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Studio e sperimentazione di ricerca in vitro di fertilo (FIRST)

1 settembre 2026 aggiornato da: Gameto, Inc.

Studio di controllo randomizzato di fase III per studiare la sicurezza e l'efficacia del fertilo contro la maturazione in vitro mediculta (IVM)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Fertilo per la maturazione in vitro (IVM) nei partecipanti di età compresa tra 18 e 35 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'uso del fertilo è superiore all'uso di Medicult IVM per la maturazione in vitro.

I ricercatori confronteranno il numero di gravidanze in corso a 12 settimane di gestazione per i partecipanti a ciascun braccio.

  • I partecipanti al braccio 1 avranno tutti i complessi di ovociti di cumulo (COC) o uova circondate da cellule di aiutante, coltivate in fertilo per 30 ore.
  • I partecipanti al braccio 2 avranno tutti i complessi di ovociti di cumulo (COC), o uova circondate da cellule di supporto, coltivate in IVM Medicult per 30 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • HRC Fertility
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Reclutamento
        • Florida Fertility Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • IVF Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Columbia University Fertility Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Conceptions Fertility
        • Investigatore principale:
          • John Park, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Reclutamento
        • Aspire Fertility Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Aspire Fertility Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Reclutamento
        • Care Fertility
        • Investigatore principale:
          • Kevin Doody, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78528
        • Reclutamento
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Reclutamento
        • Utah Fertility Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Premenopausale, 18-35 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) 21-40.
  4. Il candidato per la fecondazione in vitro in base alla definizione ASRM (infertile per ≥12 mesi, richiede l'uso dello sperma donatore o l'incapacità di ottenere una gravidanza di successo basata sulla storia medica, sessuale e riproduttiva di un paziente, età, reperti fisici, test diagnostici o qualsiasi combinazione di tali fattori).
  5. Nessuna controindicazione all'uso di pillole contraccettive orali (OCP) o gonadotropine.
  6. Pianifica di utilizzare gli embrioni per il trasferimento entro 2 mesi dalla crioconservazione di blastocisti.
  7. Ormone anti-mulleriano (AMH) ≥ 3 ng/ml entro 6 mesi dallo screening/visita 1 o valutato alla visita di screening.
  8. Normale cavità uterina valutata dall'isteroscopia, isterosalpingografia o onohysterografia entro 12 mesi dallo screening/visita 1 o valutata alla visita di screening.
  9. Avere un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di significative anomalie/patologia o cisti principali documentate da ecografia transvaginale entro 3 mesi dallo screening o valutato durante il periodo di screening.
  10. Nessuna endometriosi dell'American Fertility Society (AFS) di grado 3 o 4 o presenza di endometrioma.
  11. Minimo di 1 mese senza trattamento con clomifene citrato, agonista GNRH o gonadotropine prima dell'inizio della stimolazione ovarica.
  12. Avere un partner maschile con l'analisi dello sperma negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione considerata adeguata per procedere con l'iniezione di spermatozoi intracitoplasmatici (ICSI) secondo la pratica standard del centro. Se questo criterio non è soddisfatto, il soggetto può essere inserito solo se verrà utilizzato lo sperma donatore.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di perdita di gravidanza ricorrente (definita come> 2 gravidanze cliniche senza nascita vive).
  2. Livelli di prolattina basale superiori a 30 ng/ml
  3. Maschio: requisito per procedure di eiaculazione retrograda o recuperi di spermatozoi chirurgici.
  4. Qualsiasi patologia clinicamente rilevante che nel giudizio dell'investigatore potrebbe compromettere l'impianto di embrioni o la continuazione della gravidanza.
  5. Uso di test genetici preimpianto (PGT) di ovociti, embrioni o blastocisti trasferiti durante la partecipazione allo studio.
  6. Uso di ovociti donati, embrioni o blastocisti per questo ciclo di trattamento durante la partecipazione allo studio o all'uso di ovociti, embrioni o blastocisti da un precedente ciclo di trattamento.
  7. Partecipazione a una sperimentazione clinica simultanea o in un'altra sperimentazione farmacologica investigativa negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fertilo
I complessi immaturi cumulus-oociti (COC) sono ovociti circondati da cellule di cumulo che non sono ancora maturate. I COC sono coltivati ​​in condizioni di cocultura di fertilo, quindi fecondati, coltivati ​​allo stadio di blastocisti, vetrificati e successivamente trasferiti a scopo riproduttivo.
Biologico: Fertilo
Fertilo è una linea ingegnerizzata di cellule di supporto ovarico che aiutano la maturazione delle uova.
Comparatore attivo: Medicult IVM®
I COC immaturi sono coltivati ​​nel sistema IVM standard Medicult IVM®, quindi fecondati, coltivati ​​allo stadio di blastocisti, vetrificati e successivamente trasferiti a scopo riproduttivo.
Dispositivo: Medicult IVM
Medicult IVM è un sistema di terreno di coltura progettato per la maturazione in vitro di ovociti immaturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della superiorità del fertilo rispetto al Medicult IVM® attualmente approvato per il trattamento di infertilità tramite procedure di fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: Gestazione di 12 settimane
La gravidanza cumulativa in corso da cicli iniziati entro 6 mesi dopo la randomizzazione. L'endpoint primario della gravidanza in corso viene valutato a 12 settimane di gestazione o successiva. La gravidanza cumulativa in corso è determinata usando l'esito cumulativo di un numero fino ai primi due trasferimenti di embrioni. I soggetti con un battito cardiaco fetale rilevabile, considerato normale e sano, sono considerati come una gravidanza in corso. "Normale" sarà determinato come previsto per l'età gestazionale che va da 110 bpm a 180 bpm e misurata tramite ultrasuoni. La gravidanza in corso è registrata come sì o no per la normale frequenza cardiaca fetale presente per ciascuno dei cicli di trasferimento del soggetto. I soggetti senza una valutazione della gravidanza in corso sono considerati come un NO a meno che non indichi un successivo osservazione (cioè una nascita dal vivo). La gravidanza cumulativa in corso è derivata come sì, se almeno uno dei primi due trasferimenti di embrioni raggiunge una gravidanza in corso o un no altrimenti.
Gestazione di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione della metafase II (MII)
Lasso di tempo: 30 ore di recupero post-oocita
Il tasso di formazione di MII è valutato a 30 ore dopo il recupero post-oocita. Un ovocita metafase II (MII) è definito come ovocita con un primo corpo polare (PB1). Il tasso di formazione MII viene misurato come numero totale di ovociti MII di un soggetto diviso per il loro numero totale di COC. Il tasso di formazione MII è moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
30 ore di recupero post-oocita
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'ICSI
Il tasso di fecondazione viene valutato a 16-18 ore dopo l'ICSI. Gli embrioni fecondati che mostrano 2 pronuclei e 2 corpi polari sono considerati normalmente fecondati. Gli embrioni fecondati senza pronuclei sono considerati non fecondati. Gli embrioni fecondati con un pronuclei sono tenuti per determinare la scissione, poiché i tempi di visualizzazione dei pronuclei possono mascherare il secondo pronucleo. Il tasso di fecondazione viene misurato come numero totale di embrioni fecondati di un soggetto diviso per il loro numero totale di COC. Il tasso di fecondazione viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
16-18 ore dopo l'ICSI
Tasso di scissione dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 3 Post-ISI
Il tasso di scissione dell'embrione viene valutato al giorno 3 post-ISI. Gli embrioni con 2 o più cellule sono considerati scissi. Gli embrioni fecondati che mostrano una singola cella non saranno considerati non scissi. Il tasso di scissione cellulare viene misurato come numero totale di embrioni di un soggetto considerati scissi divisi per il loro numero totale di COC. Il tasso di scissione cellulare viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Giorno 3 Post-ISI
Tasso di formazione di blastocisti di alta qualità.
Lasso di tempo: Giorno 5, 6 e 7 Post-ISI
Il tasso di formazione di blastocisti di alta qualità viene valutato al giorno 5, 6 e 7 post-ISI. Gli embrioni che hanno superato con successo la fase di Morula, come indicato dalla cavitazione, saranno designati come blastocisti e saranno classificati secondo la scala Gardner. Le blastocisti con un punteggio di Gardner Scale di 3CC o superiore sono considerate blastocisti di alta qualità. Il tasso di formazione di blastocisti di alta qualità viene misurato come numero totale di blastocisti di alta qualità di un soggetto diviso per il loro numero totale di COC. Il tasso di formazione di blastocisti di alta qualità viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Giorno 5, 6 e 7 Post-ISI
Rate di blastocisti vetrificata di alta qualità.
Lasso di tempo: Giorno 5, 6 e 7 Post-ISI
Il tasso di blastocisti vetrificato di alta qualità viene valutato al giorno 5, 6 e 7 post-ISI. Gli embrioni considerati di alta qualità, misurati da un punteggio Gardner di 3cc di maggiore, che sono stati vetrificati, un metodo di crioconservazione rapida per il trasferimento di embrioni futuri, sarà designato come blastocisti vetrificati di alta qualità. La velocità di blastocisti vetrificata di alta qualità viene misurata come numero totale di blastocisti di alta qualità di un soggetto che sono vetrificati divisi per il loro numero totale di COC. La velocità di blastocisti vetrificata di alta qualità viene moltiplicata per 100 ed espressa in percentuale.
Giorno 5, 6 e 7 Post-ISI
Gravidanza biochimica cumulativa.
Lasso di tempo: Da 10 a 14 giorni dopo FET
La gravidanza biochimica cumulativa da cicli iniziati entro 6 mesi dopo la randomizzazione. La gravidanza biochimica viene valutata a 10-14 giorni dopo FET. La gravidanza biochimica cumulativa viene determinata usando l'esito cumulativo di fino ai primi due trasferimenti di embrioni. I soggetti con valore BHCG superiori a 5 miu/mL su due test separati sono considerati come una gravidanza biochimica. La gravidanza biochimica è registrata come sì o no per ciascuno dei cicli di trasferimento del soggetto. I soggetti senza una valutazione biochimica della gravidanza sono considerati come un NO a meno che un'osservazione successiva non indichi diversamente (cioè una gravidanza clinica, una gravidanza in corso o una nascita dal vivo). La gravidanza biochimica cumulativa è derivata come sì, se almeno uno dei primi due trasferimenti di embrioni raggiunge una gravidanza biochimica o un no altrimenti.
Da 10 a 14 giorni dopo FET
Gravidanza clinica cumulativa.
Lasso di tempo: 4-6 settimane di gestazione
La gravidanza clinica cumulativa dai cicli iniziati entro 6 mesi dopo la randomizzazione viene valutata a 4-6 settimane di gestazione. La gravidanza clinica cumulativa è determinata usando l'esito cumulativo di un numero fino ai primi due trasferimenti di embrioni. I soggetti con un sacco gestazionale visualizzato con TVU sono considerati come una gravidanza clinica. La gravidanza clinica è registrata come sì o no per ciascuno dei cicli di trasferimento del soggetto. I soggetti senza una valutazione della gravidanza clinica sono considerati come un NO a meno che non indichi un successivo osservazione (cioè una gravidanza in corso o una nascita vive). La gravidanza clinica cumulativa è derivata come sì, se almeno uno dei primi due trasferimenti di embrioni raggiunge una gravidanza clinica o un no altrimenti.
4-6 settimane di gestazione
Nascita vivente cumulativa.
Lasso di tempo: Gestazione maggiore di 24 settimane
La nascita cumulativa dal vivo dai cicli iniziati entro 6 mesi dopo la randomizzazione. La nascita dal vivo è confermata a> 24 settimane di gestazione dalla presenza di segni di vita come respirazione, battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definitivo dei muscoli volontari. La nascita vive cumulativa è determinata usando l'esito cumulativo di un numero di trasferimenti di embrioni fino ai primi due. I soggetti con almeno un neonato che incontrano la definizione di nascita dal vivo sono considerati come una nascita dal vivo. La nascita dal vivo è registrata come sì o no per ciascuno dei cicli di trasferimento del soggetto. I soggetti senza una valutazione della nascita dal vivo sono considerati come una nascita vive cumulativa n. È derivata come un sì, se almeno uno dei primi due trasferimenti di embrioni raggiunge una nascita dal vivo o un no altrimenti.
Gestazione maggiore di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gameto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida. Assicentord dovrà contattare clinicaltrials@gametogen.com e firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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