A associação entre função cognitiva e neuropatia em indivíduos com diabetes tipo 2 (ASCEND)
A associação entre função cognitiva e neuropatia diabética em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se indivíduos com diferentes tipos de neuropatia diabética (neuropatia autonômica periférica e cardiovascular) estão em um risco aumentado de comprometimento cognitivo e investigar as possíveis razões para essa associação.
A questão de pesquisa primária é: a neuropatia autonômica periférica e cariovascular diabética está no diabetes tipo 2 associado ao declínio cognitivo?
Para abordar essa questão, o estudo incluirá indivíduos com e sem diabetes tipo 2. Todos os participantes passarão por avaliações abrangentes de neuropatia, avaliações neuropsicológicas e análise de biomarcadores sanguíneos. Além disso, alguns indivíduos serão submetidos a ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (T2D) é uma doença crônica com complicações que afetam vários órgãos ao longo do tempo. Embora certas complicações estejam bem estabelecidas há décadas, a pesquisa recente aponta para o cérebro como um local importante de danos associados ao diabetes. Isso se alinha com a crescente consciência do impacto cognitivo do diabetes. O diabetes está associado a alterações leves a moderadas nas funções cognitivas em diversas faixas etárias e um risco aumentado de desenvolver demência. O mecanismo preciso subjacente a essas associações permanece indescritível, mas alguns estudos sugerem que a função do nervo periférico prejudicada se correlaciona com os resultados cognitivos negativos e pode estar associado a alterações no cérebro estrutural e funcional. Como a neuropatia diabética é uma das complicações mais comuns do diabetes, ela pode contribuir para um aumento do risco de demência.
Ascend é um estudo descritivo clínico que visa avaliar a associação entre neuropatia diabética e função cognitiva em indivíduos com diabetes tipo 2 (em comparação com controles sem diabetes). O estudo compreende as seguintes visitas:
- Visita de triagem
- Avaliação de neuropatia e visita a testes neuropsicológicos
- RM estrutural e funcional (apenas um subconjunto de participantes)
A avaliação da neuropatia incluirá as seguintes medidas:
- Sensação de vibração periférica (biotesiômetro)
- Neuropatia autônoma cardiovascular (dispositivo vago) tanto a variabilidade da frequência cardíaca em repouso quanto os testes de reflexo cardiovascular
- Velocidade de condução nervosa e amplitude dos nervos surais por dpn-check
- Toque leve e sensação de dor (10 g de monofilamento e agulha de 40g)
- Função simpática periférica de pequenas fibras (dispositivo sudoscan)
- Sensação fria e quente do pé e da parte inferior da perna
O teste neuropsicológico incluirá o seguinte:
- Rey Auditório Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)
- Teste de trilha (TMT) Parte A e B
- Teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
- RBANS Digit Span Forward (versão A)
- Wechsler Scale de inteligência para adultos III Teste de sequenciamento de número de letras (WAIS-LNS)
- Teste de fluência verbal (letras s e d)
- Pegboard ranhurado
- Teste de processamento visual rápido (RVP) do teste neuropsicológico de Cambridge Bateria automatizada (CANTAB) usando um '(rvp-a) e latência média para respostas corretas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 2 serão recrutados entre os participantes de um antigo estudo no Teno Diabetes Center Copenhagen, Dinamarca (dinamarqueses) que no momento da participação aceitaram ser contatados novamente em relação a outros projetos de pesquisa.
Controles saudáveis serão recrutados entre pessoas que participaram anteriormente de estudos no SDCC e, no momento da participação, aceitos para serem contatados novamente em relação a outros projetos de pesquisa. Além disso, os participantes serão procurados por anúncios físicos na área local, por meio de grupos do Facebook (todos os posts que fazem parte das campanhas, serão criados, para que não seja possível comentar ou marcar) e através de forskningnu.dk.
Descrição
Como o estudo inclui indivíduos com e sem diabetes, existem dois conjuntos de critérios de inclusão. Os critérios de exclusão se aplicam a ambos os individados com e sem diabetes.
Critérios de inclusão:
Para indivíduos com diabetes tipo 2:
- Idade> = 65 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (definido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) por mais de 5 anos
- IMC <= 35
- Tratamento estável de diabetes por pelo menos 8 semanas (são aceitos ajustes de doses de insulina já prescrita))
- Hemoglobina plasmática ≥ 8,00 mmol/L (masculino) ou ≥ 6,4 mmol/L (fêmea)
- Fala e entende dinamarquês (necessário para os testes cognitivos)
- Consentimento informado e por escrito
Para indivíduos sem diabetes tipo 2:
- Idade ≥ 65 anos
- Não diagnosticado com diagnóstico de T2D (definido de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- Fala e entende dinamarquês (necessário para os testes cognitivos)
- Consentimento informado e por escrito
Critérios de exclusão (todos os indivíduos):
- Qualquer condição médica que, com base na avaliação dos investigadores, desafios ou impeça a participação na triagem cognitiva, impede a conformidade com o protocolo do estudo ou a avaliação dos resultados, incluindo, entre outros, distúrbios psiquiátricos, distúrbios neurológicos, distúrbios crônicos de dor etc.
- História significativa do alcoolismo ou abuso de drogas/substâncias químicas, de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos no tratamento ativo a laser para retinopatia, fibrilação atrial, vibração atrial ou marcapasso, uma vez que eles não podem participar de medições.
- Indivíduos não conseguirem participar da ressonância magnética por exemplo, objetos metálicos no corpo ou claustrofobia grave.
- Indivíduos que não desejam ser informados sobre as conclusões acidentais por Sr.
- Diagnóstico de demência (ICD F00-F03) ou participantes que foram encaminhados anteriormente a uma clínica de demência.
- Eventos hipoglicêmicos graves nos últimos 6 meses, exigindo assistência médica.
- Insuficiência renal grave como EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M2
- A pressão arterial tratada inadequadamente tratada na triagem definida como pressão arterial repetida em repouso fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica e 50-100 para diastólico.
- Doença maligna ativa ou recente (≤ 12 meses), conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diabetes tipo 2 e sem neuropatia
Este grupo consiste em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e têm função do nervo autonômico periférico e cardiovascular normal.
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Diabetes tipo 2 com neuropatia periférica
Este grupo consiste em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e apresentam neuropatia periférica e função do nervo autônomo cardiovascular normal.
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Diabetes tipo 2 com neuropatia autônoma cardiovascular
Este grupo consiste em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e possuem neuropatia autônoma cardiovascular.
Eles podem fazer um teste de nervo periférico normal ou anormal.
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Controles (sem diabetes tipo 2)
Este grupo consiste em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão para controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta cognitiva (pontuação global)
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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A pontuação global é baseada na pontuação da bateria de teste neuropsicológica. Os testes são agrupados com base em domínios cognitivos e a pontuação cognitiva global é avaliada pela média dos escores z individuais do componente. A bateria de teste neuropsicológica incluirá o seguinte:
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de domínio cognitivo
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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As pontuações do domínio cognitivo são baseadas nas pontuações da bateria de teste neuropsicológica. A pontuação do domínio cognitivo é avaliada pela média dos escores z individuais do componente. A bateria de teste neuropsicológica incluirá o seguinte:
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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A redução no volume de substância cinzenta no córtex somatossensorial primário (S1), córtex motor primário (M1) e hipocampo
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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Ressonância magnética do cérebro estrutural
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Diferenças nas hiperintensidades e microbleeds de matéria mais branca
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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Ressonância magnética do cérebro estrutural
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Diferenças no estado de estado de repouso (Nível de oxigenação no sangue dependente) Sinal)
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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RM funcional no cérebro
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Diferenças no sinal BOLD (nível de oxigenação do sangue dependente) durante a tarefa de memória N-Back
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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RM funcional
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde auto-classificada, avaliada pelo Sur curto Formulário 36 (Questionário)
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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Formulário 36 (SF-36) é um questionário relacionado à saúde.
O questionário consiste em oito domínios com pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica o pior estado de saúde, enquanto uma pontuação de 100 indica o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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A diferença de angústia do diabetes, avaliada por áreas problemáticas em diabetes (pago) 20
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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As pontuações variam de 0 a 100, as pontuações do higer indicam um resultado pior.
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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A diferença nos níveis medidos de biomarcadores sanguíneos de danos ao nervo periférico e central
Prazo: Linha de base (medido apenas uma vez)
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Interleukins (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ), amyloid-beta, total tau (t-tau), phosphorylated tau (p-tau), neurofilaments (NfL, NfM, NfH, a-internexin, peripherin), glial Proteína ácida fibrilar (GFAP), exossomos plasmáticos derivados neuronalmente, metaloproteinases da matriz, marcadores de S100B e glicocalíxo (sulfato de queratano, condroitina sulfato, sulfato de heparano, ácido halurônico, cd44, sinndecan-4-4, Glinfato, Glinfato, Glimpico-1, CD44, síndecan-4-4, Glinfato, Glinfato, Glimpico, CD44, syndecan-4-4
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Linha de base (medido apenas uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24014649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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