Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude et essai de recherche in vitro de Fertilo in vitro (FIRST)

1 septembre 2026 mis à jour par: Gameto, Inc.

Essai de contrôle randomisé de phase III pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la maturation in vitro de Fertilo par rapport à la médicament (IVM)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Fertilo pour la maturation in vitro (IVM) chez les participants de 18 à 35 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'utilisation de Fertilo est supérieure à l'utilisation de la médecine IVM pour la maturation in vitro.

Les chercheurs compareront le nombre de grossesses en cours à 12 semaines de gestation pour les participants à chaque bras.

  • Les participants au bras 1 auront tous les complexes d'ovocytes de cumulus (COC) ou des œufs entourés de cellules auxiliaires, cultivées à Fertilo pendant 30 heures.
  • Les participants au bras 2 auront tous les complexes d'ovocytes de cumulus (COC), ou des œufs entourés de cellules auxiliaires, cultivés dans la médecine IVM pendant 30 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Recrutement
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Recrutement
        • HRC Fertility
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Recrutement
        • Florida Fertility Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • IVF Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Columbia University Fertility Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Conceptions Fertility
        • Chercheur principal:
          • John Park, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • Recrutement
        • Aspire Fertility Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Aspire Fertility Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Recrutement
        • Care Fertility
        • Chercheur principal:
          • Kevin Doody, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78528
        • Recrutement
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Contact:
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Recrutement
        • Utah Fertility Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Preménopause, 18-35 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 21-40.
  4. Le candidat à la FIV selon la définition de l'ASRM (infertile pendant ≥ 12 mois, nécessite l'utilisation de spermatozoïdes donneurs ou l'incapacité d'atteindre une grossesse réussie basée sur les antécédents médicaux, sexuels et reproductifs d'un patient, les résultats physiques, les tests de diagnostic ou toute combinaison de ces facteurs).
  5. Aucune contre-indication à l'utilisation de pilules contraceptives orales (OCP) ou de gonadotrophines.
  6. Prévoyez d'utiliser des embryons pour le transfert dans les 2 mois suivant la cryoconservation de Blastocyst.
  7. Hormone anti-mulerien (AMH) ≥ 3 ng / ml dans les 6 mois suivant le dépistage / visiter 1 ou évalué lors de la visite de dépistage.
  8. Cavité utérine normale évaluée par l'hystéroscopie, l'hystérosalpingographie ou le sonohystéographie dans les 12 mois suivant le dépistage / la visite 1 ou évalué lors de la visite de dépistage.
  9. Ayant une visualisation adéquate des deux ovaires, sans preuve d'une anomalie / pathologie significative ou d'un kyste majeur documenté par échographie transvaginale dans les 3 mois suivant le dépistage ou évalué pendant la période de dépistage.
  10. Aucune endométriose de l'American Fertility Society (AFS) grade 3 ou 4 ou présence de l'endométriome.
  11. Minimum de 1 mois sans traitement avec du citrate de clomifène, de l'agoniste de la GnRH ou des gonadotrophines avant le début de la stimulation ovarienne.
  12. Avoir un partenaire masculin avec l'analyse du sperme au cours des 12 derniers mois avant la randomisation, considéré comme suffisant pour procéder avec l'injection intracytoplasmique de sperme (ICSI) selon la pratique standard du centre. Si ce critère n'est pas rempli, le sujet ne peut être saisi que si le sperme donneur sera utilisé.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de perte de grossesse récurrente (définie comme> 2 grossesses cliniques sans naissance vivante).
  2. Les niveaux de prolactine de base supérieurs à 30 ng / ml
  3. Mâle: Besoin de procédures d'éjaculation rétrogrades ou de récupération chirurgicale des spermatozoïdes.
  4. Toute pathologie cliniquement pertinente qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourrait altérer l'implantation d'embryons ou la poursuite de la grossesse.
  5. Utilisation de tests génétiques préimplantation (PGT) des ovocytes, des embryons ou des blastocystes transférés pendant la participation à l'étude.
  6. Utilisation d'ovocytes, d'embryons ou de blastocystes donnés pour ce cycle de traitement tout en participant à l'étude ou à l'utilisation d'ovocytes, d'embryons ou de blastocystes à partir d'un cycle de traitement précédent.
  7. Participation à un essai clinique simultané ou dans un autre essai d'enquête sur les médicaments au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Engrais
Les complexes immatures de cumulus-ovocytes (COC) sont des ovocytes entourés de cellules cumulus qui n'ont pas encore mûri. Les COC sont cultivés dans un état de coculture de fertilo puis fécondé, cultivé au stade blastocyste, vitrifié et transféré plus tard à des fins de reproduction.
Biologique: Engrais
Fertilo est une ligne d'ingénierie de cellules de soutien ovarien qui aident la maturation aux œufs.
Comparateur actif: Médicult IVM®
Les COC immatures sont cultivés dans le système IVM standard IVM® puis fécondé, cultivé au stade blastocyste, vitrifié et transféré plus tard à des fins de reproduction.
Dispositif: Medicult IVM
Medicult IVM est un système de milieux de culture conçu pour la maturation in vitro des ovocytes immatures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de la supériorité de Fertilo par rapport à la médecine IVM® actuellement approuvée pour le traitement de l'infertilité via des procédures de FIV.
Délai: Gestation de 12 semaines
Cumulative en cours de grossesse à partir de cycles initiés dans les 6 mois après la randomisation. Le critère d'évaluation principal de la grossesse en cours est évalué à 12 semaines de gestation ou plus tard. La grossesse en cours cumulative est déterminée en utilisant le résultat cumulatif des deux premiers transferts d'embryons. Les sujets présentant un rythme cardiaque fœtal détectable, considéré comme normal et sain, sont considérés comme ayant atteint une grossesse en cours. "Normal" sera déterminé comme prévu pour l'âge gestationnel allant de 110 bpm à 180 bpm et mesuré par échographie. La grossesse en cours est enregistrée comme un oui ou un non pour la fréquence cardiaque fœtale normale présente pour chacun des cycles de transfert du sujet. Les sujets sans évaluation de la grossesse en cours sont considérés comme un non à moins qu'une observation ultérieure n'indique le contraire (c'est-à-dire une naissance vivante). La grossesse cumulative en cours est dérivée comme un oui, si au moins l'un des deux premiers transferts d'embryons atteint une grossesse en cours, soit un non autrement.
Gestation de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de métaphase II (MII)
Délai: 30 heures après la récupération
Le taux de formation du MII est évalué à 30 heures après la récupération des ovocytes. Un ovocyte de métaphase II (MII) est défini comme un ovocyte avec un premier corps polaire (PB1). Le taux de formation MII est mesuré comme le nombre total d'ovocytes MII d'un sujet divisé par leur nombre total de COC. Le taux de formation MII est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
30 heures après la récupération
Taux de fertilisation
Délai: 16-18 heures post-ICSI
Le taux de fertilisation est évalué à 16 à 18 heures après l'ICSI. Les embryons fécondés présentant 2 pronuclei et 2 corps polaires sont considérés comme normalement fécondés. Les embryons fécondés sans pronuclei ne sont pas considérés comme fécondés. Des embryons fécondés avec un pronuclei sont maintenus pour déterminer le clivage, car le synchronisation de la visualisation des pronuclées peut masquer le deuxième pronucleus. Le taux de fertilisation est mesuré comme le nombre total d'embryons fécondés d'un sujet divisé par leur nombre total de COC. Le taux de fertilisation est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
16-18 heures post-ICSI
Taux de clivage de l'embryon
Délai: Jour 3 Post-ICSI
Le taux de clivage de l'embryon est évalué au jour 3 post-ICSI. Les embryons avec 2 cellules ou plus sont considérés comme clivés. Les embryons fécondés affichant une seule cellule ne seront pas considérés comme non clivés. Le taux de clivage cellulaire est mesuré comme le nombre total d'embryons d'un sujet considéré comme clivé divisé par leur nombre total de COC. Le taux de clivage cellulaire est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Jour 3 Post-ICSI
Taux de formation de blastocystes de haute qualité.
Délai: Jour 5, 6 et 7 post-ICSI
Le taux de formation des blastocystes de haute qualité est évalué aux jours 5, 6 et 7 après la CISI. Les embryons qui ont réussi à passer le stade de Morula, comme indiqué par la cavitation, seront désignés comme blastocystes et seront classés selon l'échelle Gardner. Les blastocystes ayant un score d'échelle Gardner de 3cc ou plus sont considérés comme des blastocystes de haute qualité. Le taux de formation des blastocystes de haute qualité est mesuré comme le nombre total de blastocystes de haute qualité divisé par leur nombre total de COC. Le taux de formation des blastocystes de haute qualité est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Jour 5, 6 et 7 post-ICSI
Taux de blastocystes vitrifiés de haute qualité.
Délai: Jour 5, 6 et 7 post-ICSI
Le taux de blastocyste vitrifié de haute qualité est évalué aux jours 5, 6 et 7 post-ICSI. Les embryons jugés de haute qualité, mesurés par un score de Gardner de 3cc de plus, qui ont été vitrifiés, une méthode de cryoconservation rapide pour le futur transfert d'embryons, seront désignés comme des blastocystes vitrifiés de haute qualité. Le taux de blastocyste vitrifié de haute qualité est mesuré comme le nombre total de blastocystes de haute qualité d'un sujet divisé par leur nombre total de COC. Le taux de blastocyste vitrifié de haute qualité est multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Jour 5, 6 et 7 post-ICSI
Grossesse biochimique cumulative.
Délai: 10 à 14 jours après FET
Grossesse biochimique cumulée à partir de cycles initiés dans les 6 mois après la randomisation. La grossesse biochimique est évaluée à 10 à 14 jours après le FET. La grossesse biochimique cumulative est déterminée en utilisant le résultat cumulé des deux premiers transferts d'embryons. Les sujets atteints de valeur BHCG supérieurs à 5 MIU / ml sur deux tests distincts sont considérés comme une grossesse biochimique. La grossesse biochimique est enregistrée comme un oui ou un non pour chacun des cycles de transfert du sujet. Les sujets sans évaluation de la grossesse biochimique sont considérés comme un non à moins qu'une observation ultérieure n'indique le contraire (c'est-à-dire une grossesse clinique, une grossesse en cours ou une naissance vivante). La grossesse biochimique cumulative est dérivée comme un oui, si au moins l'un des deux premiers transferts d'embryons atteint une grossesse biochimique, ou un non autrement.
10 à 14 jours après FET
Grossesse clinique cumulative.
Délai: Gestation de 4 à 6 semaines
La grossesse clinique cumulative des cycles initiée dans les 6 mois après la randomisation est évaluée à 4 à 6 semaines de gestation. La grossesse clinique cumulative est déterminée en utilisant le résultat cumulatif des deux premiers transferts d'embryons. Les sujets avec un sac gestationnel visualisé avec TVU sont considérés comme ayant atteint une grossesse clinique. La grossesse clinique est enregistrée comme un oui ou un non pour chacun des cycles de transfert du sujet. Les sujets sans évaluation clinique de la grossesse sont considérés comme un non à moins qu'une observation ultérieure n'indique le contraire (c'est-à-dire une grossesse en cours ou une naissance vivante). La grossesse clinique cumulative est dérivée comme un oui, si au moins l'un des deux premiers transferts d'embryons atteint une grossesse clinique, soit un non autrement.
Gestation de 4 à 6 semaines
Naissance vivante cumulative.
Délai: Plus de 24 semaines de gestation
Naissance vivante cumulée à partir de cycles initiés dans les 6 mois après la randomisation. La naissance vivante est confirmée à> 24 semaines de gestation par la présence de signes de vie tels que la respiration, le rythme cardiaque, la pulsation du cordon ombilical ou le mouvement définitif des muscles volontaires. La naissance vivante cumulée est déterminée en utilisant le résultat cumulatif des deux premiers transferts d'embryons. Les sujets atteints d'au moins un nouveau-né rencontrant la définition de la naissance vivante sont considérés comme ayant acquis une naissance vivante. La naissance en direct est enregistrée comme un oui ou un non pour chacun des cycles de transfert du sujet. Les sujets sans évaluation de la naissance vivants sont considérés comme une naissance vivante cumulative dérivée soit comme oui, si au moins l'un des deux premiers transferts d'embryons atteint une naissance vivante, soit un non autrement.
Plus de 24 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gameto, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. RequestOord devra contacter clinicaltrials@gametogen.com et signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner