De associatie tussen cognitieve functie en neuropathie bij personen met diabetes type 2 (ASCEND)
De associatie tussen cognitieve functie en diabetische neuropathie bij personen met diabetes type 2
Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of individuen met verschillende soorten diabetische neuropathie (perifere en cardiovasculaire autonome neuropathie) een verhoogd risico op cognitieve stoornissen hebben en de mogelijke redenen voor deze associatie te onderzoeken.
De primaire onderzoeksvraag is: Is diabetische perifere en cariovasculaire autonome neuropathie bij diabetes type 2 geassocieerd met cognitieve achteruitgang?
Om deze vraag te beantwoorden, zal de studie personen met en zonder diabetes type 2 omvatten. Alle deelnemers zullen uitgebreide neuropathie -beoordelingen, neuropsychologische evaluaties en analyse van bloedbiomarker ondergaan. Bovendien zullen sommige individuen structurele en functionele hersen -MRI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes (T2D) is een chronische ziekte met complicaties die in de loop van de tijd verschillende organen beïnvloeden. Hoewel bepaalde complicaties al tientallen jaren goed zijn ingeburgerd, wijst recent onderzoek op de hersenen als een belangrijke plaats van diabetes-geassocieerde schade. Dit sluit aan bij het groeiende bewustzijn van de cognitieve impact van diabetes. Diabetes wordt geassocieerd met milde tot matige veranderingen in cognitieve functies in verschillende leeftijdsgroepen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie. Het precieze mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze associaties blijft ongrijpbaar, maar sommige onderzoeken suggereren dat een verminderde perifere zenuwfunctie correleert met negatieve cognitieve resultaten en kan worden geassocieerd met structurele en functionele hersenveranderingen. Aangezien diabetische neuropathie een van de meest voorkomende complicaties van diabetes is, kan dit bijdragen aan een verhoogd dementie -risico.
Ascend is een klinisch beschrijvend onderzoek dat tot doel heeft de associatie tussen diabetische neuropathie en cognitieve functie te evalueren bij personen met diabetes type 2 (vergeleken met controles zonder diabetes). De studie bestaat uit de volgende bezoeken:
- Screening bezoek
- Neuropathie -beoordeling en neuropsychologisch testbezoek
- Structurele en functionele MRI (alleen een subset van deelnemers)
De neuropathie -beoordeling zal de volgende maatregelen omvatten:
- Perifere trillingssensatie (biothesiometer)
- Cardiovasculaire autonome neuropathie (vagusapparaat) zowel de variabiliteit van de hartslag van rusten als cardiovasculaire reflextests
- Zendgeleidingsnelheid en amplitude van de Sural-zenuwen door DPN-Check
- Lichte aanraking en pijnsensatie (10 g monofilament en 40 g naald)
- Perifere sympathische functie voor kleine vezel (Sudoscan Device)
- Koud en warm gevoel van voet en onderbeen
De neuropsychologische test zal het volgende omvatten:
- Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
- Trail Making Test (TMT) Deel A en B
- Symbool Digit Modalities Test (SDMT)
- Rbans Digit Span Forward (versie A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Letter-nummer Sequencing Test (WAIS-LNS)
- Verbale vloeiendheidstest (letters S en D)
- Gegroefde pegboard
- Rapid Visual Processing (RVP) -test van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) met behulp van een '(RVP-A) en gemiddelde latentie voor correcte reacties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Personen met diabetes type 2 zullen worden aangeworven bij de deelnemers aan een voormalige studie in Teno Diabetes Center Copenhagen, Denemarken (Danes-STUDY) die op het moment van deelname opnieuw worden geaccepteerd om opnieuw contact op te nemen met betrekking tot andere onderzoeksprojecten.
Gezonde controles zullen worden aangeworven bij personen die eerder hebben deelgenomen aan studies aan SDCC en op het moment van deelname die opnieuw wordt gecontacteerd om opnieuw te worden gecontacteerd met betrekking tot andere onderzoeksprojecten. Daarnaast zullen deelnemers worden gezocht door fysieke advertenties in de lokale omgeving, via Facebook -groepen (alle berichten die deel uitmaken van de campagnes, zullen worden gemaakt, dus het is niet mogelijk om erop te reageren of te taggen) en via Forskningnu.dk.
Beschrijving
Omdat de studie zowel personen met als zonder diabetes omvat, zijn er twee sets van inclusiecriteria. Uitsluitingscriteria zijn van toepassing op zowel individuen met als zonder diabetes.
Inclusiecriteria:
Voor personen met diabetes type 2:
- Leeftijd> = 65 jaar
- Type 2 diabetesdiagnose (gedefinieerd volgens de criteria van Wereldgezondheidsorganisatie) gedurende meer dan 5 jaar
- BMI <= 35
- Stabiele diabetesbehandeling gedurende ten minste 8 weken (aanpassingen van reeds voorgeschreven insulinedoses worden geaccepteerd)
- Plasma hemoglobine ≥ 8,00 mmol/l (mannelijk) of ≥ 6,4 mmol/l (vrouwelijk)
- Spreekt en begrijpt Deense (vereist voor de cognitieve tests)
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Voor personen zonder diabetes type 2:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Niet gediagnosticeerd met T2D -diagnose (gedefinieerd volgens criteria van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)))
- Spreekt en begrijpt Deense (vereist voor de cognitieve tests)
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria (alle individuen):
- Elke medische aandoening die, op basis van onderzoekersbeoordeling, uitdagingen of belemmert aan de deelname aan cognitieve screening, belemmert de naleving van het studieprotocol of evaluatie van resultaten, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen, neurologische aandoeningen, chronische pijnaandoeningen enz.
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugs/chemisch middelenmisbruik volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Personen in actieve laserbehandeling voor retinopathie, atriumfibrillatie, atriale flutter of pacemakers omdat deze niet kunnen deelnemen aan CAN -metingen.
- Individuen die niet kunnen deelnemen aan de MRI vanwege bijvoorbeeld metalen objecten in het lichaam of ernstige claustrofobie.
- Personen die niet willen worden geïnformeerd over toevallige bevindingen door MR.
- Diagnose van dementie (ICD F00-F03) of deelnemers die eerder zijn doorverwezen naar een dementiekliniek.
- Ernstige hypoglycemische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden die medische hulp vereisen.
- Ernstige nierinsufficiëntie als EGFR ≤ 30 ml/min/1.73 M2
- Onvoldoende behandelde bloeddruk bij screening gedefinieerd als herhaalde rustende bloeddruk buiten het bereik van 90-150 mmHg voor systolische en 50-100 voor diastolisch.
- Actieve of recente (≤ 12 maanden) kwaadaardige ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Type 2 diabetes en geen neuropathie
Deze groep bestaat uit personen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en een normale perifere en cardiovasculaire autonome zenuwfunctie hebben.
|
|
Type 2 diabetes met perifere neuropathie
Deze groep bestaat uit personen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en perifere neuropathie en normale cardiovasculaire autonome zenuwfunctie hebben.
|
|
Type 2 diabetes met cardiovasculaire autonome neuropathie
Deze groep bestaat uit personen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en cardiovasculaire autonome neuropathie hebben.
Ze kunnen een normale of abnormale perifere zenuwtest hebben.
|
|
Bedieningselementen (geen type 2 diabetes)
Deze groep bestaat uit personen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve samengestelde score (globale score)
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
De globale score is gebaseerd op de scores van de neuropsychologische testbatterij. De tests zijn gegroepeerd op basis van cognitieve domeinen en de globale cognitieve score wordt beoordeeld door het gemiddelde van individuele component Z-scores. De neuropsychologische testbatterij omvat het volgende:
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
De cognitieve domeinscores zijn gebaseerd op de scores van de neuropsychologische testbatterij. De cognitieve domeinscore wordt beoordeeld door het gemiddelde van individuele component Z-scores. De neuropsychologische testbatterij omvat het volgende:
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
De vermindering van het volume van grijze stof in primaire somatosensorische cortex (S1), primaire motorische cortex (M1) en hippocampus
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Structurele hersenen MRI
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
Verschillen in wittere materiehyperintensiteiten en microbloedingen
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Structurele hersenen MRI
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
Verschillen in rusttoestand vetgedrukt (afhankelijk van bloedoxygenatieniveau) signaal
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Functionele hersenen MRI
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
Verschillen in BOLD (afhankelijk van het bloedoxygenatieniveau) signaal tijdens N-back geheugentaak
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Functionele MRI
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door korte vorm 36 (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Korte vorm 36 (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst.
De vragenlijst houdt in van acht domeinen met scores variëren van 0 tot 100.
Een score van 0 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan, terwijl een score van 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
Het verschil in diabetes -nood, beoordeeld door probleemgebieden bij diabetes (betaald) 20
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Scores variëren van 0 - 100, Higer -scores geven een slechtere uitkomst aan.
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
|
Het verschil in gemeten niveaus van bloedgebaseerde biomarkers van perifere en centrale zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Interleukins (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, total tau (t-tau), phosphorylated tau (p-tau), neurofilaments (NfL, NfM, NfH, a-internexin, peripherin), glial Fibrillaire zuur-eiwit (GFAP), neuronaal afgeleide plasma-exosomen, matrix metalloproteinasen, S100B en glycocalyx-markers (keratan sulfaat, chondroitinesulfaat, heparansulfaat, hyaluronzuur, CD44, syndecan-1-4, Glypican-1, BiglyCan).
|
Basislijn (slechts één keer gemeten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24014649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .