Der Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und Neuropathie bei Personen mit Typ -2 -Diabetes (ASCEND)
Der Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und diabetischer Neuropathie bei Personen mit Typ -2 -Diabetes
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob Personen mit unterschiedlichen Arten von diabetischer Neuropathie (periphere und kardiovaskuläre autonome Neuropathie) ein erhöhtes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen haben und die potenziellen Gründe für diesen Zusammenhang untersuchen.
Die primäre Forschungsfrage ist: Ist diabetische periphere und kariovaskuläre autonome Neuropathie bei Typ -2 -Diabetes mit dem kognitiven Rückgang verbunden?
Um diese Frage zu beantworten, umfasst die Studie Personen mit und ohne Typ -2 -Diabetes. Alle Teilnehmer werden umfassende Neuropathie -Bewertungen, neuropsychologische Bewertungen und Blutbiomarker -Analyse unterzogen. Darüber hinaus werden einige Personen strukturelle und funktionelle Hirn -MRT unterzogen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Typ -2 -Diabetes (T2D) ist eine chronische Krankheit mit Komplikationen, die sich im Laufe der Zeit auf verschiedene Organe auswirken. Während bestimmte Komplikationen seit Jahrzehnten gut etabliert sind, weist die jüngste Forschung auf das Gehirn als wichtiger Ort für Diabetes-assoziierte Schäden hin. Dies entspricht dem wachsenden Bewusstsein für die kognitiven Auswirkungen von Diabetes. Diabetes ist mit leichten bis mittelschweren Veränderungen der kognitiven Funktionen in verschiedenen Altersgruppen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Demenz verbunden. Der genaue Mechanismus, der diesen Assoziationen zugrunde liegt, bleibt schwer fassbar, aber einige Studien legen nahe, dass eine beeinträchtigte periphere Nervenfunktion mit den negativen kognitiven Ergebnissen korreliert und mit strukturellen und funktionellen Gehirnveränderungen verbunden sein kann. Da diabetische Neuropathie eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes ist, kann sie zu einem erhöhten Demenzrisiko beitragen.
ASCEND ist eine klinische deskriptive Studie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen diabetischer Neuropathie und kognitiver Funktion bei Personen mit Typ -2 -Diabetes (im Vergleich zu Kontrollen ohne Diabetes) zu bewerten. Die Studie umfasst die folgenden Besuche:
- Screening -Besuch
- Bewertung der Neuropathie und neuropsychologische Testsbesuch
- Strukturelle und funktionelle MRT (nur eine Teilmenge von Teilnehmern)
Die Bewertung der Neuropathie umfasst die folgenden Maßnahmen:
- Peripherievibrationsempfindung (Biotothesiometer)
- Kardiovaskuläre autonomische Neuropathie (Vagusvorrichtung) Sowohl ruhende Herzfrequenzvariabilität als auch kardiovaskuläre Reflextests
- Nervenleitungsgeschwindigkeit und Amplitude der suralen Nerven durch DPN-Check
- Leichte Berührung und Schmerzempfindung (10 g Monofilament und 40 g Nadel)
- Periphere smallfaser sympathische Funktion (Sudoscan-Gerät)
- Kaltes und warmes Gefühl von Fuß und Unterbein
Der neuropsychologische Test umfasst Folgendes:
- Rey auditorisch verbaler Lerntest (RAVLT)
- Trail Making Test (TMT) Teil A und B
- Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test (SDMT)
- RBANs Ziffernspannweite (Version A)
- Wechsler Adult Intelligence Scale III Briefnummer Sequenzierungstest (WAIS-LNS)
- Verbaler Fluenztest (Buchstaben S und D)
- Rilled Pegboard
- RAPID Visual Processing (RVP) -Test aus dem neuropsychologischen Test Cambridge Neuropsychological Automated Battery (CANTAB) unter Verwendung eines '(RVP-A) und der mittleren Latenz für korrekte Antworten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen mit Typ-2-Diabetes werden unter den Teilnehmern einer ehemaligen Studie am Teno Diabetes Center Copenhagen, Dänemark (Danes-Study), rekrutiert, die zum Zeitpunkt der Teilnahme angenommen wurden, um erneut in Bezug auf andere Forschungsprojekte kontaktiert zu werden.
Gesunde Kontrollen werden bei Personen rekrutiert, die zuvor an Studien an SDCC teilgenommen haben und zum Zeitpunkt der Teilnahme angenommen wurden, um erneut in Bezug auf andere Forschungsprojekte kontaktiert zu werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer von physischen Werbung in der Region, über Facebook -Gruppen (alle Beiträge, die Teil der Kampagnen sind, erstellt, sodass es nicht möglich ist, sie zu kommentieren oder zu markieren) und über Forskningnu.dk.
Beschreibung
Da die Studie beide Personen mit und ohne Diabetes umfasst, gibt es zwei Sätze von Einschlusskriterien. Ausschlusskriterien gelten für beide Individiuelle mit und ohne Diabetes.
Einschlusskriterien:
Für Personen mit Typ -2 -Diabetes:
- Alter> = 65 Jahre
- Typ -2 -Diabetes -Diagnose (definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) seit mehr als 5 Jahren
- BMI <= 35
- Stabile Diabetesbehandlung über mindestens 8 Wochen (Anpassungen bereits verschriebener Insulin -Dosen werden akzeptiert)
- Plasma -Hämoglobin ≥ 8,00 mmol/l (männlich) oder ≥ 6,4 mmol/l (weiblich)
- Spricht und versteht dänisch (für die kognitiven Tests erforderlich)
- Informierte und schriftliche Zustimmung
Für Personen ohne Typ -2 -Diabetes:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Nicht diagnostiziert mit T2D -Diagnose (definiert nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
- Spricht und versteht dänisch (für die kognitiven Tests erforderlich)
- Informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien (alle Individuen):
- Jede medizinische Erkrankung, die auf der Grundlage der Ermittler, Herausforderungen oder behindert die Teilnahme am kognitiven Screening, behindert die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Bewertung von Ergebnissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen, neurologische Störungen, chronische Schmerzstörungen usw.
- Signifikante Vorgeschichte des Alkoholismus oder des Drogen-/chemischen Substanzmissbrauchs gemäß dem Urteil des Ermittlers.
- Personen in der aktiven Laserbehandlung für Retinopathie, Vorhof -Vorhöfungen, Vorhofflattern oder Herzschrittmacher, da diese nicht an Messungen teilnehmen können.
- Personen, die aufgrund von z. B. metallischen Objekten im Körper oder schwerer Klaustrophobie nicht an der MRT teilnehmen können.
- Personen, die nicht über zufällige Erkenntnisse von MR informiert werden möchten.
- Diagnose von Demenz (ICD F00-F03) oder Teilnehmern, die zuvor an eine Demenzklinik überwiesen wurden.
- Schwere hypoglykämische Ereignisse in den letzten 6 Monaten erfordern medizinische Hilfe.
- Schwere Niereninsuffizienz als EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- Unzureichend behandelter Blutdruck beim Screening definiert als wiederholter Ruheblutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg für systolische und 50-100 für diastolische.
- Aktive oder jüngste (≤ 12 Monate) maligne Erkrankung, wie vom Forscher beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ -2 -Diabetes und keine Neuropathie
Diese Gruppe besteht aus Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine normale periphere und kardiovaskuläre autonome Nervenfunktion aufweisen.
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Typ -2 -Diabetes mit peripherer Neuropathie
Diese Gruppe besteht aus Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und periphere Neuropathie und normale kardiovaskuläre autonome Nervenfunktion aufweisen.
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Typ -2 -Diabetes mit kardiovaskulärer autonomer Neuropathie
Diese Gruppe besteht aus Personen, die die Eingliederungs- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine autonome Neuropathie kardiovaskuläre Neuropathie aufweisen.
Sie können einen normalen oder abnormalen peripheren Nerventest durchführen.
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Steuerelemente (kein Typ -2 -Diabetes)
Diese Gruppe besteht aus Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cognitive Composite Score (Global Score)
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Die globale Punktzahl basiert auf den Bewertungen der neuropsychologischen Testbatterie. Die Tests werden basierend auf kognitiven Domänen gruppiert und der globale kognitive Score wird durch den Mittelwert der einzelnen Komponenten Z-Scores bewertet. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst Folgendes:
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Domänenwerte
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Die kognitiven Domänenwerte basieren auf den Bewertungen der neuropsychologischen Testbatterie. Der kognitive Domänenwert wird durch den Mittelwert der einzelnen Komponenten z-Scores bewertet. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst Folgendes:
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Die Verringerung des Volumens der grauen Substanz im primären somatosensorischen Kortex (S1), des primären Motorkortex (M1) und dem Hippocampus
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Strukturelle Hirn -MRT
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Unterschiede in der Hyperintensitäten und Mikrobleeds der Whiter Materie
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Strukturelle Hirn -MRT
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Unterschiede im Ruhungszustand BOT
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Funktionales Gehirn -MRT
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Unterschiede in der Fettschachtel (Blutsaugenerungsniveau-abhängig) Signal während der N-Back-Speicheraufgabe
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Funktionelle MRT
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von Kurzform 36 (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Die Kurzform 36 (SF-36) ist eine gesundheitsbezogene Frageband.
Der Fragebogen enthält acht Domänen mit Punktzahlen zwischen 0 und 100.
Eine Punktzahl von 0 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an, während eine Punktzahl von 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Der Unterschied in der Diabetes -Not, bewertet durch Problembereiche bei Diabetes (bezahlt) 20
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, Higer -Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Der Unterschied in den gemessenen Spiegeln der Blutbasis-Biomarker für periphere und zentrale Nervenschäden
Zeitfenster: Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Interleukins (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, total tau (t-tau), phosphorylated tau (p-tau), neurofilaments (NfL, NfM, NfH, a-internexin, peripherin), Glialfibrilläresurkende Protein (GFAP), neuronal abgeleitete Plasma-Exosomen, Matrix-Metalloproteinasen, S100B und Glycocalyx-Marker (Keratans Sulfat, Chondroitinsulfat, Heparan-Sulfat, Hyaluronsäure, CD44, Syndecan-1-4, Glypican-1pican-1pican-1pican-1pican-1-1-1-1-1-4-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-1-2-Sulfat, Bigyuronsäure).
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Grundlinie (nur einmal gemessen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24014649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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