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Fertilo In -vitro -Forschungsstudie und -versuch (FIRST)

1. September 2026 aktualisiert von: Gameto, Inc.

Phase III Randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fertilo im Vergleich zu medizinischen In -vitro -Reifung (IVM)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Fertilo für die In-vitro-Reifung (IVM) bei Teilnehmern 18 bis 35 Jahre zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist, ob die Verwendung von Fertilo der Verwendung von Medicult IVM für die In -vitro -Reifung überlegen ist.

Die Forscher werden die Anzahl der anhaltenden Schwangerschaften nach einer Schwangerschaft von 12 Wochen für Teilnehmer an jedem Arm vergleichen.

  • ARM 1 -Teilnehmer haben alle Cumulus -Oozytenkomplexe (COCs) oder Eier, die von Helferzellen umgeben sind, die 30 Stunden lang in Fertilo kultiviert werden.
  • Arm 2 Teilnehmer haben alle Cumulus -Oozytenkomplexe (COCs) oder Eier, die von Helferzellen umgeben sind, die 30 Stunden lang in medizinischer IVM kultiviert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • HRC Fertility
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Rekrutierung
        • IVF Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Rekrutierung
        • Aspire Fertility Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Aspire Fertility Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Rekrutierung
        • Care Fertility
        • Hauptermittler:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78528
        • Rekrutierung
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Rekrutierung
        • Utah Fertility Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschriebene Einverständniserklärung.
  2. Vorenopausal, 18-35 Jahre.
  3. Body Mass Index (BMI) 21-40.
  4. Kandidat für IVF gemäß der ASRM -Definition (unfruchtbar für ≥12 Monate, erfordern die Verwendung von Spenderspermien oder die Unfähigkeit, eine erfolgreiche Schwangerschaft zu erreichen, die auf der medizinischen, sexuellen und reproduktiven Vorgeschichte eines Patienten, des Alters, der physischen Ergebnisse, der diagnostischen Tests oder einer beliebigen Kombination dieser Faktoren basiert.
  5. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von oralen Verhütungspillen (OCP) oder Gonadotropinen.
  6. Planen Sie, Embryonen innerhalb von 2 Monaten nach Kryokonservierung der Blastozysten zu verwenden.
  7. Anti-Mullerian-Hormon (AMH) ≥ 3 ng/ml innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening/Besuch 1 oder bewertet beim Screening-Besuch.
  8. Normaler Uterushöhle, wie durch Hysteroskopie, Hysterosalpingeographie oder Sonohysterographie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening/Besuch 1 oder beim Screening -Besuch bewertet.
  9. Mit einer angemessenen Visualisierung beider Eierstöcke ohne Anzeichen einer signifikanten Abnormalität/Pathologie oder einer Hauptzyste, die durch transvaginale Ultraschall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening dokumentiert oder während des Screening -Zeitraums bewertet wurde.
  10. Keine Endometriose der American Fertility Society (AFS) Grad 3 oder 4 oder das Vorhandensein von Endometriom.
  11. Mindestens 1 Monat ohne Behandlung mit Clomifen -Citrat, GnRH -Agonist oder Gonadotropinen vor Beginn der Ovarialstimulation.
  12. Einen männlichen Partner mit Samenanalyse innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung als ausreichend angesehen, um mit der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) nach der Standardpraxis des Zentrums fortzufahren. Wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, kann das Subjekt nur eingegeben werden, wenn Spendersperma verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese des wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts (definiert als> 2 klinische Schwangerschaften ohne Lebendgeburt).
  2. Grundlinienprolaktinspiegel von mehr als 30 ng/ml
  3. Männlich: Erfordernis für retrograde Ejakulationsverfahren oder chirurgische Spermien -Abruf.
  4. Jede klinisch relevante Pathologie, die beim Urteil des Forschers die Embryo -Implantation oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen könnte.
  5. Verwendung von Präimplantationsgenetischen Tests (PGT) von Oozyten, Embryonen oder Übertragung von Blastozysten während der Teilnahme an der Studie.
  6. Verwendung von gespendeten Eizellen, Embryonen oder Blastozysten für diesen Behandlungszyklus während der Teilnahme an der Studie oder Verwendung von Oozyten, Embryonen oder Blastozysten aus einem früheren Behandlungszyklus.
  7. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Untersuchungsmedikamentenstudie innerhalb der letzten 2 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fertilo
Unreife Cumulus-Oozytenkomplexe (COCs) sind Oozyten, die von Cumuluszellen umgeben sind, die noch nicht gereift sind. Die KOCs werden im Fertilo -Kokulturzustand kultiviert und dann düngt, bis zum Blastozystenstadium gezüchtet, vergleichtert und später für reproduktive Zwecke übertragen.
Biologisch: Fertilo
Fertilo ist eine technische Linie von Ovarialstützzellen, die die Reifung der Eierhilfen unterstützen.
Aktiver Komparator: Medicult IVM®
Unreife KOCs werden im Standard -IVM -System Medicult IVM® kultiviert und dann in das Blastozystenstadium gewachsen, verglastet und später für reproduktive Zwecke übertragen.
Gerät: Medicult IVM
Medicult IVM ist ein System von Kulturmedien, das für die In -vitro -Reifung unreifen Eizellen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration der Überlegenheit von Fertilo im Vergleich zu dem derzeit zugelassenen Medicult IVM® für Unfruchtbarkeitsbehandlung durch IVF -Verfahren.
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
Kumulative anhaltende Schwangerschaft aus Zyklen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Widerstand aufgeleitet wurden. Der primäre Endpunkt der laufenden Schwangerschaft wird nach einer Schwangerschaft von 12 Wochen oder später bewertet. Die kumulative fortlaufende Schwangerschaft wird unter Verwendung des kumulativen Ergebniss von bis zu den ersten beiden Embryo -Transfers bestimmt. Probanden mit einem nachweisbaren fetalen Herzschlag, der als normal und gesund angesehen wird, gelten als eine anhaltende Schwangerschaft. "Normal" wird wie erwartet für das Gestationsalter von 110 bpm bis 180 bpm bestimmt und über Ultraschall gemessen. Die fortlaufende Schwangerschaft wird entweder als Ja oder Nein für die normale fetale Herzfrequenz für die einzelnen Übertragungszyklen des Probanden aufgezeichnet. Probanden ohne eine fortlaufende Schwangerschaftsbewertung werden als Nein betrachtet, es sei denn, eine spätere Beobachtung zeigt etwas anderes an (d. H. Eine Lebendgeburt). Die kumulative anhaltende Schwangerschaft wird entweder als Ja abgeleitet, wenn mindestens einer der ersten beiden Embryo -Transfers eine laufende Schwangerschaft oder ein anderes Nein erreicht.
12 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaphase II (MII) Formation
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Oozyten-Abruf
Die MII-Bildungsrate wird 30 Stunden nach der Oozytenabnahme bewertet. Eine Metaphase II (MII) -Plum wird als Oozyten mit einem ersten polaren Körper (PB1) definiert. Die MII -Bildungsrate wird als Gesamtzahl der MII -Oozyten eines Subjekts geteilt durch ihre Gesamtzahl der KOCs gemessen. Die MII -Bildungsrate wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
30 Stunden nach der Oozyten-Abruf
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach dem ICSI
Die Befruchtungsrate wird 16-18 Stunden nach dem ICSI bewertet. Befruchtete Embryonen mit 2 Pronuclei- und 2 Polkörpern werden als normal befruchtet. Befruchtete Embryonen ohne Pronuklei gelten als nicht befruchtet. Dünge Embryonen mit einer Pronuklei werden gehalten, um die Spaltung zu bestimmen, da das Timing der Pronuclei -Visualisierung den zweiten Pronukleus maskieren kann. Die Befruchtungsrate wird als die Gesamtzahl der befruchteten Embryonen eines Probanden gemessen, geteilt durch ihre Gesamtzahl der KOCs. Die Befruchtungsrate wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
16-18 Stunden nach dem ICSI
Embryo -Spaltrate
Zeitfenster: Tag 3 Post-ICSI
Die Embryo-Spaltrate wird am Tag 3 nach dem ICSI bewertet. Embryonen mit 2 oder mehr Zellen gelten als gespalten. Befruchtete Embryonen mit einer einzelnen Zelle werden als nicht gespalten angesehen. Die Zellspaltrate wird als Gesamtzahl der Embryonen eines Probanden gemessen, die als gespalten angesehen werden, geteilt durch ihre Gesamtzahl der KOCs. Die Zellspaltrate wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Tag 3 Post-ICSI
Hochwertige Blastozysten -Bildungsrate.
Zeitfenster: Tag 5, 6 und 7 Post-ICSI
Eine hochwertige Blastozysten-Bildungsrate wird am Tag 5, 6 und 7 nach dem ICSI bewertet. Embryonen, die das durch Kavitation angegebene Morula -Stadium erfolgreich bestanden haben, werden als Blastozysten bezeichnet und gemäß der Gardner -Skala bewertet. Blastozysten mit einem Score von Gardner Scale von 3cc oder höher gelten als hochwertige Blastozysten. Die hochwertige Blastozysten -Bildungsrate wird als Gesamtzahl der hochwertigen Blastozysten geteilt durch ihre Gesamtzahl der KOCs gemessen. Die hochwertige Blastozysten -Bildungsrate wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Tag 5, 6 und 7 Post-ICSI
Hochwertige verglaste Blastozystenrate.
Zeitfenster: Tag 5, 6 und 7 Post-ICSI
Eine hochwertige verglaste Blastozystenrate wird am Tag 5, 6 und 7 nach dem ICSI bewertet. Embryonen, die als hohe Qualität angesehen werden, gemessen an einem Gardner -Score von 3cc von größerem, der verglast wurde und eine Methode zur schnellen Kryokonservierung für den zukünftigen Embryo -Transfer als hochwertige verglaste Blastozysten bezeichnet wird. Die qualitativ hochwertige verglaste Blastozystenrate wird als Gesamtzahl der hochwertigen Blastozysten eines Subjekts gemessen, die durch ihre Gesamtzahl der KOCs verglast sind. Die hochwertige verglaste Blastozystenrate wird mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt.
Tag 5, 6 und 7 Post-ICSI
Kumulative biochemische Schwangerschaft.
Zeitfenster: 10 bis 14 Tage nach dem FET
Kumulative biochemische Schwangerschaft aus Zyklen, die innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung eingeleitet wurde. Die biochemische Schwangerschaft wird 10 bis 14 Tage nach dem FET bewertet. Die kumulative biochemische Schwangerschaft wird unter Verwendung des kumulativen Ergebnisses von bis zu den ersten beiden Embryo -Transfers bestimmt. Probanden mit BHCG -Wert von mehr als 5 miu/ml bei zwei getrennten Tests gelten als biochemische Schwangerschaft. Die biochemische Schwangerschaft wird für die Transferzyklen des Probanden entweder als Ja oder Nein aufgezeichnet. Probanden ohne eine biochemische Schwangerschaftsbewertung werden als Nein betrachtet, es sei denn, eine spätere Beobachtung zeigt etwas anderes an (d. H. Eine klinische Schwangerschaft, eine anhaltende Schwangerschaft oder eine Lebendgeburt). Die kumulative biochemische Schwangerschaft wird entweder als Ja abgeleitet, wenn mindestens eines der ersten beiden Embryo -Transfers eine biochemische Schwangerschaft oder ein NEIN NEIN durchführen.
10 bis 14 Tage nach dem FET
Kumulative klinische Schwangerschaft.
Zeitfenster: 4-6 Wochen Schwangerschaft
Die kumulative klinische Schwangerschaft aus Zyklen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eingeleitet wurde, wird nach einer Schwangerschaft von 4 bis 6 Wochen bewertet. Die kumulative klinische Schwangerschaft wird unter Verwendung des kumulativen Ergebnisses von bis zu den ersten beiden Embryo -Transfers bestimmt. Probanden mit einem Schwangerschaftssack, das mit TVU sichtbar ist, werden als eine klinische Schwangerschaft angesehen. Die klinische Schwangerschaft wird für die Transferzyklen des Probanden entweder als Ja oder Nein aufgezeichnet. Probanden ohne klinische Schwangerschaftsbewertung werden als Nein betrachtet, es sei denn, eine spätere Beobachtung zeigt etwas anderes an (d. H. Eine anhaltende Schwangerschaft oder eine Lebendgeburt). Die kumulative klinische Schwangerschaft wird entweder als Ja abgeleitet, wenn mindestens einer der ersten beiden Embryo -Transfers eine klinische Schwangerschaft oder ein anderes Nein erreicht.
4-6 Wochen Schwangerschaft
Kumulative Lebendgeburte.
Zeitfenster: Mehr als 24 Wochen Schwangerschaft
Kumulative Lebendgeburten aus Zyklen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Widerstand aufgeleitet wurden. Lebendgeburte wird nach einer Schwangerschaft von> 24 Wochen durch die Anwesenheit von Lebenszeichen wie Atmen, Herzschlag, Pulsation der Nabelschnur oder definitive Bewegung freiwilliger Muskeln bestätigt. Die kumulative Lebendgeburte wird unter Verwendung des kumulativen Ergebnisses von bis zu den ersten beiden Embryo -Transfers bestimmt. Probanden mit mindestens einem Neugeborenen, das die Definition von Lebendgeburten begegnet, wird als eine Lebendgeburt angesehen. Lebendgeburte wird für jedes der Transferzyklen des Probanden entweder als Ja oder Nein aufgezeichnet. Probanden ohne Bewertung der Lebendgeburten gelten als kumulative Lebendgeburte entweder als Ja, wenn mindestens einer der ersten beiden Embryo -Transfers eine Lebendgeburte oder ein sonstiges Nein erreicht.
Mehr als 24 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gameto, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten. Requestord muss sich an klinicaltrials@gametogen.com wenden und eine Datenzugriffsvereinbarung unterschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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