L'association entre la fonction cognitive et la neuropathie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (ASCEND)
L'association entre la fonction cognitive et la neuropathie diabétique chez les personnes atteintes de diabète de type 2
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si les individus ayant différents types de neuropathie diabétique (neuropathie autonome périphérique et cardiovasculaire) courent un risque accru de déficience cognitive et d'étudier les raisons potentielles de cette association.
La principale question de recherche est: la neuropathie autonome périphérique et cariovasculaire diabétique est-elle dans le diabète de type 2 associée au déclin cognitif?
Pour répondre à cette question, l'étude comprendra des personnes atteintes de diabète de type 2. Tous les participants subiront des évaluations complètes de neuropathie, des évaluations neuropsychologiques et une analyse des biomarqueurs sanguins. De plus, certaines personnes subiront une IRM cérébrale structurelle et fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le diabète de type 2 (T2D) est une maladie chronique avec des complications qui affectent divers organes au fil du temps. Bien que certaines complications soient bien établies depuis des décennies, des recherches récentes indiquent le cerveau comme un site important de dommages associés au diabète. Cela s'aligne sur la conscience croissante de l'impact cognitif du diabète. Le diabète est associé à des altérations légères à modérées des fonctions cognitives dans divers groupes d'âge et à un risque accru de développer une démence. Le mécanisme précis sous-jacent à ces associations reste insaisissable, mais certaines études suggèrent que la fonction du nerf périphérique altéré est en corrélation avec les résultats cognitifs négatifs et peut être associé à des changements de cerveau structurels et fonctionnels. Étant donné que la neuropathie diabétique est l'une des complications les plus courantes du diabète, elle pourrait contribuer à un risque accru de démence.
Ascend est une étude descriptive clinique qui vise à évaluer l'association entre la neuropathie diabétique et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (par rapport aux témoins sans diabète). L'étude comprend les visites suivantes:
- Visite de dépistage
- Évaluation de la neuropathie et visite des tests neuropsychologiques
- IRM structurelle et fonctionnelle (seulement un sous-ensemble de participants)
L'évaluation de la neuropathie comprendra les mesures suivantes:
- Sensation de vibration périphérique (biothéiomètre)
- Neuropathie autonome cardiovasculaire (dispositif vague) à la fois variabilité au repos cardiaque et tests réflexes cardiovasculaires
- Vitesse de conduction nerveuse et amplitude des nerfs surales par DPN-Check
- Sensation légère et douleur (10 g monofilament et aiguille 40g)
- Fonction de sympathie périphérique en petite fibre (dispositif sudoscan)
- Sensation froide et chaude du pied et de la jambe inférieure
Le test neuropsychologique comprendra les éléments suivants:
- Rey Test d'apprentissage verbal auditif (RAVLT)
- Test de fabrication de sentiers (TMT) Partie A et B
- Test de modalités de chiffres de symbole (SDMT)
- RBANS Digit Span Forward (Version A)
- Test de séquençage du numéro de lettres de renseignement pour adultes de Wechsler III (WAIS-LNS)
- Test de fluidité verbale (lettres S et D)
- Panneau perfoqué
- Test de traitement visuel rapide (RVP) à partir du test neuropsychologique de Cambridge Battery (CANTAB) à l'aide d'un '(RVP-A) et de latence moyenne pour les réponses correctes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes atteintes de diabète de type 2 seront recrutées parmi les participants à une ancienne étude du Teno Diabetes Center Copenhague, Danemark (Danes-Study) qui, au moment de la participation, a accepté d'être contacté à nouveau concernant d'autres projets de recherche.
Des contrôles sains seront recrutés parmi les personnes qui ont déjà participé à des études au SDCC et au moment de la participation, acceptées pour être contactées à nouveau concernant d'autres projets de recherche. En plus de cela, les participants seront recherchés par des publicités physiques dans la région, par le biais de groupes Facebook (tous les publications qui font partie des campagnes, seront créés, il n'est donc pas possible de commenter ou de les étiqueter) et via Forskningnu.dk.
La description
Étant donné que l'étude comprend les deux individus avec et sans diabète, il existe deux ensembles de critères d'inclusion. Les critères d'exclusion s'appliquent aux deux individus avec et sans diabète.
Critères d'inclusion:
Pour les personnes atteintes de diabète de type 2:
- Âge> = 65 ans
- Diagnostic de diabète de type 2 (défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) pendant plus de 5 ans
- IMC <= 35
- Le traitement stable du diabète pendant au moins 8 semaines (les ajustements des doses d'insuline déjà prescrits sont acceptés)
- Hémoglobine plasmatique ≥ 8,00 mmol / L (mâle) ou ≥ 6,4 mmol / L (femelle)
- Parle et comprend le danois (requis pour les tests cognitifs)
- Consentement éclairé et écrit
Pour les individus sans diabète de type 2:
- Âge ≥ 65 ans
- Non diagnostiqué avec un diagnostic T2D (défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
- Parle et comprend le danois (requis pour les tests cognitifs)
- Consentement éclairé et écrit
Critères d'exclusion (tous les individus):
- Toute condition médicale qui, en fonction de l'évaluation des enquêteurs, des défis ou entrave la participation au dépistage cognitif, entrave la conformité au protocole d'étude ou l'évaluation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, les troubles neurologiques, les troubles de la douleur chroniques, etc.
- Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie / substance chimique selon le jugement de l'enquêteur.
- Les individus en traitement laser actif pour la rétinopathie, la fibrillation auriculaire, le flottement auriculaire ou les stimulateurs cardiaques, car ceux-ci ne peuvent pas participer aux mesures du CAN.
- Les individus ne peuvent pas participer à l'IRM en raison de par exemple des objets métalliques dans le corps ou une claustrophobie sévère.
- Les personnes qui ne souhaitent pas être informées des conclusions accidentelles par MR.
- Diagnostic de démence (CIM F00-F03) ou des participants qui ont déjà été référés à une clinique de démence.
- Des événements hypoglycémiques graves au cours des 6 derniers mois nécessitant une assistance médicale.
- Insuffisance rénale sévère comme EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 M2
- La pression artérielle mal traitée au dépistage défini comme une pression artérielle au repos répétée à l'extérieur de la plage de 90-150 mmHg pour les systoliques et 50-100 pour diastolique.
- Maladie maligne active ou récente (≤ 12 mois), jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabète de type 2 et pas de neuropathie
Ce groupe est composé de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et ont une fonction nerveuse autonome périphérique et cardiovasculaire normale.
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Diabète de type 2 avec neuropathie périphérique
Ce groupe est composé de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont une neuropathie périphérique et une fonction nerveuse autonome cardiovasculaire normale.
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Diabète de type 2 avec neuropathie autonome cardiovasculaire
Ce groupe est composé de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont une neuropathie autonome cardiovasculaire.
Ils peuvent subir un test nerveux périphérique normal ou anormal.
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Commandes (pas de diabète de type 2)
Ce groupe est composé de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion pour les contrôles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite cognitif (score global)
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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Le score global est basé sur les scores de la batterie de test neuropsychologique. Les tests sont regroupés en fonction des domaines cognitifs et le score cognitif global est évalué par la moyenne des scores Z de composants individuels. La batterie de test neuropsychologique comprendra les éléments suivants:
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du domaine cognitif
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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Les scores du domaine cognitif sont basés sur les scores de la batterie de test neuropsychologique. Le score du domaine cognitif est évalué par la moyenne des scores Z des composants individuels. La batterie de test neuropsychologique comprendra les éléments suivants:
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Baseline (mesurée une seule fois)
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La réduction du volume de matière grise dans le cortex somatosensoriel primaire (S1), le cortex moteur primaire (M1) et l'hippocampe
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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IRM cérébrale structurelle
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Différences dans les hyperintensités et micro-lots
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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IRM cérébrale structurelle
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Différences dans l'état de repos Bold (niveau d'oxygénation du sang dépendant)
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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IRM cérébrale fonctionnelle
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Différences dans le signal BOLD (niveau d'oxygénation sanguine dépendant) pendant la tâche de mémoire N-Back
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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IRM fonctionnelle
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie auto-évaluée sur la santé, évaluée par une courte forme 36 (questionnaire)
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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La forme courte 36 (SF-36) est une question sur la santé.
Le questionnaire consiste à huit domaines avec des scores varient de 0 à 100.
Un score de 0 indique le pire état de santé, tandis qu'un score de 100 indique le meilleur état de santé possible.
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Baseline (mesurée une seule fois)
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La différence dans la détresse du diabète, évaluée par les zones problématiques du diabète (payé) 20
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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Les scores varient de 0 à 100, les scores HIGER indiquent un moins bon résultat.
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Baseline (mesurée une seule fois)
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La différence dans les niveaux mesurés de biomarqueurs sanguins de lésions du nerf périphérique et central
Délai: Baseline (mesurée une seule fois)
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Interleukines (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), interféron gamma (IFN-γ), Amyloïde-bêta, TAU total (T-tau), Tau phosphorylé (P-tau), Neurofilants (NFL, nfM Protéine acide fibrillaire (GFAP), exosomes de plasma dérivés neuronalement, métalloprotéinases matricielles, S100B et glycocalyx (sulfate de kératan, sulfate de chondroïtine, sulfate d'héparan, acide hyaluronique, CD44, syndecan-1-4, glypican-1, biglycan).
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Baseline (mesurée une seule fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24014649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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