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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06857994
제 2 형 당뇨병 환자의인지 기능과 신경 병증 사이의 연관성 (ASCEND)
제 2 형 당뇨병 환자의인지 기능과 당뇨병 신경 병증 사이의 연관성
이 관찰 연구의 목표는 다른 유형의 당뇨병 성 신경 병증 (말초 및 심혈관 자율 신경 병증)을 가진 개인이인지 장애의 위험이 증가 하고이 연관성의 잠재적 인 이유를 조사하는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 연구 문제는 다음과 같습니다.인지 감소와 관련된 제 2 형 당뇨병에서 당뇨병 성 말초 및 카리오 혈관 자율 신경 병증은 무엇입니까?
이 질문을 해결하기 위해이 연구에는 제 2 형 당뇨병이 있거나없는 개인이 포함됩니다. 모든 참가자는 포괄적 인 신경 병증 평가, 신경 심리학 적 평가 및 혈액 바이오 마커 분석을 거칠 것입니다. 또한 일부 개인은 구조적, 기능적 뇌 MRI를 겪게됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제 2 형 당뇨병 (T2D)은 시간이 지남에 따라 다양한 기관에 영향을 미치는 합병증을 가진 만성 질환입니다. 특정 합병증은 수십 년 동안 잘 확립되어 왔지만 최근의 연구는 당뇨병 관련 손상의 중요한 부위로 뇌를 지적합니다. 이것은 당뇨병의인지 적 영향에 대한 인식이 커지는 것과 일치합니다. 당뇨병은 다양한 연령대의인지 기능에서 경증 내지 중등도 변경 및 치매 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 이들 연관성의 기초가되는 정확한 메커니즘은 여전히 애매하지만 일부 연구에 따르면 말초 신경 기능 장애가 부정적인인지 결과와 관련이 있으며 구조적 및 기능적 뇌 변화와 관련이있을 수 있습니다. 당뇨병 성 신경 병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나이므로 치매 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
Ascend는 제 2 형 당뇨병이있는 개인의 당뇨병 성 신경 병증과인지 기능 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로하는 임상 설명 연구입니다 (당뇨병이없는 대조군과 비교). 이 연구는 다음과 같은 방문으로 구성됩니다.
- 심사 방문
- 신경 병증 평가 및 신경 심리학 테스트 방문
- 구조 및 기능적 MRI (참가자의 하위 집합)
신경 병증 평가에는 다음 측정이 포함됩니다.
- 말초 진동 감각 (생물학계)
- 심혈관 자율 신경 병증 (Vagus Device) 휴식 심박수 변동성 및 심혈관 반사 시험
- DPN-Check에 의한 신경 전도 속도 및 외상 신경의 진폭
- 가벼운 터치 및 통증 감각 (10g 모노 필라멘트 및 40g 바늘)
- 말초 소형 섬유 교감 기능 (Sudoscan 장치)
- 발과 다리의 차갑고 따뜻한 감각
신경 심리학 적 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 레이 청각 적 구두 학습 테스트 (RAVLT)
- 트레일 만들기 테스트 (TMT) 파트 A 및 b
- 기호 숫자 양식 테스트 (SDMT)
- RBANS DIGIT SPAN 전진 (버전 A)
- Wechsler 성인 지능 규모 III Letter Number Sequencing Test (WAIS-LNS)
- 언어 유창성 테스트 (Letters S and D)
- 그루브 페그 보드
- Cambridge 신경 심리학 테스트 자동화 배터리 (RVP-A)를 사용하여 CANTAB (Cambridge Neurop Psychological Test Automation)의 빠른 시각적 처리 (RVP) 테스트 및 올바른 응답을위한 평균 대기 시간
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
제 2 형 당뇨병을 가진 개인은 덴마크의 Teno Diabetes Center Copenhagen (Danes-Study)의 이전 연구에 참여한 참가자들 사이에 다른 연구 프로젝트와 관련하여 다시 연락을받을 수있게 될 것입니다.
SDCC의 연구에 이전에 참여한 사람과 다른 연구 프로젝트와 관련하여 다시 연락을받을 수있는 사람 사이에 건강한 통제가 모집 될 것입니다. 이 외에도, 참가자들은 Facebook 그룹 (캠페인의 일부인 모든 게시물이 생성 될 것이므로 댓글을 올리거나 태그를 붙일 수는 없음)을 통해 Facebook 그룹을 통해 현지 지역의 물리적 광고를 찾아보고 Forskningnu.dk를 통해 찾을 수 있습니다.
설명
이 연구에는 당뇨병이 있거나없는 개인이 모두 포함되므로 두 가지 포함 기준이 있습니다. 제외 기준은 당뇨병 유무에 관계없이 두 개인에게 적용됩니다.
포함 기준 :
제 2 형 당뇨병 환자의 경우 :
- 나이> = 65 세
- 제 2 형 당뇨병 진단 (세계 보건기구의 기준에 따라 정의 됨) 5 년 이상
- BMI <= 35
- 8 주 이상 안정적인 당뇨병 치료 (이미 처방 된 인슐린 용량의 조정이 허용됩니다)
- 혈장 헤모글로빈 ≥ 8.00 mmol/L (수컷) 또는 ≥ 6.4 mmol/L (암)
- 덴마크어를 말하고 이해합니다 (인지 테스트에 필요)
- 정보 및 서면 동의
제 2 형 당뇨병이없는 개인의 경우 :
- 65 세 이상
- T2D 진단으로 진단되지 않음 (세계 보건기구 (WHO)의 기준에 따라 정의 됨)
- 덴마크어를 말하고 이해합니다 (인지 테스트에 필요)
- 정보 및 서면 동의
제외 기준 (모든 개인) :
- 조사자 평가에 근거하여인지 스크리닝에 대한 참여를 도전하거나 방해하는 모든 의학적 상태는 정신 장애, 신경 학적 장애, 만성 통증 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 프로토콜 또는 결과 평가를 준수합니다.
- 조사자의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용의 중요한 역사.
- 망막 병증, 심방 세동, 심방 플러터 또는 맥박 조정기에 대한 활성 레이저 치료를받은 개인은 CAN 측정에 참여할 수 없기 때문입니다.
- 예를 들어 신체의 금속 물체 또는 심한 폐소 공포증으로 인해 MRI에 참여할 수 없습니다.
- MR의 우발적 인 발견에 대해 알리고 싶지 않은 개인.
- 치매 진단 (ICD F00-F03) 또는 이전에 치매 클리닉에 의뢰 된 참가자.
- 의료 지원이 필요한 지난 6 개월 동안 심한 저혈당 사건.
- EGFR ≤ 30 ml/min/1.73으로서의 심각한 신장 부전 M2
- 스크리닝시 부적절하게 처리 된 혈압은 수축기의 경우 90-150 mmHg 범위 외부에서 반복 휴식 혈압, 이완기의 경우 50-100으로 정의됩니다.
- 연구자가 판단 한 활성 또는 최근 (≤ 12 개월) 악성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제 2 형 당뇨병 및 신경 병증 없음
이 그룹은 포함 및 배제 기준을 충족시키고 정상적인 주변 및 심혈관 자율 신경 기능을 갖는 개인으로 구성됩니다.
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말초 신경 병증이있는 제 2 형 당뇨병
이 그룹은 포함 및 배제 기준을 충족시키고 말초 신경 병증 및 정상적인 심혈관 자율 신경 기능을 갖는 개인으로 구성됩니다.
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심혈관 자율 신경 병증이있는 제 2 형 당뇨병
이 그룹은 포함 및 배제 기준을 충족시키고 심혈관 자율 신경 병증을 가진 개인으로 구성됩니다.
정상 또는 비정상적인 말초 신경 검사를받을 수 있습니다.
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대조군 (제 2 형 당뇨병 없음)
이 그룹은 통제에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 합성 점수 (글로벌 점수)
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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글로벌 점수는 신경 심리 테스트 배터리의 점수를 기반으로합니다. 테스트는인지 영역을 기반으로 그룹화되며 글로벌인지 점수는 개별 성분 Z- 스코어의 평균으로 평가됩니다. 신경 심리 테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다.
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기준선 (한 번만 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 영역 점수
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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인지 영역 점수는 신경 심리학 테스트 배터리의 점수를 기반으로합니다. 인지 영역 점수는 개별 성분 z- 스코어의 평균에 의해 평가됩니다. 신경 심리 테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다.
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기준선 (한 번만 측정)
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1 차 체세포 감각 피질 (S1), 1 차 운동 피질 (M1) 및 해마에서 회백질 부피 감소
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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구조적 뇌 MRI
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기준선 (한 번만 측정)
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백인 물질의 고유성과 마이크로 블 레드의 차이
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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구조적 뇌 MRI
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기준선 (한 번만 측정)
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휴식 상태 대담한 차이 (혈액 산소 수준 의존적) 신호
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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기능적 뇌 MRI
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기준선 (한 번만 측정)
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N- 백 메모리 작업 중 굵은 (혈액 산소 수준 의존적) 신호의 차이
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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기능적 MRI
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기준선 (한 번만 측정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 양식 36 (설문지)으로 평가되는 자기 평가 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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짧은 양식 36 (SF-36)은 건강 관련 설문지입니다.
설문지는 8 개의 도메인을 고려하여 점수가 0에서 100 사이입니다.
0 점은 최악의 건강 상태를 나타내고 100 점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 (한 번만 측정)
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당뇨병의 고통의 차이, 당뇨병의 문제 영역 (지불) 20
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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점수는 0-10이며, Higer 점수는 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 (한 번만 측정)
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말초 및 중앙 신경 손상의 혈액 기반 바이오 마커의 측정 된 수준의 차이
기간: 기준선 (한 번만 측정)
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인터루킨 (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10), 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), 인터페론-감마 (IFN-γ), 아밀로이드-베타, 총 타우 (T-Tau), 인산화 된 타우 (P-TAU), 신경 필라멘트 (NFL, NFM, NFH, A-internexin, Peripnexin) 섬유질 산성 단백질 (GFAP), 신경 유래 혈장 엑소 좀, 매트릭스 메탈 로프 로페티나제, S100B 및 글리코 알코스 마커 (케라탄 설페이트, 콘드로이틴 설페이트, 헤라 란 설페이트, 히알루 론산, CD44, Syndecan-1-4, Glypican-1, Biglycan-1).
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기준선 (한 번만 측정)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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