Asociace mezi kognitivní funkcí a neuropatií u jedinců s diabetem 2. typu (ASCEND)
Asociace mezi kognitivní funkcí a diabetickou neuropatií u jedinců s diabetem 2. typu 2
Cílem této observační studie je posoudit, zda jedinci s různými typy diabetické neuropatie (periferní a kardiovaskulární autonomní neuropatie) jsou vystaveni zvýšenému riziku kognitivního poškození a prozkoumat potenciální důvody pro toto asociaci.
Primární výzkumná otázka zní: Je diabetická periferní a kariovaskulární autonomní neuropatie u diabetu typu 2 spojená s kognitivním poklesem?
K vyřešení této otázky bude studie zahrnovat jednotlivce s diabetem 2. typu. Všichni účastníci podstoupí komplexní hodnocení neuropatie, neuropsychologická hodnocení a analýzu biomarkerů krve. Kromě toho někteří jedinci podstoupí strukturální a funkční MRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes typu 2 (T2D) je chronické onemocnění s komplikacemi, které v průběhu času ovlivňují různé orgány. Zatímco určité komplikace byly po celá desetiletí dobře zavedeny, nedávné výzkumné poukazuje na mozek jako důležité místo poškození spojeného s diabetem. To je v souladu s rostoucím povědomí o kognitivním dopadu diabetu. Diabetes je spojen s mírnými až středními změnami kognitivních funkcí napříč různými věkovými skupinami a zvýšeným rizikem vzniku demence. Přesný mechanismus, který je základem těchto asociací, zůstává nepolapitelný, ale některé studie naznačují, že zhoršená funkce periferního nervu koreluje s negativními kognitivními výsledky a může být spojena se strukturálními a funkčními změnami mozku. Protože diabetická neuropatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetu, může to přispět ke zvýšenému riziku demence.
Ascend je klinická popisná studie, jejímž cílem je vyhodnotit souvislost mezi diabetickou neuropatií a kognitivní funkcí u jedinců s diabetem 2. typu (ve srovnání s kontrolami bez diabetu). Studie zahrnuje následující návštěvy:
- Screeningova návštěva
- Hodnocení neuropatie a návštěva neuropsychologického testování
- Strukturální a funkční MRI (pouze podskupina účastníků)
Posouzení neuropatie bude zahrnovat následující opatření:
- Periferní senzace vibrací (biotesiometr)
- Kardiovaskulární autonomická neuropatie (Vagus Device) jak klidová variabilita srdeční frekvence, tak kardiovaskulární reflexní testy
- Rychlost nervového vedení a amplituda surových nervů DPN-kontrola
- Lehký dotek a pocit bolesti (10 g monofilament a 40 g)
- Sympatická funkce periferních drobných vláken (zařízení Sudoscan)
- Chladný a teplý pocit nohy a dolní nohy
Neuropsychologický test bude zahrnovat následující:
- Rey Auditory verbální učení (RAVLT)
- Test Trail Making (TMT) Část A a B
- Symbol Digit Modality Test (SDMT)
- Rbans Digit Span Forward (verze A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Test sekvenování sekvenování dopisů (WAIS-LNS)
- Test verbální plynulosti (písmena S a D)
- Groned Pegboard
- Test rychlého vizuálního zpracování (RVP) z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB) pomocí '(RVP-A) a průměrné latence pro správné odpovědi
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jednotlivci s diabetem 2. typu budou přijati mezi účastníky bývalé studie v Teno Diabetes Center v Kodani v Dánsku (Danes-studie), kteří v době účasti přijali znovu kontaktováni ohledně jiných výzkumných projektů.
Zdravé kontroly budou přijímány mezi osobami, které se dříve účastnily studií na SDCC a v době účasti přijaly, že budou znovu kontaktovány ohledně jiných výzkumných projektů. Kromě toho budou účastníci vyhledáváni fyzickými reklamami v místní oblasti prostřednictvím skupin Facebooku (všechny příspěvky, které jsou součástí kampaní, budou vytvořeny, takže na ně není možné komentovat nebo označit) a prostřednictvím Forskningnu.dk.
Popis
Protože studie zahrnuje jak jednotlivce s diabetem, tak i bez diabetu, existují dvě sady kritérií inkluze. Kritéria vyloučení se vztahují na oba individiály s diabetem i bez něj.
Kritéria pro zařazení:
U jedinců s diabetem 2. typu:
- Věk> = 65 let
- Diagnóza diabetu 2. typu (definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace) po více než 5 let
- BMI <= 35
- Stabilní léčba cukrovky po dobu nejméně 8 týdnů (přijímány úpravy již předepsaných dávek inzulínu)
- Plasmatický hemoglobin ≥ 8,00 mmol/l (muž) nebo ≥ 6,4 mmol/l (žena)
- Mluví a chápe dánské (vyžadované pro kognitivní testy)
- Informovaný a písemný souhlas
Pro jednotlivce bez diabetu 2. typu:
- Věk ≥ 65 let
- Není diagnostikována diagnostika T2D (definovaná podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
- Mluví a chápe dánské (vyžadované pro kognitivní testy)
- Informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení (všichni jednotlivci):
- Jakýkoli zdravotní stav, který na základě hodnocení vyšetřovatelů, výzvy nebo brání účasti na kognitivním screeningu, brání souladu s protokolem studie nebo hodnocení výsledků, včetně, ale nejen na psychiatrické poruchy, neurologické poruchy, chronické poruchy bolesti atd.
- Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemických látek podle úsudku vyšetřovatele.
- Jednotlivci v aktivní léčbě laserové léčby retinopatie, fibrilace síní, flutteru síní nebo kardiostimulátorů, protože se nemohou účastnit měření.
- Jednotlivci se nemohli účastnit MRI kvůli např. Kovové objekty v těle nebo těžké klaustrofobii.
- Jednotlivci, kteří si nepřejí být informováni o náhodných zjištěních MR.
- Diagnóza demence (ICD F00-F03) nebo účastníků, kteří byli dříve postoupeni na kliniku demence.
- Těžké hypoglykemické události během posledních 6 měsíců vyžadující lékařskou pomoc.
- Těžká renální nedostatečnost jako EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Nedostatečně ošetřený krevní tlak při screeningu definovaný jako opakovaný klidový krevní tlak mimo rozsah 90-150 mmHg pro systolické a 50-100 pro diastolický.
- Aktivní nebo nedávné (≤ 12 měsíců) maligní onemocnění, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes 2. typu a žádná neuropatie
Tato skupina se skládá z jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a mají normální funkci periferního a kardiovaskulárního autonomního nervu.
|
|
Diabetes 2. typu s periferní neuropatií
Tato skupina se skládá z jednotlivců, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení a mají periferní neuropatii a normální funkci kardiovaskulárního autonomního nervu.
|
|
Diabetes 2. typu s kardiovaskulární autonomní neuropatií
Tato skupina se skládá z jednotlivců, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení a mají kardiovaskulární autonomní neuropatii.
Mohou mít normální nebo abnormální test periferního nervu.
|
|
Ovládací prvky (bez diabetu typu 2)
Tato skupina se skládá z jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kompozitní skóre (globální skóre)
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Globální skóre je založeno na skóre neuropsychologické testovací baterie. Testy jsou seskupeny na základě kognitivních domén a globální kognitivní skóre je hodnoceno průměrem jednotlivých složek Z-skóre. Neuropsychologická testovací baterie bude zahrnovat následující:
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivní domény
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Skóre kognitivní domény je založena na skóre z neuropsychologické testovací baterie. Skóre kognitivní domény je hodnoceno průměrem jednotlivých složek Z-skóre. Neuropsychologická testovací baterie bude zahrnovat následující:
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Snížení objemu šedé hmoty v primární somatosenzorické kůře (S1), primární motorické kůře (M1) a hippocampus
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Strukturální mozková MRI
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Rozdíly v bělejších hmotě hyperintenzity a mikrobleedů
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Strukturální mozková MRI
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Rozdíly v klidovém stavu odvážné (závislé na úrovni okysličení krve)
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Funkční mozková MRI
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Rozdíly v tučném (závislém na úrovni okysličování krve) během úlohy paměti N-zpět
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Funkční MRI
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená krátkým formou 36 (dotazník)
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Krátký formulář 36 (SF-36) je dotazník související se zdravím.
Dotazník se účastní osmi domén se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Skóre 0 označuje nejhorší zdravotní stav, zatímco skóre 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Rozdíl v nouzi cukrovky, hodnocené problémové oblasti v diabetu (placené) 20
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Skóre se pohybuje od 0 - 100, skóre Higer naznačuje horší výsledek.
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
|
Rozdíl v měřených hladinách biomarkerů na bázi krve s poškozením periferního a centrálního nervu
Časové okno: Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Interleukiny (IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10), faktor nekrózy nádoru-alfa (TNF-a), interferon-gama (IFN-y), amyloid-beta, celkový tau (T-tau), glau (t-tau), glau (t-tau), periph, peripherin), peripherin, peripherin), peripherin), peripherin), peripherin) Fibrilární kyselý protein (GFAP), neuronálně odvozené plazmatické exosomy, matricové metaloproteinázy, S100B a glykocalyx markery (keratan sulfát, chondroitin sulfát, heparan sulfát, kyselina hyaluronová, CD44, syndecan-1-4, biglykan).
|
Základní linie (měřeno pouze jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24014649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .