Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilo in vitro forskningsstudie og studie (FIRST)

1. september 2026 oppdatert av: Gameto, Inc.

Fase III randomisert kontrollforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av gjødsling versus Medicult In vitro modning (IVM)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke Fertilo for in vitro-modning (IVM) hos deltakerne 18-35 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om bruken av Fertilo er overlegen enn å bruke Medicult IVM for in vitro modning.

Forskere vil sammenligne antall pågående graviditeter ved 12 ukers svangerskap for deltakere i hver arm.

  • Deltakere i arm 1 vil ha alle cumulus oocyttkomplekser (COC), eller egg omgitt av hjelperceller, dyrket i fertilo i 30 timer.
  • ARM 2 -deltakere vil ha alle cumulus oocyttkomplekser (COC), eller egg omgitt av hjelperceller, dyrket i medicult IVM i 30 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Rekruttering
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • HRC Fertility
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Rekruttering
        • Florida Fertility Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Rekruttering
        • IVF Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Conceptions Fertility
        • Hovedetterforsker:
          • John Park, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Rekruttering
        • Care Fertility
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Doody, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78528
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Rekruttering
        • Utah Fertility Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Premenopausal, alder 18-35.
  3. Body Mass Index (BMI) 21-40.
  4. Kandidat for IVF i henhold til ASRM -definisjonen (infertil i ≥12 måneder, krever bruk av donorsæd, eller manglende evne til å oppnå en vellykket graviditet basert på pasientens medisinske, seksuelle og reproduktive historie, alder, fysiske funn, diagnostisk testing eller en hvilken som helst kombinasjon av disse faktorene).
  5. Ingen kontraindikasjoner for bruk av p -piller (OCP) eller gonadotropiner.
  6. Planlegg å bruke embryoer for overføring innen 2 måneder etter kryokonservering av blastocyst.
  7. Anti-Mullerian hormon (AMH) ≥ 3 ng/ml innen 6 måneder etter screening/besøk 1 eller vurdert ved screeningbesøket.
  8. Normalt livmorhulrom som vurdert ved hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi innen 12 måneder etter screening/besøk 1 eller vurdert ved screeningbesøket.
  9. Å ha tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene, uten bevis på betydelig abnormitet/patologi eller større cyste dokumentert av transvaginal ultralyd innen 3 måneder etter screening eller vurdert i løpet av screeningperioden.
  10. Ingen endometriose av American Fertility Society (AFS) grad 3 eller 4 eller tilstedeværelse av endometrioma.
  11. Minimum 1 måned uten behandling med verken klomifencitrat, GnRH -agonist eller gonadotropiner før start av ovariestimulering.
  12. Ha en mannlig partner med sædanalyse i løpet av de siste 12 månedene før randomisering ansett som tilstrekkelig til å fortsette med intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) i henhold til senterets standardpraksis. Hvis dette kriteriet ikke er oppfylt, kan emnet bare legges inn hvis donorsæd vil bli brukt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med tilbakevendende graviditetstap (definert som> 2 kliniske graviditeter uten live fødsel).
  2. Baseline prolaktinnivåer større enn 30 ng/ml
  3. Mann: Krav til retrograd ejakulasjonsprosedyrer eller kirurgisk henting av sæd.
  4. Enhver klinisk relevant patologi som etter etterforskerens vurdering kan svekke implantasjon av embryo eller fortsettelse av graviditet.
  5. Bruk av preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) av oocytter, embryoer eller overførte blastocyster under deltakelse i studien.
  6. Bruk av donerte oocytter, embryoer eller blastocyster for denne behandlingssyklusen mens du deltar i studien eller bruk av oocytter, embryoer eller blastocyster fra en tidligere behandlingssyklus.
  7. Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen undersøkelsesmedisinstudie i løpet av de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fertilo
Umodne kumulus-oocyttkomplekser (COC) er oocytter omgitt av kumulusceller som ennå ikke har modnet. COC -ene dyrkes i Fertilo kokulturtilstand og deretter befruktet, dyrket til blastocyststadiet, forglaset og senere overført for reproduktiv formål.
Biologisk: Fertilo
Fertilo er en konstruert serie med ovariesupportceller som hjelper eggmodning.
Aktiv komparator: Medicult IVM®
Umodne COC -er dyrkes i standard IVM -systemmedicult IVM® deretter befruktet, dyrket til blastocyststadiet, forankret og senere overført for reproduktiv formål.
Enhet: Medicult IVM
Medicult IVM er et system med kulturmedier designet for in vitro modning av umodne oocytter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av overlegenheten til Fertilo sammenlignet med den for tiden godkjente Medicult IVM® for infertilitetsbehandling via IVF -prosedyrer.
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
Kumulativ pågående graviditet fra sykluser initiert innen 6 måneder etter randomisering. Det primære endepunktet for pågående graviditet blir vurdert ved 12 ukers svangerskap eller senere. Kumulativ pågående graviditet bestemmes ved bruk av det kumulative utfallet av opptil de to første embryooverføringene. Personer med en påvisbar fosterets hjerteslag, ansett som normale og sunne, anses som å ha oppnådd en pågående graviditet. "Normal" vil bli bestemt som forventet for svangerskapsalderen fra 110 bpm til 180 bpm og målt via ultralyd. Pågående graviditet registreres som enten et ja eller nei for normal føtal hjertefrekvens som er til stede for hver av motivets overføringssykluser. Personer uten en pågående graviditetsvurdering anses som et nei med mindre en senere observasjon indikerer noe annet (dvs. en levende fødsel). Kumulativ pågående graviditet er avledet som enten et ja, hvis minst en av de to første embryooverføringer oppnår en pågående graviditet, eller et nei ellers.
12 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metafase II (MII) formasjon
Tidsramme: 30 timer etter oocytthenting
MII-formasjonshastigheten vurderes 30 timer etter henting etter oocytt. En metafase II (MII) oocytt er definert som en oocytt med en første polar kropp (PB1). MII -formasjonshastigheten måles som individets totale antall MII -oocytter delt på deres totale antall COC -er. MII -formasjonshastigheten multipliseres med 100 og uttrykt i prosent.
30 timer etter oocytthenting
Befruktningsrate
Tidsramme: 16-18 timer etter-ISI
Befruktningshastighet vurderes 16-18 timer etter ISI. Befruktede embryoer som viser 2 pronuclei og 2 polare legemer anses som normalt befruktet. Befruktede embryoer uten pronuklei anses som ikke befruktet. Fruktede embryoer med en pronuclei holdes for å bestemme spaltning, da pronuclei visualiseringstiming kan maskere den andre pronucleus. Fruktbariseringshastigheten måles som individets totale antall befruktede embryoer delt på deres totale antall COC -er. Fødselsgraden multipliseres med 100 og uttrykt i prosent.
16-18 timer etter-ISI
Embryo spaltningshastighet
Tidsramme: Dag 3 Post-ICSI
Embryo-spaltningshastigheten blir vurdert på dag 3 etter ISI. Embryoer med 2 eller flere celler regnes som spaltet. Befruktede embryoer som viser en enkelt celle vil bli ansett som ikke spaltet. Cellespaltingshastigheten måles som individets totale antall embryoer som er ansett som spaltet delt på deres totale antall COC -er. Cellespaltingshastigheten multipliseres med 100 og uttrykt i prosent.
Dag 3 Post-ICSI
Høykvalitets blastocystdannelseshastighet.
Tidsramme: Dag 5, 6 og 7 Post-ICSI
Blastocystdannelsesgrad av høy kvalitet blir vurdert på dag 5, 6 og 7 post-ICSI. Embryoer som har passert Morula -stadiet, som indikert av kavitasjon, vil bli utpekt som blastocyster og vil bli gradert i henhold til Gardner -skalaen. Blastocyster som har en Gardner -skala på 3CC eller høyere, anses som blastocyster av høy kvalitet. Den høykvalitets blastocystformasjonshastigheten måles som individets totale antall av høy kvalitet blastocyster delt på deres totale antall COC -er. Den høykvalitets blastocystformasjonshastigheten multipliseres med 100 og uttrykt i prosent.
Dag 5, 6 og 7 Post-ICSI
Høy kvalitet forglaset blastocysthastighet.
Tidsramme: Dag 5, 6 og 7 Post-ICSI
Vitrifisert blastocysthastighet av høy kvalitet blir vurdert på dag 5, 6 og 7 post-ICSI. Embryoer som anses av høy kvalitet, målt ved en Gardner -poengsum på 3cc større, som er blitt forglasset, en metode for rask kryokonservering for fremtidig embryooverføring, vil bli betegnet som av forklaserte blastocyster av høy kvalitet. Den forklaste blastocysthastigheten av høy kvalitet måles som individets totale antall av høy kvalitet blastocyster som er forglasset delt på deres totale antall COC -er. Den forklaserte blastocysthastigheten av høy kvalitet multipliseres med 100 og uttrykt i prosent.
Dag 5, 6 og 7 Post-ICSI
Kumulativ biokjemisk graviditet.
Tidsramme: 10 til 14 dager etter FET
Kumulativ biokjemisk graviditet fra sykluser initiert innen 6 måneder etter randomisering. Biokjemisk graviditet vurderes 10 til 14 dager etter FET. Kumulativ biokjemisk graviditet bestemmes ved bruk av det kumulative resultatet av opptil de to første embryooverføringer. Personer med BHCG -verdi større enn 5 miu/ml på to separate tester anses som å oppnå biokjemisk graviditet. Biokjemisk graviditet registreres som enten et ja eller nei for hver av motivets overføringssykluser. Personer uten en biokjemisk graviditetsvurdering anses som et nei med mindre en senere observasjon indikerer noe annet (dvs. en klinisk graviditet, pågående graviditet eller levende fødsel). Kumulativ biokjemisk graviditet er avledet som enten et ja, hvis minst en av de to første embryooverføringer oppnår et biokjemisk graviditet, eller et annet.
10 til 14 dager etter FET
Kumulativ klinisk graviditet.
Tidsramme: 4-6 ukers svangerskap
Kumulativ klinisk graviditet fra sykluser initiert innen 6 måneder etter randomisering blir vurdert ved 4-6 ukers svangerskap. Kumulativ klinisk graviditet bestemmes ved bruk av det kumulative resultatet av opptil de to første embryooverføringene. Personer med en svangerskapssekk visualisert med TVU anses å ha oppnådd et klinisk graviditet. Klinisk graviditet registreres som enten et ja eller nei for hver av motivets overføringssykluser. Personer uten en klinisk graviditetsvurdering anses som et nei med mindre en senere observasjon indikerer noe annet (dvs. en pågående graviditet eller levende fødsel). Kumulativ klinisk graviditet er avledet som enten et ja, hvis minst en av de to første embryo -overføringene oppnår et klinisk graviditet, eller et nei annet.
4-6 ukers svangerskap
Kumulativ levende fødsel.
Tidsramme: Større enn 24 ukers svangerskap
Kumulativ levende fødsel fra sykluser initiert innen 6 måneder etter randomisering. Levende fødsel bekreftes ved> 24 ukers svangerskap av tilstedeværelsen av livstegn som pust, hjerteslag, pulsering av navlestrengen eller definitiv bevegelse av frivillige muskler. Kumulativ levende fødsel bestemmes ved bruk av det kumulative utfallet av opptil de to første embryooverføringene. Emner med minst ett nyfødt møte Definisjonen av levende fødsel anses som å ha oppnådd en live fødsel. Live fødsel registreres som enten et ja eller nei for hver av motivets overføringssykluser. Personer uten en levende fødselsvurdering anses som et nr. Kumulativ levende fødsel er avledet som enten et ja, hvis minst en av de to første embryooverføringer oppnår en levende fødsel, eller et nei annet.
Større enn 24 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gameto, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Requestord må kontakte clinicalTrials@gametogen.com og signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere