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Fertilo in vitroの研究研究と試験 (FIRST)

2026年9月1日 更新者：Gameto, Inc.

フェルティロとメディケルのin vitro成熟（IVM）の安全性と有効性を調査するためのフェーズIIIランダム化対照試験

この臨床試験の目標は、18〜35歳の参加者のin vitro成熟（IVM）に肥大を使用することの安全性と有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、肥沃な肥大の成熟にメディケルIVMを使用するよりも優れているかどうかです。

研究者は、各腕の参加者の12週間の妊娠で進行中の妊娠の数を比較します。

  • ARM 1の参加者は、すべての核卵母細胞複合体（COC）、またはヘルパー細胞に囲まれた卵を30時間培養したヘルパー細胞に囲まれています。
  • ARM 2の参加者は、メディケルIVMで30時間培養されたヘルパー細胞に囲まれたすべての核卵母細胞複合体（COC）または卵を持っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • 募集
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Synn, MD
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • 募集
        • HRC Fertility
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • Florida Fertility Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • 募集
        • IVF Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Columbia University Fertility Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Conceptions Fertility
        • 主任研究者：
          • John Park, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • 募集
        • Aspire Fertility Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Aspire Fertility Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • 募集
        • Care Fertility
        • 主任研究者：
          • Kevin Doody, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78528
        • 募集
        • Aspire Fertility San Antonio
        • 主任研究者：
          • Jennifer Knudtson, MD
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • 募集
        • Utah Fertility Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shawn Gurtcheff, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 閉経前、18〜35歳。
  3. ボディマス指数（BMI）21-40。
  4. ASRMの定義に従ってIVFの候補者（12か月以上の不妊症、ドナーの精子の使用、または患者の医学的、性的、生殖履歴、年齢、身体的所見、診断検査、またはそれらの要因のあらゆる組み合わせに基づいて妊娠の成功を達成できないことが必要です）。
  5. 経口避妊薬（OCP）またはゴナドトロピンの使用に対する禁忌はありません。
  6. 胚盤胞凍結保存から2か月以内に移動に胚を使用することを計画します。
  7. 抗ミュラホルモン（AMH）≥3ng/mLスクリーニング/訪問から6か月以内に3 ng/mLまたはスクリーニング訪問で評価されます。
  8. スクリーニング/訪問から12か月以内に、子宮鏡検査、子宮香植物、または息子軟質造影によって評価される正常な子宮空洞、またはスクリーニング訪問で評価された。
  9. 重大な異常/病理学または大嚢胞の主要な嚢胞の証拠なしに、スクリーニング後3か月以内に経値膣超音波によって記録された、またはスクリーニング期間中に評価された主要な嚢胞の適切な視覚化を有する。
  10. アメリカの肥沃度協会（AFS）グレード3または4の子宮内膜症や子宮内膜腫の存在はありません。
  11. クエン酸クロミフェン、GNRHアゴニスト、または卵巣刺激の開始前のゴナドトロピンのいずれかで治療せずに最低1か月。
  12. センターの標準的な慣行に従って、無能の精子注射（ICSI）を進めるのに適切であると考えられるランダム化の前に、過去12か月以内に精液分析を行う男性パートナーを持っています。 この基準が満たされない場合、ドナーの精子が使用される場合にのみ、被験者を入力できます。

除外基準：

  1. 再発性妊娠喪失の既往（出生した出生のない2つ以上の臨床妊娠と定義）。
  2. ベースラインプロラクチンレベルは30 ng/mLを超えています
  3. 男性：逆行性射精手順または外科的精子回復の要件。
  4. 調査員の判断において、胚移植または妊娠の継続を損なう可能性がある臨床的に関連する病理学。
  5. 研究への参加中に、卵母細胞、胚、または移植された胚盤胞の移植前遺伝子検査（PGT）の使用。
  6. 以前の治療サイクルからの卵母細胞、胚、または胚盤胞の使用または使用中に、この治療サイクルに寄付された卵母細胞、胚または胚盤胞の使用。
  7. 過去2か月以内の同時臨床試験または別の治験薬試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥満
未熟積球体球体複合体（COC）は、まだ成熟していない核細胞に囲まれた卵母細胞です。 COCは、肥料の共培養状態で培養され、受精し、胚盤胞の段階に成長し、vitrifidめられ、後に生殖目的のために移動します。
生物学的：肥満
Fertiloは、卵の成熟を助ける卵巣サポート細胞の設計されたラインです。
アクティブコンパレータ：MedicultIVM®
未熟なCOCは、標準的なIVMシステムメディケルIVM®で培養され、その後施肥され、胚盤胞の段階に成長し、硝子体になり、後に生殖目的のために移されます。
デバイス：Medicult IVM
Medicult IVMは、未熟卵母細胞のin vitro成熟のために設計された培地のシステムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF手順を介した不妊治療のために、現在承認されているMedicultIVM®と比較したFertiloの優位性の実証。
時間枠：12週間の妊娠
ランダム化後6か月以内に開始されたサイクルからの累積妊娠。 進行中の妊娠の主なエンドポイントは、12週間以降で評価されます。 累積進行中の妊娠は、最初の2つの胚移転までの累積結果を使用して決定されます。 正常かつ健康と見なされる検出可能な胎児の心拍を持つ被験者は、妊娠中の妊娠を達成したと考えられています。 「通常」は、110 bpmから180 bpmの範囲の妊娠年齢について予想されるように決定され、超音波を介して測定されます。 進行中の妊娠は、各被験者の転送サイクルに存在する正常な胎児心拍数に対してはいまたはいいえのいずれかとして記録されます。 進行中の妊娠評価のない被験者は、後の観察が特に示されない限り（つまり、生まれた出生）がない限り、NOと見なされます。 累積進行中の妊娠は、最初の2つの胚移転のうち少なくとも1つが進行中の妊娠を達成している場合、または他の方法を達成した場合、はいのいずれかとして導き出されます。
12週間の妊娠

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期II（MII）形成
時間枠：卵細胞の検索後30時間
MII形成率は、卵細胞の検索後30時間で評価されます。 中期II（MII）卵母細胞は、最初の極身（PB1）を持つ卵母細胞として定義されます。 MII形成率は、被験者のMII卵母細胞の総数をCOCの総数で割ったものとして測定されます。 MII形成率に100を掛けて、パーセンテージとして表されます。
卵細胞の検索後30時間
受精率
時間枠：ICSI後16〜18時間
受精率は、ICSI後16〜18時間で評価されます。 2つのプロヌクレイと2つの極性体を示す施肥された胚は、通常受精していると見なされます。 プロヌクレイのない施肥胚は受精しないと見なされます。 前核の視覚化のタイミングが2番目の前核を覆い隠す可能性があるため、1つの前核を含む受精胚が切断を決定するために保持されます。 受精率は、被験者の肥大化された胚の総数をCOCの総数で割ったものとして測定されます。 受精率に100を掛けて、パーセンテージとして表されます。
ICSI後16〜18時間
胚切断率
時間枠：3日目からICSI後
胚切断率は、ICSI後3日目に評価されます。 2つ以上の細胞を持つ胚は切断されていると見なされます。 単一の細胞を表示する施肥胚は、切断されていないと見なされます。 細胞の切断速度は、切断されたと見なされる被験者の総数をCOCの総数で割ったものとして測定されます。 細胞の切断速度に100を掛けて、パーセンテージとして表されます。
3日目からICSI後
高品質の胚盤胞形成率。
時間枠：5日目、6日目、および7日目
高品質の胚盤胞形成率は、5日目、6日目、7日目に評価されます。 キャビテーションで示されるように、モルラ段階を正常に通過した胚は胚盤胞として指定され、ガードナースケールに従って等級付けされます。 3cc以上のガードナースケールスコアを持つ胚盤胞は、高品質の胚盤胞と見なされます。 高品質の胚盤胞形成率は、被験者の高品質胚盤胞の総数をCOCの総数で割ったものとして測定されます。 高品質の胚盤胞形成速度に100を掛けて、パーセンテージとして表されます。
5日目、6日目、および7日目
高品質のビトリフォーム胚盤胞速度。
時間枠：5日目、6日目、および7日目
高品質のビトリファイド胚盤胞速度は、5日目、6日目、7日目に評価されます。 3ccのGardnerスコアで測定されたように、高品質とみなされる胚は、将来の胚移植のための迅速な凍結保存の方法であるVitrififiedであり、高品質のビトリファイド胚盤胞として指定されます。 高品質のビトリファイド胚盤胞速度は、被験者の総数をCOCの総数で割った高品質の胚盤胞球の総数として測定されます。 高品質のビトリファイド胚盤胞速度に100を掛けて、パーセンテージとして表されます。
5日目、6日目、および7日目
累積生化学的妊娠。
時間枠：FETの10〜14日後
ランダム化後6か月以内に開始されたサイクルからの累積生化学的妊娠。 生化学的妊娠は、FETの10〜14日後に評価されます。 累積生化学的妊娠は、最初の2つの胚移動の累積結果を使用して決定されます。 2つの別々のテストで5 mIU/mlを超えるBHCG値の被験者は、生化学的妊娠を達成していると考えられています。 生化学的妊娠は、被験者の各転送サイクルでyesまたはnoとして記録されます。 生化学的妊娠評価のない被験者は、後の観察が特に示されない限り（すなわち、臨床妊娠、進行中の妊娠、または生まれつき）ない限り、NOと見なされます。 累積生化学的妊娠は、最初の2つの胚移転のうち少なくとも1つが生化学的妊娠を達成している場合、またはそうでなければ、いずれかの場合、YESとして導き出されます。
FETの10〜14日後
累積臨床妊娠。
時間枠：妊娠4〜6週間
ランダム化後6か月以内に開始されたサイクルからの累積臨床妊娠は、妊娠4〜6週間で評価されます。 累積臨床妊娠は、最初の2つの胚移転の累積結果を使用して決定されます。 TVUで視覚化された妊娠嚢の被験者は、臨床妊娠を達成したと考えられています。 臨床的妊娠は、被験者の移転サイクルごとにYESまたはNOとして記録されます。 臨床的妊娠評価のない被験者は、後の観察が別のことを示しない限り（つまり、進行中の妊娠または出生）ない限り、NOと見なされます。 累積臨床妊娠は、最初の2つの胚移転のうち少なくとも1つが臨床妊娠を達成している場合、またはそうでない場合、はいとして導き出されます。
妊娠4〜6週間
累積出生。
時間枠：妊娠24週を超える
ランダム化後6か月以内に開始されたサイクルからの累積出生。 出生は、呼吸、心拍、臍帯の脈動、または自発的な筋肉の決定的な動きなど、生命の兆候の存在によって24週を超える妊娠で確認されます。 累積出生は、最初の2つの胚移転までの累積結果を使用して決定されます。 少なくとも1人の新生児を満たしている被験者は、出生出生の定義を定義していると考えられています。 出生は、被験者の各転送サイクルでyesまたはnoとして記録されます。 出生評価のない被験者は、最初の2つの胚移転のうち少なくとも1つが生まれた出生を達成した場合、またはそうでない場合は、累積出生と見なされます。
妊娠24週を超える

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gameto, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、記事の出版物から5年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。 Requestordは、ClinicalTrials@gametogen.comに連絡し、データアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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