Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fertilo In Vitro Research Study and Trial (FIRST)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Gameto, Inc.

Fase III Estudo de Controle randomizado para investigar a segurança e a eficácia do Fertilo versus Medicult in vitro Maturação (IVM)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do uso de fertilo para maturação in vitro (IVM) nos participantes de 18 a 35 anos de idade. A principal questão que pretende responder é se o uso de fertilo é superior ao uso de IVM medicinal para maturação in vitro.

Os pesquisadores compararão o número de gestações em andamento em 12 semanas de gestação para os participantes de cada braço.

  • Os participantes do braço 1 terão todos os complexos de oócitos de cumulus (COCs), ou ovos cercados por células auxiliares, cultivadas em fertilo por 30 horas.
  • Os participantes do ARM 2 terão todos os complexos de oócitos cumulus (COCs), ou ovos cercados por células auxiliares, cultivadas em Medicult IVM por 30 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Recrutamento
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • HRC Fertility
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Recrutamento
        • Florida Fertility Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Recrutamento
        • IVF Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Columbia University Fertility Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Conceptions Fertility
        • Investigador principal:
          • John Park, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Recrutamento
        • Aspire Fertility Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Aspire Fertility Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Recrutamento
        • Care Fertility
        • Investigador principal:
          • Kevin Doody, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78528
        • Recrutamento
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Investigador principal:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Recrutamento
        • Utah Fertility Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Pré-menopausa, 18 a 35 anos.
  3. Índice de massa corporal (IMC) 21-40.
  4. O candidato à fertilização in vitro de acordo com a definição de ASRM (infértil por ≥ 12 meses, requer o uso de espermatozóides doadores ou a incapacidade de obter uma gravidez bem -sucedida com base em histórico médico, sexual e reprodutivo de um paciente, idade, achados físicos, testes diagnósticos ou qualquer combinação desses fatores).
  5. Não há contra -indicações para o uso de pílulas contraceptivas orais (OCP) ou gonadotrofinas.
  6. Planeje usar embriões para transferência dentro de 2 meses após a criopreservação do blastocisto.
  7. Hormônio anti-Mulleriano (AMH) ≥ 3 ng/ml dentro de 6 meses após a triagem/visita 1 ou avaliado na visita de triagem.
  8. Cavidade uterina normal, avaliada por histeroscopia, histerosalpingografia ou sono -histroografia dentro de 12 meses após a triagem/visita 1 ou avaliada na visita de triagem.
  9. Tendo visualização adequada de ambos os ovários, sem evidências de anormalidade/patologia significativa ou cisto principal documentado pelo ultrassom transvaginal dentro de 3 meses após a triagem ou avaliado durante o período de triagem.
  10. Nenhuma endometriose da Sociedade Americana de Fertilidade (AFS) grau 3 ou 4 ou presença de endometrioma.
  11. Mínimo de 1 mês sem tratamento com citrato de clomifeno, agonista de GnRH ou gonadotrofinas antes do início da estimulação ovariana.
  12. Tenha um parceiro masculino com análise de sêmen nos últimos 12 meses antes da randomização considerada adequada para prosseguir com a injeção de espermatozóides intracitoplasmáticos (ICSI) de acordo com a prática padrão do centro. Se esse critério não for atendido, o sujeito só poderá ser inserido se o esperma do doador for usado.

Critérios de exclusão:

  1. História da perda recorrente da gravidez (definida como> 2 gestações clínicas sem parto vivo).
  2. Níveis basais de prolactina superior a 30 ng/ml
  3. Masculino: Requisito para procedimentos de ejaculação retrógrada ou recuperações cirúrgicas de espermatozóides.
  4. Qualquer patologia clinicamente relevante que no julgamento do investigador possa prejudicar a implantação de embriões ou a continuação da gravidez.
  5. Uso de testes genéticos pré -implantação (PGT) de oócitos, embriões ou blastocistos transferidos durante a participação no estudo.
  6. Uso de oócitos doados, embriões ou blastocistos para esse ciclo de tratamento enquanto participam do estudo ou uso de oócitos, embriões ou blastocistos de um ciclo de tratamento anterior.
  7. Participação em um ensaio clínico concomitante ou em outro estudo de medicamentos para investigação nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fertilo
Os complexos imaturos de cumulus-oócitos (COCs) são oócitos cercados por células cumulus que ainda não amadureceram. Os COCs são cultivados em condição de cocultura de fertilos, então fertilizados, cultivados para o estágio de blastocisto, vitrificados e posteriormente transferidos para fins reprodutivos.
Biológico: Fertilo
Fertilo é uma linha projetada de células de suporte ovariano que auxiliam na maturação dos óvulos.
Comparador Ativo: Medicult IVM®
Os COCs imaturos são cultivados no sistema IVM padrão Medicult IVM® e depois fertilizado, cultivado para o estágio de blastocisto, vitrificado e posteriormente transferido para fins reprodutivos.
Dispositivo: Medicult IVM
O Medicult IVM é um sistema de meios de cultura projetado para a maturação in vitro de oócitos imaturos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da superioridade de Fertilo em comparação com o Medicult IVM® atualmente aprovado para tratamento de infertilidade por meio de procedimentos de fertilização in vitro.
Prazo: 12 semanas de gestação
A gravidez em andamento cumulativa a partir de ciclos iniciados dentro de 6 meses após a randomização. O objetivo principal da gravidez em andamento é avaliado em 12 semanas de gestação ou posterior. A gravidez em andamento cumulativa é determinada usando o resultado cumulativo de até as duas primeiras transferências de embriões. Indivíduos com batimentos cardíacos fetais detectáveis, considerados normais e saudáveis, são considerados como tendo atingido uma gravidez em andamento. "Normal" será determinado conforme o esperado para a idade gestacional variando de 110 bpm a 180 bpm e medida por ultrassom. A gravidez em andamento é registrada como um sim ou não para a freqüência cardíaca fetal normal presente para cada um dos ciclos de transferência do sujeito. Os indivíduos sem uma avaliação em andamento da gravidez são considerados como não, a menos que uma observação posterior indique o contrário (ou seja, um nascimento vivo). A gravidez em andamento cumulativa é derivada como um sim, se pelo menos uma das duas primeiras transferências de embriões atingir uma gravidez em andamento ou um não de outra forma.
12 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação Metafase II (MII)
Prazo: 30 horas após a recuperação
A taxa de formação do MII é avaliada em 30 horas após a recuperação. Um oócito da metafase II (mii) é definido como um oócito com um primeiro corpo polar (PB1). A taxa de formação MII é medida como o número total de mii oócitos de um sujeito dividido pelo número total de COCs. A taxa de formação MII é multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
30 horas após a recuperação
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após o ICI
A taxa de fertilização é avaliada em 16 a 18 horas após a ICI. Os embriões fertilizados exibindo 2 pronuclei e 2 corpos polares são considerados normalmente fertilizados. Os embriões fertilizados sem pronuclei são considerados não fertilizados. Os embriões fertilizados com um pronuclei são mantidos para determinar a clivagem, pois o tempo de visualização de pronúcleos pode mascarar o segundo pronúcleo. A taxa de fertilização é medida como o número total de embriões fertilizados de um sujeito dividido pelo número total de COCs. A taxa de fertilização é multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
16-18 horas após o ICI
Taxa de clivagem embrionária
Prazo: Dia 3 Pós-ICSI
A taxa de clivagem de embriões é avaliada no dia 3 pós-ICSI. Os embriões com 2 ou mais células são considerados como clivados. Os embriões fertilizados que exibem uma única célula serão considerados não clivados. A taxa de clivagem celular é medida como o número total de embriões de um sujeito considerado como clivado dividido pelo número total de COCs. A taxa de clivagem da célula é multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
Dia 3 Pós-ICSI
Taxa de formação de blastocisto de alta qualidade.
Prazo: Dia 5, 6 e 7 pós-ICSI
A taxa de formação de blastocisto de alta qualidade é avaliada nos dias 5, 6 e 7 pós-ICSI. Os embriões que passaram com sucesso no estágio de Morula, conforme indicado pela cavitação, serão designados como blastocistos e serão classificados de acordo com a escala Gardner. Os blastocistos com uma pontuação em escala Gardner de 3cc ou superior são considerados blastocistos de alta qualidade. A taxa de formação de blastocisto de alta qualidade é medida como o número total de blastocistos de alta qualidade de um sujeito dividido pelo número total de COCs. A taxa de formação de blastocisto de alta qualidade é multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
Dia 5, 6 e 7 pós-ICSI
Taxa de blastocisto vitrificada de alta qualidade.
Prazo: Dia 5, 6 e 7 pós-ICSI
A taxa de blastocisto vitrificada de alta qualidade é avaliada nos dias 5, 6 e 7 pós-ICSI. Os embriões considerados de alta qualidade, medidos por uma pontuação Gardner de 3cc de maior, que foram vitrificados, um método de criopreservação rápida para futura transferência de embriões, será designada como blastocistos vitrificados de alta qualidade. A taxa de blastocisto vitrificada de alta qualidade é medida como o número total de blastocistos de alta qualidade de um sujeito que são vitrificados divididos pelo número total de COCs. A taxa de blastocisto vitrificada de alta qualidade é multiplicada por 100 e expressa como uma porcentagem.
Dia 5, 6 e 7 pós-ICSI
Gravidez bioquímica cumulativa.
Prazo: 10 a 14 dias após o FET
Gravidez bioquímica cumulativa a partir de ciclos iniciados dentro de 6 meses após a randomização. A gravidez bioquímica é avaliada em 10 a 14 dias após o FET. A gravidez bioquímica cumulativa é determinada usando o resultado cumulativo de até as duas primeiras transferências de embriões. Os indivíduos com valor de BHCG maiores que 5 mIU/mL em dois testes separados são considerados como alcançando a gravidez bioquímica. A gravidez bioquímica é registrada como um sim ou não para cada um dos ciclos de transferência do sujeito. Os indivíduos sem uma avaliação bioquímica da gravidez são considerados como não, a menos que uma observação posterior indique o contrário (ou seja, uma gravidez clínica, gravidez em andamento ou nascimento vivo). A gravidez bioquímica cumulativa é derivada como um sim, se pelo menos uma das duas primeiras transferências de embriões atingir uma gravidez bioquímica ou um não de outra forma.
10 a 14 dias após o FET
Gravidez clínica cumulativa.
Prazo: 4-6 semanas de gestação
A gravidez clínica cumulativa de ciclos iniciados dentro de 6 meses após a randomização é avaliada em 4-6 semanas de gestação. A gravidez clínica cumulativa é determinada usando o resultado cumulativo de até as duas primeiras transferências de embriões. Os indivíduos com um saco gestacional visualizados com TVU são considerados como tendo atingido uma gravidez clínica. A gravidez clínica é registrada como sim ou não para cada um dos ciclos de transferência do sujeito. Os indivíduos sem uma avaliação clínica da gravidez são considerados como não, a menos que uma observação posterior indique o contrário (ou seja, uma gravidez em andamento ou nascimento vivo). A gravidez clínica cumulativa é derivada como um sim, se pelo menos uma das duas primeiras transferências de embriões atingir uma gravidez clínica ou um não de outra forma.
4-6 semanas de gestação
Nascimento vivo cumulativo.
Prazo: Mais de 24 semanas de gestação
Nascimento vivo cumulativo de ciclos iniciados dentro de 6 meses após a randomização. O nascimento vivo é confirmado em> 24 semanas de gestação pela presença de sinais de vida, como respiração, batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definitivo dos músculos voluntários. O nascimento viva cumulativo é determinado usando o resultado cumulativo de até as duas primeiras transferências de embriões. Os indivíduos com pelo menos um neonato atendem à definição de nascimento vivos são considerados como tendo alcançado um parto vivo. O parto vivo é registrado como um sim ou não para cada um dos ciclos de transferência do sujeito. Os indivíduos sem uma avaliação do parto vivo são considerados um número cumulativo de parto viva é derivado como um sim, se pelo menos uma das duas primeiras transferências de embriões atingir um parto vivo ou um não de outra forma.
Mais de 24 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gameto, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAM-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. O requestord precisará entrar em contato com clinicaltrials@gametogen.com e assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever