Связь между когнитивной функцией и невропатией у людей с диабетом 2 типа (ASCEND)
Связь между когнитивной функцией и диабетической невропатией у людей с диабетом 2 типа
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, находятся ли люди с различными типами диабетической невропатии (периферическая и сердечно -сосудистая вегетативная невропатия) повышенный риск когнитивных нарушений и исследовать потенциальные причины этой ассоциации.
Основной вопрос исследования: связана ли диабетическая периферическая и кариоваскулярная вегетативная невропатия при диабете 2 типа с когнитивным снижением?
Чтобы решить этот вопрос, в исследование будет включать людей с диабетом 2 типа и без него. Все участники будут проходить комплексные оценки невропатии, нейропсихологические оценки и анализ биомаркера крови. Кроме того, некоторые люди будут подвергаться структурной и функциональной МРТ мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабет 2 типа (T2D) - это хроническое заболевание с осложнениями, которые влияют на различные органы с течением времени. Хотя определенные осложнения были хорошо установлены в течение десятилетий, недавние исследования указывают на мозг как важный сайт повреждения, связанного с диабетом. Это согласуется с растущей осведомленностью о когнитивном воздействии диабета. Диабет связан с легкими или умеренными изменениями в когнитивных функциях в разных возрастных группах и повышенным риском развития деменции. Точный механизм, лежащий в основе этих ассоциаций, остается неуловимым, но некоторые исследования показывают, что нарушенная функция периферических нервов коррелирует с негативными когнитивными результатами и может быть связана со структурными и функциональными изменениями мозга. Поскольку диабетическая невропатия является одним из наиболее распространенных осложнений диабета, она может способствовать повышению риска деменции.
Ascend - это клиническое описательное исследование, которое направлено на оценку связи между диабетической невропатией и когнитивной функцией у людей с диабетом 2 типа (по сравнению с контролями без диабета). Исследование включает в себя следующие посещения:
- Посещение скрининга
- Оценка невропатии и посещение нейропсихологического тестирования
- Структурная и функциональная МРТ (только подмножество участников)
Оценка невропатии будет включать следующие меры:
- Ощущение периферической вибрации (биотезиометр)
- Сердечно -сосудистая вегетативная невропатия (устройство блуждания) как изменчивость сердечного ритма, так и тесты сердечно -сосудистых рефлексов
- Скорость нервной проводимости и амплитуда суральных нервов с помощью проверки DPN
- Легкое прикосновение и ощущение боли (10 г монофиламента и иглы 40 г)
- Периферическая симпатическая функция мелкого волокна (Sudoscan Device)
- Холодное и теплое ощущение ноги и голени
Нейропсихологический тест будет включать следующее:
- Рей Слуховой вербальный тест на обучение (RAVLT)
- Тест на тест (TMT) Часть A и B
- Тест на методы цифры символов (SDMT)
- RBANS Digit Span Forward (версия A)
- Шкала интеллекта Wechsler для взрослых III Тест секвенирования букв (WAIS-LNS)
- Тест на устную беглость (буквы S и D)
- Grooved Pegboard
- Тест быстрой визуальной обработки (RVP) из Кембриджского нейропсихологического теста Автоматизированный аккумулятор (CANTAB) с использованием A (RVP-A) и средней задержки для правильных ответов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Люди с диабетом 2 типа будут набраны среди участников бывшего исследования в диабетическом центре Teno Copenhagen, Дании (датчане-Стюди), который во время участия в том, что с ним снова связались в отношении других исследовательских проектов.
Здоровый контроль будет набран среди лиц, которые ранее участвовали в исследованиях в SDCC, и во время участия, с которыми пришли обращаться снова в отношении других исследовательских проектов. В дополнение к этому, участники будут искать физическую рекламу в местном районе через группы Facebook (все сообщения, которые являются частью кампаний, будут созданы, поэтому невозможно комментировать или отметить их) и через Forskningnu.dk.
Описание
Поскольку исследование включает в себя как людей с диабетом, так и без него, существует два набора критериев включения. Критерии исключения применяются к обоим индейским варианту с диабетом и без него.
Критерии включения:
Для людей с диабетом 2 типа:
- Возраст> = 65 лет
- Диагностика диабета 2 типа (определяется в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения) более 5 лет
- ИМТ <= 35
- Стабильное лечение диабета в течение не менее 8 недель (принимаются коррективы уже назначенных доз инсулина)
- Гемоглобин плазмы ≥ 8,00 ммоль/л (мужчина) или ≥ 6,4 ммоль/л (самка)
- Говорит и понимает датский (требуется для когнитивных тестов)
- Информированное и письменное согласие
Для людей без диабета 2 типа:
- Возраст ≥ 65 лет
- Не диагностирован диагноз T2D (определяется в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
- Говорит и понимает датский (требуется для когнитивных тестов)
- Информированное и письменное согласие
Критерии исключения (все люди):
- Любое состояние здоровья, которое, основываясь на оценке исследователей, вызове или препятствует участию в когнитивном скрининге, препятствует соблюдению протокола исследования или оценке результатов, включая, помимо прочего, психические расстройства, неврологические расстройства, хронические болевые расстройства и т. Д.
- Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в соответствии с суждением исследователя.
- Люди, имеющие активное лазерное лечение при ретинопатии, фибрилляции предсердий, трепете предсердий или кардиостимуляторами, поскольку они не могут принять участие в измерениях CAN.
- Люди не могут принять участие в МРТ из -за, например, металлических объектов в организме или тяжелой клаустрофобии.
- Лица, которые не хотят быть проинформированными о случайных выводах г -на.
- Диагноз деменции (ICD F00-F03) или участников, которые ранее были направлены в клинику деменции.
- Тяжелые гипогликемические события в течение последних 6 месяцев, требующих медицинской помощи.
- Сильная почечная недостаточность как EGFR ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
- Неадекватно обработанное артериальное давление при скрининге, определяемое как повторное кровяное давление покоя вне диапазона 90-150 мм рт. Ст. Для систолического и 50-100 для диастолики.
- Активное или недавнее (≤ 12 месяцев) злокачественное заболевание в соответствии с оценкой исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабет 2 типа и нет невропатии
Эта группа состоит из людей, которые соответствуют критериям включения и исключения и имеют нормальную периферическую и сердечно -сосудистую функцию вегетативного нерва.
|
|
Диабет 2 типа с периферической невропатией
Эта группа состоит из лиц, которые соответствуют критериям включения и исключения, и имеют периферическую невропатию и нормальную функцию вегетативного нерва сердечно -сосудистых заболеваний.
|
|
Диабет 2 типа с сердечно -сосудистой вегетативной невропатией
Эта группа состоит из людей, которые соответствуют критериям включения и исключения и имеют сердечно -сосудистую вегетативную невропатию.
Они могут пройти нормальный или аномальный тест периферического нерва.
|
|
Контроли (без диабета 2 типа)
Эта группа состоит из лиц, которые соответствуют критериям включения и исключения для контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный составной балл (глобальный счет)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Глобальный балл основан на оценках нейропсихологической тестовой батареи. Тесты сгруппированы на основе когнитивных областей, а глобальная когнитивная оценка оценивается средним значением отдельных компонентов Z-показателей. Нейропсихологическая испытательная батарея будет включать следующее:
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные оценки
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Оценки когнитивных доменов основаны на баллах от нейропсихологической тестовой батареи. Оценка когнитивной области оценивается по среднему значению Z-показателей отдельных компонентов. Нейропсихологическая испытательная батарея будет включать следующее:
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Снижение объема серого вещества в первичной соматосенсорной коре (S1), первичной моторной коре (M1) и гиппокампе
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Структурная МРТ мозга
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Различия в гиперинтенсивностях и микроммлетке белой материи
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Структурная МРТ мозга
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Различия в состоянии покоя жирной шрифти (зависит от уровня оксигенации крови)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Функциональная МРТ мозга
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Различия в жирном жирном шрифте (зависит от уровня кислорода крови) во время задачи памяти N
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Функциональная МРТ
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни, связанного с здоровьем, оценивается по короткой форме 36 (Анкета)
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Короткая форма 36 (SF-36)-это вопросник, связанный со здоровьем.
Анкета состоит из восьми доменов с оценками от 0 до 100.
Оценка 0 указывает на худшее состояние здоровья, в то время как балл 100 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Разница в дистрессе диабета, оцениваемая по проблемам диабета (оплаченный) 20
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Оценки варьируются от 0 до 100, оценки Higer указывают на худший результат.
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
|
Разница в измеренных уровнях биомаркеров на основе крови периферического и центрального повреждения нерва
Временное ограничение: Базовая линия (измерено только один раз)
|
Интерлейкины (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерферон-гамма (IFN-γ), амилоид-бета, общий тау (t-tau), фосфорилированный тау (p-tau), переносочный (nfl, nfh-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in-in Фибриллярный кислый белок (GFAP), нейронально-полученные плазменные экзосомы, матриксные металлопротеиназы, маркеры S100B и гликокаликс (кератан сульфат, хондроитинсульфат, гепарансульфат, гиалуроновая кислота, CD44, синдекан-1-4, Glypican-1, бигликан).
|
Базовая линия (измерено только один раз)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24014649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .