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비료 시험 관내 연구 및 시험 (FIRST)

2026년 9월 1일 업데이트: Gameto, Inc.

III 상 무작위 대조 시험에서 비료의 안전성과 효능을 조사하기 위해, 약물의 시험 관내 성숙 (IVM)

이 임상 시험의 목표는 18-35 세의 참가자의 시험 관내 성숙 (IVM)에 비료를 사용하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 비료의 사용이 시험 관내 성숙에 의약 IVM을 사용하는 것보다 우수한 지 여부입니다.

연구원들은 각 팔의 참가자에 대한 임신 12 주 임신의 지속적인 임신 수를 비교할 것입니다.

  • ARM 1 참가자는 모든 적운 난 모세포 복합체 (COC) 또는 헬퍼 세포로 둘러싸인 계란을 30 시간 동안 비료로 배양합니다.
  • ARM 2 참가자는 모든 적운 난 모세포 복합체 (COC) 또는 헬퍼 세포로 둘러싸인 계란을 30 시간 동안 배양합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, 미국, 91436
        • 모병
        • HRC Fertility
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • 모병
        • Florida Fertility Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • IVF Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Columbia University Fertility Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, 미국, 75001
        • 모병
        • Aspire Fertility Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Aspire Fertility Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • 모병
        • Care Fertility
        • 수석 연구원:
          • Kevin Doody, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78528
        • 모병
        • Aspire Fertility San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • 모병
        • Utah Fertility Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shawn Gurtcheff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 서면 동의서.
  2. Premenopausal, 18-35 세.
  3. 체질량 지수 (BMI) 21-40.
  4. ASRM 정의에 따른 IVF 후보 (12 개월 이상의 불임, 기증자 정자의 사용 또는 환자의 의학적, 성적 및 생식 및 생식 병력, 연령, 신체적 발견, 진단 검사 또는 해당 요인의 조합에 기초하여 성공적인 임신을 달성 할 수 없음).
  5. 경구 피임약 (OCP) 또는 생식선 자극 호르 핀 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
  6. 배반포 냉동 보존 후 2 개월 이내에 배아를 전달하기 위해 배아를 사용할 계획입니다.
  7. 항-뮬로 리안 호르몬 (AMH) ≥ 3 ng/ml 선별/방문 후 6 개월 내에 또는 스크리닝 방문시 평가.
  8. 선별/방문 후 12 개월 이내에 히스테리시경 검사, 히스테로 핑오 핑오 핑오 링 또는 소노 히스테로 그래피에 의해 평가 된 정상 자궁 공동 또는 스크리닝 방문시 평가.
  9. 스크리닝 기간 동안 3 개월 내에 경과 초음파에 의해 기록 된 상당한 이상/병리 또는 주요 낭종의 증거없이 두 난소의 적절한 시각화를 갖는다.
  10. AFS (American Vertility Society)의 자궁 내막증은 3 ~ 4 학년 또는 자궁 내막종의 존재가 없습니다.
  11. 난소 자극을 시작하기 전에 클로미펜 시트 레이트, GnRH 작용제 또는 성선 자극 호르 핀으로 처리하지 않고 최소 1 개월.
  12. 무작위 배정 전 12 개월 이내에 SEMEN 분석을 가진 남성 파트너가 센터의 표준 관행에 따라 ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection)를 진행하기에 적합한 것으로 간주됩니다. 이 기준이 충족되지 않은 경우, 기증자 정자를 사용하는 경우에만 피사체를 입력 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 재발 성 임신 손실의 병력 (생년월일이없는> 2 임상 임신으로 정의 됨).
  2. 기준선 프로락틴 수준은 30 ng/ml보다 큰 수준
  3. 남성 : 역행 사정 절차 또는 수술 정자 검색 요구 사항.
  4. 조사자의 판단에서 배아 이식 또는 임신 연속을 손상시킬 수있는 임상 적으로 관련된 병리학.
  5. 연구에 참여하는 동안 난 모세포, 배아 또는 전달 된 배반포의 이식 전 유전자 검사 (PGT)의 사용.
  6. 이전 치료주기에서 난 모세포, 배아 또는 배반포의 연구 또는 사용에 참여하는 동안이 치료주기에 기증 된 난 모세포, 배아 또는 배반포의 사용.
  7. 지난 2 개월 이내에 동시 임상 시험 또는 다른 조사 약물 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비료
미성숙 한 적운-옥 세포 복합체 (COC)는 아직 성숙되지 않은 적운 세포로 둘러싸인 난 모세포이다. CoC는 비료 공동 배양 조건에서 배양 한 다음 수정 된 후, 배반포 단계로 성장하고, 유리 화 된 후, 나중에 생식 목적으로 전달된다.
생물학적: 비료
비료는 난자 성숙을 돕는 난소지지 세포의 엔지니어링 라인입니다.
활성 비교기: Medicult IVM®
미성숙 한 COC는 표준 IVM 시스템 Medicult IVM®에서 배양 한 다음 수정하고, 배반포 단계로 성장하고, 유리화되고, 나중에 생식 목적으로 전달됩니다.
장치: 의학 IVM
Medicult IVM은 미숙 한 난 모세포의 시험 관내 성숙을 위해 설계된 배양 배지 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVF 절차를 통한 불임 치료를 위해 현재 승인 된 의료 IVM®과 비교하여 비료의 우수성에 대한 시연.
기간: 임신 12 주
랜덤 화 후 6 개월 이내에 시작된주기에서 누적 진행중인 임신. 진행중인 임신의 주요 종점은 임신 12 주 또는 그 이후에 평가됩니다. 누적 진행중인 임신은 처음 두 배아 전달의 누적 결과를 사용하여 결정됩니다. 정상적이고 건강한 것으로 간주되는 검출 가능한 태아 심장 박동을 가진 대상은 진행중인 임신을 달성 한 것으로 간주됩니다. "정상"은 110 bpm ~ 180 bpm 범위의 임신 연령에 대해 예상하고 초음파를 통해 측정됩니다. 진행중인 임신은 각 대상의 전이주기에 대해 존재하는 정상적인 태아 심박수에 대해 예 또는 아니오로 기록됩니다. 진행중인 임신 평가가없는 피험자는 나중에 관찰이 달리 (즉, 출생)를 나타내지 않는 한 아니오로 간주됩니다. 누적 진행중인 임신은 처음 두 배아 전달 중 하나 이상이 진행중인 임신을 달성하거나 그렇지 않으면 그렇지 않은 경우 예로 유래됩니다.
임신 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중기 II (MII) 형성
기간: 옥 세포 검색 후 30 시간
MII 형성 속도는 옥 세포 검색 후 30 시간에 평가된다. 중기 II (MII) 난 모세포는 제 1 극성 몸체 (PB1)를 갖는 난 모세포로 정의된다. MII 형성 속도는 대상의 총 MII 난 모세포 수를 총 COC 수로 나눈 값으로 측정된다. MII 형성 속도에 100을 곱하고 백분율로 표현된다.
옥 세포 검색 후 30 시간
수정률
기간: ICSI 후 16-18 시간
수정 속도는 ICSI 후 16-18 시간에 평가됩니다. 2 개의 pronuclei와 2 개의 극체를 나타내는 수정 된 배아는 정상적으로 수정 된 것으로 간주됩니다. 핵무기가없는 수정 된 배아는 수정되지 않은 것으로 간주됩니다. 하나의 pronuclei가있는 수정 된 배아는 핵심을 결정하기 위해 개최됩니다. 수정 속도는 대상의 총 수정 된 배아 수를 총 COC 수로 나눈 값으로 측정됩니다. 수정 속도는 100을 곱하고 백분율로 표현됩니다.
ICSI 후 16-18 시간
배아 절단 속도
기간: 3 일 후 ICSI
배아 절단 속도는 ICSI 후 3 일째에 평가된다. 2 개 이상의 세포를 갖는 배아는 절단 된 것으로 간주된다. 단일 세포를 나타내는 수정 된 배아는 절단되지 않은 것으로 간주됩니다. 세포 절단 속도는 절단 된 것으로 간주되는 대상의 총 배아 수를 총 COC 수로 나눈 값으로 측정된다. 세포 절단 속도에 100을 곱하고 백분율로 표현됩니다.
3 일 후 ICSI
고품질 배반포 형성 속도.
기간: 5 일, 6 일 및 7시 이후
고품질 배반포 형성 속도는 ICSI 후 5 일, 6 일 및 7 일에 평가됩니다. 캐비테이션에 의해 지시 된 바와 같이 Morula 단계를 성공적으로 통과 한 배아는 배반포로 지정되며 Gardner 척도에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. 가드너 스케일 점수가 3cc 이상인 배반포는 고품질 배반포로 간주됩니다. 고품질 배반포 형성 속도는 대상의 총 고품질 배반포 수를 총 COC 수로 나눈 값으로 측정됩니다. 고품질 배반포 형성 속도는 100을 곱하고 백분율로 표현됩니다.
5 일, 6 일 및 7시 이후
고품질 유리체 배반포 속도.
기간: 5 일, 6 일 및 7시 이후
고품질 유리체 배반포 속도는 ICSI 후 5 일, 6 일 및 7 일에 평가됩니다. 배아는 3CC의 Gardner 점수로 측정 된 고품질로 간주되며, 이는 미래의 배아 전달을위한 빠른 냉동 보존 방법 인 유리화 된 유리체는 고품질 유리화 된 배반포로 지정 될 것입니다. 고품질 유리화 된 배반포 속도는 유리화 된 총 COC 수로 나눈 값으로 분리 된 대상의 총 고품질 배반포 수로 측정됩니다. 고품질 유리화 된 배반포 속도는 100을 곱하고 백분율로 표현됩니다.
5 일, 6 일 및 7시 이후
누적 생화학 적 임신.
기간: FET 후 10 ~ 14 일
무작위 배정 후 6 개월 이내에 시작된주기의 누적 생화학 적 임신. 생화학 적 임신은 FET 후 10 ~ 14 일에 평가됩니다. 누적 생화학 적 임신은 처음 두 배아 전달의 누적 결과를 사용하여 결정됩니다. 두 개의 개별 검사에서 5 MIU/mL보다 큰 BHCG 값을 가진 대상은 생화학 적 임신을 달성하는 것으로 간주됩니다. 생화학 적 임신은 각 대상의 전이주기에 대해 예 또는 아니오로 기록됩니다. 생화학 적 임신 평가가없는 피험자는 나중에 관찰이 달리 명시하지 않는 한 (즉, 임상 임신, 진행중인 임신 또는 출생)를 나타내지 않는 한 NO로 간주됩니다. 누적 생화학 적 임신은 처음 두 배아 전달 중 하나 이상이 생화학 적 임신을 달성하는 경우, 그렇지 않으면 그렇지 않은 경우 예로 유래됩니다.
FET 후 10 ~ 14 일
누적 임상 임신.
기간: 4-6 주 임신
무작위 배정 후 6 개월 이내에 시작된주기의 누적 임상 임신은 임신 4-6 주에 평가됩니다. 누적 임상 임신은 처음 두 배아 전달의 누적 결과를 사용하여 결정됩니다. TVU로 시각화 된 임신 주머니를 가진 대상은 임상 임신을 달성 한 것으로 간주됩니다. 임상 임신은 각 대상의 전이주기에 대해 예 또는 아니오로 기록됩니다. 임상 임신 평가가없는 피험자는 나중에 관찰이 달리 명시하지 않는 한 (즉, 진행중인 임신 또는 출생)를 나타내지 않는 한 NO로 간주됩니다. 누적 임상 임신은 처음 두 배아 전이 중 하나 이상이 임상 임신을 달성하거나 그렇지 않으면 그렇지 않은 경우 예로 유래됩니다.
4-6 주 임신
누적 출생.
기간: 임신 24 주 이상
랜덤 화 후 6 개월 이내에 시작된주기에서 누적 된 출생. 생활은 호흡, 심장 박동, 제대의 맥동 또는 자발적인 근육의 결정적인 움직임과 같은 생명의 징후가 존재함으로써 임신 24 주에 확인됩니다. 누적 출생은 처음 두 배아 전달의 누적 결과를 사용하여 결정됩니다. 적어도 하나의 신생아를 만나는 피험자들은 출생의 정의를 정의하는 피험자가 출생을 달성 한 것으로 간주됩니다. 생년월일은 대상의 각 전달주기에 대해 예 또는 아니오로 기록됩니다. 생년월일 평가가없는 피험자는 No.로 간주됩니다. 누적 생년월일은 처음 두 배아 이체 중 하나 이상이 생년월일을 달성하는 경우, 그렇지 않으면 그렇지 않은 경우, 누적 생년월일은 예로 유래됩니다.
임신 24 주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gameto, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAM-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 기사에서 신고 한 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

3 개월을 시작하고 기사 출판 후 5 년이 끝났습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. Requestord는 clinicaltrials@gametogen.com에 문의하고 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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