L'associazione tra funzione cognitiva e neuropatia negli individui con diabete di tipo 2 (ASCEND)
L'associazione tra funzione cognitiva e neuropatia diabetica negli individui con diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se gli individui con diversi tipi di neuropatia diabetica (neuropatia autonomica periferica e cardiovascolare) siano ad un aumentato rischio di compromissione cognitiva e di studiare le potenziali ragioni di questa associazione.
La domanda di ricerca primaria è: la neuropatia autonomica periferica diabetica e cariovascolare è nel diabete di tipo 2 associato al declino cognitivo?
Per rispondere a questa domanda, lo studio includerà individui con e senza diabete di tipo 2. Tutti i partecipanti subiranno valutazioni complete della neuropatia, valutazioni neuropsicologiche e analisi dei biomarcatori del sangue. Inoltre, alcuni individui subiranno una risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una malattia cronica con complicanze che colpiscono vari organi nel tempo. Mentre alcune complicanze sono state ben stabilite per decenni, recenti punti di ricerca sul cervello come un sito importante di danno associato al diabete. Ciò si allinea alla crescente consapevolezza dell'impatto cognitivo del diabete. Il diabete è associato a alterazioni da lievi a moderate nelle funzioni cognitive in diverse fasce di età e ad un aumentato rischio di sviluppare la demenza. Il meccanismo preciso alla base di queste associazioni rimane sfuggente, ma alcuni studi suggeriscono che la funzionalità nervosa periferica compromessa è correlata agli esiti cognitivi negativi e può essere associata a cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali. Poiché la neuropatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete, potrebbe contribuire ad un aumento del rischio di demenza.
ASCEND è uno studio descrittivo clinico che mira a valutare l'associazione tra neuropatia diabetica e funzione cognitiva negli individui con diabete di tipo 2 (rispetto ai controlli senza diabete). Lo studio comprende le seguenti visite:
- Visita di screening
- Valutazione della neuropatia e visita di test neuropsicologici
- MRI strutturale e funzionale (solo un sottoinsieme di partecipanti)
La valutazione della neuropatia includerà le seguenti misure:
- Sensazione di vibrazione periferica (biotesiometro)
- Neuropatia autonomica cardiovascolare (dispositivo vago) sia variabilità della frequenza cardiaca sia test del riflesso cardiovascolare
- Velocità di conduzione nervosa e ampiezza dei nervi surali da DPN-controllo
- Tocco leggero e sensazione di dolore (monofilamento da 10 g e ago da 40 g)
- Funzione simpatica periferica a fibra piccola (dispositivo Sudoscan)
- Sensazione fredda e calda del piede e della parte inferiore della gamba
Il test neuropsicologico includerà quanto segue:
- Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Ravlt)
- Test per la creazione di piste (TMT) Parte A e B
- Test delle modalità delle cifre di simbolo (SDMT)
- RBANS DIFIT SPAN AWAIT (versione A)
- Test di sequenziamento del numero di lettere di Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-LNS)
- Test di fluidità verbale (lettere S e D)
- Pegboard scanalati
- Test di elaborazione visiva rapida (RVP) dal test neuropsicologico di Cambridge Batteria automatizzata (CANTAB) utilizzando una latenza '(RVP-A) e la latenza media per le risposte corrette
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli individui con diabete di tipo 2 saranno reclutati tra i partecipanti a un ex studio presso il Centro di diabete Teno Copenaghen, Danimarca (Studio Danes) che al momento della partecipazione accettata di essere nuovamente contattati per altri progetti di ricerca.
Verranno reclutati controlli sani tra persone che hanno precedentemente partecipato agli studi presso SDCC e al momento della partecipazione accettati di essere nuovamente contattati per altri progetti di ricerca. Oltre a ciò, i partecipanti saranno ricercati da pubblicità fisiche nell'area locale, attraverso gruppi di Facebook (tutti i post che fanno parte delle campagne, saranno creati, quindi non è possibile commentare o taggarli) e tramite Forskningnu.dk.
Descrizione
Poiché lo studio include entrambi gli individui con e senza diabete, ci sono due serie di criteri di inclusione. I criteri di esclusione si applicano ad entrambi indivdiual con e senza diabete.
Criteri di inclusione:
Per gli individui con diabete di tipo 2:
- Età> = 65 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 2 (definita secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità) per più di 5 anni
- BMI <= 35
- Trattamento del diabete stabile per almeno 8 settimane (sono accettate regolazioni delle dosi di insulina già prescritte)
- Emoglobina plasmatica ≥ 8,00 mmol/L (maschio) o ≥ 6,4 mmol/L (femmina)
- Parla e comprende danese (richiesto per i test cognitivi)
- Consenso informato e scritto
Per individui senza diabete di tipo 2:
- Età ≥ 65 anni
- Non diagnosticato con diagnosi T2D (definita secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
- Parla e comprende danese (richiesto per i test cognitivi)
- Consenso informato e scritto
Criteri di esclusione (tutti gli individui):
- Qualsiasi condizione medica che, basata sulla valutazione degli investigatori, sfide o ostacola la partecipazione allo screening cognitivo, impedisce il rispetto del protocollo di studio o la valutazione dei risultati, inclusi ma non limitati a disturbi psichiatrici, disturbi neurologici, disturbi del dolore cronico ecc.
- Storia significativa di alcolismo o abuso di sostanze farmaceutiche/chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
- Gli individui in trattamento laser attivo per retinopatia, fibrillazione atriale, flutter atriale o pacemaker poiché questi non possono prendere parte alle misurazioni CAN.
- Gli individui che non sono in grado di prendere parte alla risonanza magnetica a causa di ad esempio oggetti metallici nel corpo o grave claustrofobia.
- Le persone che non desiderano essere informate sui risultati accidentali del MR.
- Diagnosi di demenza (ICD F00-F03) o partecipanti che sono stati precedentemente indirizzati a una clinica per la demenza.
- Gravi eventi ipoglicemici negli ultimi 6 mesi che richiedono assistenza medica.
- Grave insufficienza renale come EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato allo screening definito come ripetuta pressione sanguigna a riposo al di fuori dell'intervallo di 90-150 mmHg per sistolica e 50-100 per diastolico.
- Malattia maligna attiva o recente (≤ 12 mesi) come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Diabete di tipo 2 e nessuna neuropatia
Questo gruppo è costituito da individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno una normale funzione nervosa autonoma periferica e cardiovascolare.
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Diabete di tipo 2 con neuropatia periferica
Questo gruppo è costituito da individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno la neuropatia periferica e la normale funzione del nervo autonomo cardiovascolare.
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Diabete di tipo 2 con neuropatia autonomica cardiovascolare
Questo gruppo è costituito da individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno neuropatia autonomica cardiovascolare.
Possono avere un test nervoso periferico normale o anormale.
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Controlli (nessun diabete di tipo 2)
Questo gruppo è costituito da individui che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per i controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito cognitivo (punteggio globale)
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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Il punteggio globale si basa sui punteggi della batteria del test neuropsicologico. I test sono raggruppati in base a domini cognitivi e il punteggio cognitivo globale è valutato dalla media dei singoli punteggi z componenti. La batteria del test neuropsicologico includerà quanto segue:
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Basale (misurato solo una volta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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I punteggi del dominio cognitivo si basano sui punteggi della batteria del test neuropsicologico. Il punteggio del dominio cognitivo è valutato dalla media dei punteggi z componenti individuali. La batteria del test neuropsicologico includerà quanto segue:
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Basale (misurato solo una volta)
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La riduzione del volume della materia grigia nella corteccia somatosensoriale primaria (S1), nella corteccia motoria primaria (M1) e nell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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MRI cerebrale strutturale
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Basale (misurato solo una volta)
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Differenze nell'iperintensità e nei microbleed della materia più bianca
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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MRI cerebrale strutturale
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Basale (misurato solo una volta)
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Differenze nel segnale Bold (livello di ossigenazione del sangue)
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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MRI cerebrale funzionale
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Basale (misurato solo una volta)
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Differenze nel segnale in grassetto (livello di ossigenazione del sangue) durante l'attività di memoria N-back
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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MRI funzionale
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Basale (misurato solo una volta)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute auto-valutata, valutata dalla forma breve 36 (questionario)
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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Short Form 36 (SF-36) è una questione relativa alla salute.
Il questionario consente otto domini con punteggi che vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 0 indica il peggior stato di salute, mentre un punteggio di 100 indica il miglior stato di salute possibile.
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Basale (misurato solo una volta)
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La differenza di angoscia del diabete, valutata dalle aree problematiche nel diabete (pagato) 20
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi di Higer indicano risultati peggiori.
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Basale (misurato solo una volta)
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La differenza nei livelli misurati dei biomarcatori a base di sangue di danno periferico e nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale (misurato solo una volta)
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Interleuchine (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interferone-gamma (IFN-γ),-beta amiloide Proteina acida (GFAP), esosomi plasmatici di derivazione neuronale, metalloproteinasi della matrice, marcatori S100B e glicocalyx (Keratan solfato, condroitina solfato, eparan solfato, acido ialuronico, CD44, sindecan-4, glypican-1, biglycan).
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Basale (misurato solo una volta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24014649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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