Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i badanie na badaniach i badanie nawozu in vitro (FIRST)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Gameto, Inc.

Randomizowane badanie kontrolne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności nawozu w porównaniu z medyczkowym dojrzewaniem in vitro (IVM)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nawozu do dojrzewania in vitro (IVM) u uczestników w wieku 18–35 lat. Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy stosowanie nawozu jest lepsze od stosowania Medicult IVM do dojrzewania in vitro.

Naukowcy porównają liczbę trwających ciąż w 12 tygodniu ciąży dla uczestników każdego ramienia.

  • Uczestnicy ARM 1 będą mieli wszystkie kompleksy oocytów Cumulus (COC) lub jaja otoczone komórkami pomocniczymi, hodowane w nawozie przez 30 godzin.
  • Uczestnicy ARM 2 będą mieli wszystkie kompleksy oocytów Cumulus (COC) lub jaja otoczone komórkami pomocniczymi, hodowane w Medicult IVM przez 30 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • HRC Fertility
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Rekrutacyjny
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Rekrutacyjny
        • IVF Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Rekrutacyjny
        • Aspire Fertility Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Aspire Fertility Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Rekrutacyjny
        • Care Fertility
        • Główny śledczy:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78528
        • Rekrutacyjny
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Rekrutacyjny
        • Utah Fertility Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Premenopauzal, wiek 18–35.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 21-40.
  4. Kandydat na IVF zgodnie z definicją ASRM (niepłodne przez ≥12 miesięcy, wymaga zastosowania nasienia dawcy lub niemożności osiągnięcia udanej ciąży w oparciu o historię medyczną, seksualną i reprodukcyjną pacjenta, wiek, wyniki fizyczne, testy diagnostyczne lub dowolne połączenie tych czynników).
  5. Brak przeciwwskazań do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) lub gonadotropin.
  6. Zaplanuj użycie zarodków do przeniesienia w ciągu 2 miesięcy od kriokonserwacji blastocysty.
  7. Hormon anty-mulleryjski (AMH) ≥ 3 ng/ml w ciągu 6 miesięcy przesiewowej/wizyty 1 lub oceniany podczas wizyty przesiewowej.
  8. Normalna jama macicy oceniana przez histeroskopię, histerosalpingografia lub sonohysterografia w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych/wizyty 1 lub oceniana podczas wizyty w sprawie przesiewowej.
  9. Odpowiednią wizualizację obu jajników, bez dowodów znaczącej nieprawidłowości/patologii lub głównej torbieli udokumentowanej przez transpaginowe ultradźwięki w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych lub ocenianych w okresie badań przesiewowych.
  10. Brak endometriozy amerykańskiego społeczeństwa płodności (AFS) stopnia 3 lub 4 lub obecność endometriomiaka.
  11. Minimum 1 miesiąca bez leczenia cytrynianem klomifenu, agonistą GnRH lub gonadotropinami przed rozpoczęciem stymulacji jajników.
  12. Mieć samca partnera z analizą nasienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją uważaną za wystarczającą do kontynuowania iniekcji nasienia intracytoplazmatycznego (ICSI) zgodnie ze standardową praktyką Centrum. Jeśli to kryterium nie zostanie spełnione, podmiot można wprowadzić tylko wtedy, gdy zostanie użyty nasienie dawcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia powtarzającej się utraty ciąży (zdefiniowana jako> 2 ciąży kliniczne bez porodu).
  2. Wyjściowe poziomy prolaktyny większe niż 30 ng/ml
  3. Mężczyzna: Wymaganie procedur wytrysku wstecznego lub chirurgiczne pobieranie nasienia.
  4. Każda klinicznie istotna patologia, która w osądu badacza może zaburzyć implantację zarodka lub kontynuację ciąży.
  5. Zastosowanie testów genetycznych przedimplantacyjnych (PGT) oocytów, zarodków lub przeniesionych blastocyst podczas uczestnictwa w badaniu.
  6. Zastosowanie darowizn oocytów, zarodków lub blastocyst do tego cyklu leczenia podczas uczestnictwa w badaniu lub stosowaniu oocytów, zarodków lub blastocyst z poprzedniego cyklu leczenia.
  7. Udział w jednoczesnym badaniu klinicznym lub w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawóz
Niedojrzałe kompleksy Cumulus-Oocyte (COC) to oocyty otoczone komórkami Cumulus, które jeszcze nie dojrzewały. COC są hodowane w warunkach kokultury nawozowej, a następnie zapłodnione, wyhodowane do stadium blastocysty, witryny, a później przeniesione do celów rozrodczych.
Biologiczny: Nawóz
Fertilo to zaprojektowana linia komórek wsparcia jajnika, które wspomagają dojrzewanie jaja.
Aktywny komparator: Medicult IVM®
Niedojrzałe COC są hodowane w standardowym systemie IVM Medicult IVM®, a następnie zapłodnione, wyhodowane do stadium blastocysty, oblaszczone, a później przeniesione do celów reprodukcyjnych.
Urządzenie: Medicult IVM
Medicult IVM jest systemem pożywki hodowlanej przeznaczonej do dojrzewania niedojrzałych oocytów in vitro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja przewagi nawozu w porównaniu z obecnie zatwierdzonym MediCult IVM® do leczenia niepłodności za pośrednictwem procedur IVF.
Ramy czasowe: 12 tygodni ciąży
Skumulowana ciągła ciąża z cykli zapoczątkowana w ciągu 6 miesięcy po lądowaniu. Główny punkt końcowy trwającej ciąży ocenia się po 12 tygodniach ciąży lub później. Skumulowana trwająca ciąża jest określana przy użyciu skumulowanego wyniku do dwóch pierwszych transferów zarodków. Osoby z wykrywalnym bicie serca płodu, uważane za normalne i zdrowe, są uważani za osiągniętą ciążę. „Normalne” zostanie określone zgodnie z oczekiwaniami dla wieku ciążowego od 110 BPM do 180 BPM i mierzone za pomocą ultradźwięków. Ciągła ciąża jest rejestrowana jako tak lub nie dla normalnego tętna płodu obecnego dla każdego z cykli transferowych pacjenta. Osoby bez trwającej oceny ciąży są uważane za A NO, chyba że późniejsza obserwacja wskazuje inaczej (tj. Narodziny żywe). Łączna ciąża skumulowana jest albo tak, jeśli co najmniej jeden z dwóch pierwszych transferów zarodków osiągnie ciągłą ciążę lub nie ma inaczej.
12 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja metafazy II (MII)
Ramy czasowe: 30 godzin po pobraniu
Szybkość tworzenia MII ocenia się po 30 godzinach po pobraniu. Metafaza II (MII) definiuje się jako oocyt o pierwszym ciele polarnym (PB1). Szybkość tworzenia MII jest mierzona jako całkowita liczba oocytów MII podzielonych przez ich całkowitą liczbę COC. Szybkość tworzenia MII jest mnożona przez 100 i wyrażana jako procent.
30 godzin po pobraniu
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po ICSI
Wskaźnik zapłodnienia ocenia się na 16-18 godzin po ICSI. Zapłodnione zarodki wykazujące 2 pronuclei i 2 ciała polarne są uważane za normalnie zapłodnione. Nawienane zarodki bez przedwzmacniacza nie są uważane za nawozowe. Zatrzymane są zapłodnione zarodki z jednym przednim, aby określić rozszczepienie, ponieważ czas wizualizacji pronuclei może maskować drugi pronukleus. Wskaźnik nawożenia mierzy się jako całkowita liczba zapłodnionych zarodków osobnika podzielona przez całkowitą liczbę COC. Szybkość nawożenia jest mnożona przez 100 i wyrażana jako procent.
16-18 godzin po ICSI
Szybkość rozszczepienia zarodka
Ramy czasowe: Dzień 3 Post-ICSI
Wskaźnik cięcia zarodka ocenia się w dniu 3 po ICSI. Zarodki z 2 lub więcej komórek są uważane za rozszczepione. Zapłodnione zarodki wykazujące pojedynczą komórkę będą uważane za nie rozszczepione. Szybkość cięcia komórek jest mierzona jako całkowita liczba zarodków podmiotu uważana za rozszczepioną podzieloną przez całkowitą liczbę COC. Szybkość cięcia komórek jest mnożona przez 100 i wyrażana jako procent.
Dzień 3 Post-ICSI
Wysoka jakość tworzenia blastocysty.
Ramy czasowe: Dzień 5, 6 i 7 post-icsi
Wysokiej jakości szybkość tworzenia blastocysty ocenia się w dniu 5, 6 i 7 po ICSI. Zarodki, które z powodzeniem minęły etap Morula, jak wskazano kawitacją, zostaną oznaczone jako blastocysty i będą oceniane zgodnie ze skalą Gardnera. Blastocysty o wyniku skali Gardnera wynoszące 3 cm3 lub wyższe są uważane za wysokiej jakości blastocysty. Wysokiej jakości szybkość tworzenia blastocysty jest mierzona jako całkowita liczba blastocyst wysokiej jakości podzielonej przez całkowitą liczbę COC. Wysokiej jakości szybkość tworzenia blastocysty jest mnożona przez 100 i wyrażana jako procent.
Dzień 5, 6 i 7 post-icsi
Wysoka jakość wskaźnika blastocysty.
Ramy czasowe: Dzień 5, 6 i 7 post-icsi
Wysokiej jakości wskaźnik blastocysty oceniany jest oceniany w dniu 5, 6 i 7 po ICSI. Zarodki uznane za wysoką jakość, mierzone wynikiem Gardnera o 3 cm3 większej, które zostały lutrifrifikowane, metoda szybkiego kriokonserwacji do przyszłego transferu zarodka, zostanie oznaczona jako wysokiej jakości blastocysty. Wysokiej jakości wskaźnik blastocysty mierzony jest jako całkowita liczba blastocyst wysokiej jakości, które są lutrowe podzielone przez ich całkowitą liczbę COC. Wysokiej jakości wskaźnik blastocysty jest mnożony przez 100 i wyrażany jako procent.
Dzień 5, 6 i 7 post-icsi
Łączna ciąża biochemiczna.
Ramy czasowe: 10 do 14 dni po FET
Łączna ciąża biochemiczna z cykli zainicjowanych w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Ciąża biochemiczna ocenia się na 10 do 14 dni po FET. Łączna ciąża biochemiczna jest określana przy użyciu skumulowanego wyniku do dwóch pierwszych transferów zarodków. Osobnicy o wartości BHCG większej niż 5 MIU/ml w dwóch oddzielnych testach są uważane za ciążę biochemiczną. Ciąża biochemiczna jest rejestrowana jako tak lub nie dla każdego z cykli transferowych pacjenta. Osoby bez biochemicznej oceny ciąży są uważane za A NO, chyba że późniejsza obserwacja wskazuje inaczej (tj. Ciąża kliniczna, ciągła ciąża lub poród żywy). Łączna ciąża biochemiczna jest albo tak, jeśli co najmniej jeden z dwóch pierwszych transferów zarodków osiągnie biochemiczną ciążę lub nie ma inaczej.
10 do 14 dni po FET
Łączna ciąża kliniczna.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni ciąży
Skumulowana ciąża kliniczna z cykli zapoczątkowanych w ciągu 6 miesięcy po randomizacji ocenia się po 4-6 tygodniu ciąży. Skumulowana ciąża kliniczna jest określana przy użyciu skumulowanego wyniku do dwóch pierwszych transferów zarodków. Uważa się, że badani z workiem ciążowym za pomocą TVU są ciążą kliniczną. Ciąża kliniczna jest rejestrowana jako tak lub nie dla każdego z cykli transferowych pacjenta. Osoby bez klinicznej oceny ciąży są uważane za A NO, chyba że późniejsza obserwacja wskazuje inaczej (tj. Ciągła ciąża lub poród żywy). Skumulowana ciąża kliniczna jest albo tak, jeśli co najmniej jeden z dwóch pierwszych transferów zarodków osiągnie ciążę kliniczną lub nie ma inaczej.
4-6 tygodni ciąży
Skumulowane żywe narodziny.
Ramy czasowe: Gestowanie większe niż 24 tygodnie
Skumulowane narodziny na żywo z cykli zapoczątkowanych w ciągu 6 miesięcy po lądowaniu. Żywe narodziny potwierdza się po> 24 tygodniu ciąży przez obecność oznak życia, takich jak oddychanie, bicie serca, pulsacja pępowiny lub ostateczny ruch mięśni dobrowolnych. Skumulowane żywe narodziny są określane przy użyciu skumulowanego wyniku do pierwszych dwóch transferów zarodków. Osoby z co najmniej jednym noworodkiem spełniając definicję urodzeń żywych są uważane za osiągnięte żywe narodziny. Narodziny na żywo są rejestrowane jako tak lub nie dla każdego z cykli transferowych pacjenta. Badani bez oceny urodzeń na żywo są uważane za nie. Skumulowane żywe narodziny są albo tak, jeśli co najmniej jeden z dwóch pierwszych transferów zarodków osiągnie poród żywy, lub nie ma inaczej.
Gestowanie większe niż 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gameto, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Requestord będzie musiał skontaktować się z ClinicalTrials@gametogen.com i podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj