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Estudio y ensayo de investigación in vitro de Fertilo (FIRST)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Gameto, Inc.

Ensayo de control aleatorizado de fase III para investigar la seguridad y la eficacia de la maduración in vitro de fertilo versus medicina in vitro (IVM)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de fertilo para la maduración in vitro (IVM) en los participantes de 18 a 35 años de edad. La pregunta principal que pretende responder es si el uso de Fertilo es superior al uso de IVM de medicamentos para la maduración in vitro.

Los investigadores compararán el número de embarazos en curso a las 12 semanas de gestación para los participantes en cada brazo.

  • Los participantes del brazo 1 tendrán todos los complejos de ovocitos de cúmulos (COC), o huevos rodeados de células auxiliares, cultivadas en fertilo durante 30 horas.
  • Los participantes del brazo 2 tendrán todos los complejos de ovocitos de cúmulos (COC), o huevos rodeados de células auxiliares, cultivadas en IVM de medicamentos durante 30 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • HRC Fertility
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Reclutamiento
        • Florida Fertility Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Reclutamiento
        • IVF Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Shady Grove Fertility
        • Investigador principal:
          • Kate Devine, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Columbia University Fertility Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Conceptions Fertility
        • Investigador principal:
          • John Park, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Reclutamiento
        • Aspire Fertility Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Aspire Fertility Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Care Fertility
        • Investigador principal:
          • Kevin Doody, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78528
        • Reclutamiento
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Investigador principal:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Shady Grove Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicki Schnell, MD
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Reclutamiento
        • Utah Fertility Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Premenopáusica, 18-35 años.
  3. Índice de masa corporal (IMC) 21-40.
  4. El candidato para la FIV según la definición ASRM (infértil durante ≥12 meses, requiere el uso de espermatozoides donantes, o la incapacidad de lograr un embarazo exitoso basado en el historial médico, sexual y reproductivo de un paciente, la edad, los hallazgos físicos, las pruebas de diagnóstico o cualquier combinación de esos factores).
  5. No hay contraindicaciones para el uso de píldoras anticonceptivas orales (OCP) o gonadotropinas.
  6. Planifique usar embriones para la transferencia dentro de los 2 meses de la criopreservación de blastocistos.
  7. Hormona anti-mulleriana (AMH) ≥ 3 ng/ml dentro de los 6 meses posteriores a la detección/visita 1 o evaluada en la visita de detección.
  8. Cavidad uterina normal según lo evaluado por la histeroscopia, la histerosalpeografía o la sonhisterografía dentro de los 12 meses posteriores a la detección/visita 1 o evaluada en la visita de detección.
  9. Tener una visualización adecuada de ambos ovarios, sin evidencia de anormalidad significativa/patología o quiste importante documentado por ultrasonido transvaginal dentro de los 3 meses posteriores a la detección o evaluada durante el período de detección.
  10. Sin endometriosis de la Sociedad Americana de Fertilidad (AFS) de grado 3 o 4 o presencia de endometrioma.
  11. Mínimo de 1 mes sin tratamiento con citrato de clomifeno, agonista GNRH o gonadotropinas antes del inicio de la estimulación ovárica.
  12. Tener una pareja masculina con el análisis de semen en los últimos 12 meses antes de la aleatorización considerada adecuada para proceder con la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) de acuerdo con la práctica estándar del centro. Si no se cumple este criterio, el sujeto solo se puede ingresar si se utilizará el esperma del donante.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de pérdida recurrente del embarazo (definido como> 2 embarazos clínicos sin nacimiento vivo).
  2. Niveles de prolactina basales superiores a 30 ng/ml
  3. Hombre: Requisito para procedimientos de eyaculación retrógrados o recuperaciones de espermatozoides quirúrgicos.
  4. Cualquier patología clínicamente relevante que en el juicio del investigador pueda afectar la implantación de embriones o la continuación del embarazo.
  5. Uso de pruebas genéticas de preimplantación (PGT) de ovocitos, embriones o blastocistos transferidos durante la participación en el estudio.
  6. Uso de ovocitos donados, embriones o blastocistos para este ciclo de tratamiento mientras participa en el estudio o el uso de ovocitos, embriones o blastocistos de un ciclo de tratamiento previo.
  7. Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo de drogas de investigación en los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fertilo
Los complejos inmaduros de ovocitos (COC) son ovocitos rodeados de células cúmulos que aún no han madurado. Los COC se cultivan en condición de cocultivo de fertilo y luego se fertilizan, se cultivan hasta la etapa de blastocisto, vitrifican y luego se transfieren con fines reproductivos.
Biológico: Fertilo
Fertilo es una línea de ingeniería de células de soporte ovario que ayudan a la maduración del huevo.
Comparador activo: Medicult IVM®
Los COC inmaduros se cultivan en el sistema IVM estándar Medicult IVM® y luego fertilizados, cultivados en la etapa de blastocisto, vitrificados y luego transferidos para fines reproductivos.
Dispositivo: Medicultor IVM
Medicult IVM es un sistema de medios de cultivo diseñado para la maduración in vitro de ovocitos inmaduros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de la superioridad de Fertilo en comparación con el Medicult IVM® aprobado actualmente para el tratamiento de infertilidad a través de los procedimientos de FIV.
Periodo de tiempo: Gestación de 12 semanas
El embarazo en curso acumulativo de los ciclos iniciados dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. El punto final principal del embarazo en curso se evalúa a las 12 semanas de gestación o más tarde. El embarazo en curso acumulativo se determina utilizando el resultado acumulativo de hasta las dos primeras transferencias de embriones. Se considera que los sujetos con un latido fetal detectable, considerados normales y saludables, han logrado un embarazo continuo. "Normal" se determinará como se esperaba para la edad gestacional que varía de 110 lpm a 180 lpm y se medirá mediante ultrasonido. El embarazo en curso se registra como un sí o no para la frecuencia cardíaca fetal normal presente para cada uno de los ciclos de transferencia del sujeto. Los sujetos sin una evaluación de embarazo en curso se consideran un NO a menos que una observación posterior indique lo contrario (es decir, un nacimiento vivo). El embarazo en curso acumulativo se deriva como un sí, si al menos una de las dos primeras transferencias de embriones logra un embarazo en curso, o no de otra manera.
Gestación de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de metafase II (MII)
Periodo de tiempo: 30 horas de recuperación posterior a ovocitos
La tasa de formación de MII se evalúa a las 30 horas después de la recuperación de ovocitos. Un ovocito de metafase II (MII) se define como un ovocito con un primer cuerpo polar (PB1). La tasa de formación de MII se mide como el número total de ovocitos MII de un sujeto divididos por su número total de COC. La tasa de formación de MII se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
30 horas de recuperación posterior a ovocitos
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas post-icsi
La tasa de fertilización se evalúa a las 16-18 horas después de la ICSI. Los embriones fertilizados que muestran 2 pronúculos y 2 cuerpos polares se consideran normalmente fertilizados. Los embriones fertilizados sin pronúgenes se consideran no fertilizados. Los embriones fertilizados con un pronúdble se mantienen para determinar la escisión, ya que el tiempo de visualización de pronúcleas puede enmascarar el segundo pronúgano. La tasa de fertilización se mide como el número total de embriones fertilizados de un sujeto divididos por su número total de COC. La tasa de fertilización se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
16-18 horas post-icsi
Tasa de escisión del embrión
Periodo de tiempo: Día 3 Post-ICSI
La tasa de escisión de embriones se evalúa en el día 3 Post-ICSI. Los embriones con 2 o más células se consideran escindidos. Los embriones fertilizados que muestran una sola celda se considerarán no escindidos. La tasa de escisión celular se mide como el número total de embriones de un sujeto considerados divididos por su número total de COC. La tasa de escisión celular se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Día 3 Post-ICSI
Tasa de formación de blastocistos de alta calidad.
Periodo de tiempo: Día 5, 6 y 7 post-icsi
La tasa de formación de blastocistos de alta calidad se evalúa en el día 5, 6 y 7 post-ICSI. Los embriones que han aprobado con éxito la etapa Morula, como lo indican la cavitación, se designarán como blastocistos y se calificarán de acuerdo con la escala Gardner. Los blastocistos que tienen un puntaje de escala Gardner de 3cc o superior se consideran blastocistos de alta calidad. La tasa de formación de blastocistos de alta calidad se mide como el número total de blastocistos de alta calidad de un sujeto divididos por su número total de COC. La tasa de formación de blastocistos de alta calidad se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Día 5, 6 y 7 post-icsi
Tasa de blastocistos vitrificados de alta calidad.
Periodo de tiempo: Día 5, 6 y 7 post-icsi
La tasa de blastocistos vitrificados de alta calidad se evalúa en el día 5, 6 y 7 post-ICSI. Los embriones considerados de alta calidad, medidos por un puntaje de Gardner de 3 cc de mayor, que han sido vitrificados, un método de criopreservación rápida para futuras transferencias de embriones, se designará como blastocistos vitrificados de alta calidad. La tasa de blastocistos vitrificados de alta calidad se mide como el número total de blastocistos de alta calidad de un sujeto que están vitrificados divididos por su número total de COC. La tasa de blastocistos vitrificados de alta calidad se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje.
Día 5, 6 y 7 post-icsi
Embarazo bioquímico acumulativo.
Periodo de tiempo: 10 a 14 días después de FET
El embarazo bioquímico acumulativo de los ciclos iniciados dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. El embarazo bioquímico se evalúa a los 10 a 14 días después de FET. El embarazo bioquímico acumulativo se determina utilizando el resultado acumulativo de hasta las dos primeras transferencias de embriones. Los sujetos con un valor de BHCG superior a 5 MIU/ml en dos pruebas separadas se consideran como un embarazo bioquímico. El embarazo bioquímico se registra como un sí o no para cada uno de los ciclos de transferencia del sujeto. Los sujetos sin una evaluación bioquímica del embarazo se consideran un NO a menos que una observación posterior indique lo contrario (es decir, un embarazo clínico, un embarazo en curso o nacimiento vivo). El embarazo bioquímico acumulativo se deriva como un sí, si al menos una de las dos primeras transferencias de embriones logra un embarazo bioquímico, o no de otra manera.
10 a 14 días después de FET
Embarazo clínico acumulativo.
Periodo de tiempo: Gestación de 4-6 semanas
El embarazo clínico acumulativo de los ciclos iniciados dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización se evalúa a las 4-6 semanas de gestación. El embarazo clínico acumulativo se determina utilizando el resultado acumulativo de hasta las dos primeras transferencias de embriones. Se considera que los sujetos con un saco gestacional visualizado con TVU han logrado un embarazo clínico. El embarazo clínico se registra como sí o no para cada uno de los ciclos de transferencia del sujeto. Los sujetos sin una evaluación clínica del embarazo se consideran un NO a menos que una observación posterior indique lo contrario (es decir, un embarazo en curso o un nacimiento vivo). El embarazo clínico acumulativo se deriva como un sí, si al menos una de las dos primeras transferencias de embriones logra un embarazo clínico, o no de otra manera.
Gestación de 4-6 semanas
Nacimiento vivo acumulativo.
Periodo de tiempo: Mayor de 24 semanas de gestación
Nacimiento vivo acumulativo de los ciclos iniciados dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. El nacimiento vivo se confirma en> 24 semanas de gestación por la presencia de signos de vida, como respiración, latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o el movimiento definitivo de los músculos voluntarios. El nacimiento vivo acumulativo se determina utilizando el resultado acumulativo de hasta las dos primeras transferencias de embriones. Se considera que los sujetos con al menos un recién nacido se encuentran con la definición de nacimiento vivo que han logrado un nacimiento vivo. El nacimiento vivo se registra como un sí o no para cada uno de los ciclos de transferencia del sujeto. Los sujetos sin una evaluación de nacimiento en vivo se consideran un número de nacimiento vivo acumulativo se deriva como un sí, si al menos una de las dos primeras transferencias de embriones logra un nacimiento vivo, o no de otra manera.
Mayor de 24 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gameto, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAM-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida. Soldord deberá contactar clinicaltrials@gametogen.com y firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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