Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilo in vitro forskningsundersøgelse og prøve (FIRST)

1. september 2026 opdateret af: Gameto, Inc.

Fase III Randomiseret kontrolforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gødning versus medicid in vitro modning (IVM)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Fertilo til in vitro-modning (IVM) hos deltagere 18-35 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om brugen af ​​gødning er overlegen i forhold til at bruge Medicure IVM til in vitro -modning.

Forskere vil sammenligne antallet af igangværende graviditeter ved 12 ugers drægtighed for deltagere i hver arm.

  • ARM 1 -deltagere vil have alle cumulus -oocytkomplekser (COC'er) eller æg omgivet af hjælperceller, dyrket i gødning i 30 timer.
  • ARM 2 -deltagere vil have alle cumulus -oocytkomplekser (COC'er) eller æg omgivet af hjælperceller, dyrket i Medicure IVM i 30 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • HRC Fertility
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Rekruttering
        • Florida Fertility Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Rekruttering
        • IVF Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Columbia University Fertility Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Rekruttering
        • Care Fertility
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78528
        • Rekruttering
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Rekruttering
        • Utah Fertility Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Premenopausal, 18-35 år.
  3. Body Mass Index (BMI) 21-40.
  4. Kandidat til IVF i henhold til ASRM -definitionen (infertil i ≥12 måneder kræver brug af donorsæd eller manglende evne til at opnå en vellykket graviditet baseret på en patients medicinske, seksuelle og reproduktive historie, alder, fysiske fund, diagnostisk test eller enhver kombination af disse faktorer).
  5. Ingen kontraindikationer til brugen af ​​orale præventionspiller (OCP) eller gonadotropiner.
  6. Planlæg at bruge embryoner til overførsel inden for 2 måneder efter blastocyst kryokonservering.
  7. Anti-Mullerian Hormon (AMH) ≥ 3 ng/ml inden for 6 måneder efter screening/besøg 1 eller vurderet ved screeningsbesøget.
  8. Normalt livmoderhulrum som vurderet ved hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi inden for 12 måneder efter screening/besøg 1 eller vurderet ved screeningsbesøget.
  9. At have tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden bevis for betydelig abnormitet/patologi eller større cyste dokumenteret ved transvaginal ultralyd inden for 3 måneder efter screening eller vurderet i screeningsperioden.
  10. Ingen endometriose i American Fertility Society (AFS) grad 3 eller 4 eller tilstedeværelse af endometriom.
  11. Minimum på 1 måned uden behandling med hverken clomiphencitrat, GnRH -agonist eller gonadotropiner inden start af ovariestimulering.
  12. Har en mandlig partner med sædanalyse inden for de sidste 12 måneder før randomisering anses for tilstrækkelig til at fortsætte med intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) i henhold til centrets standardpraksis. Hvis dette kriterium ikke er opfyldt, kan emnet kun indtastes, hvis donorsæd vil blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tilbagevendende graviditetstab (defineret som> 2 kliniske graviditeter uden levende fødsel).
  2. Baseline prolactinniveauer større end 30 ng/ml
  3. Mand: Krav til retrograd ejakulationsprocedurer eller kirurgiske sædudvindinger.
  4. Enhver klinisk relevant patologi, der i efterforskerens dom kan forringe embryoimplantation eller fortsættelse af graviditet.
  5. Anvendelse af præimplantationsgenetisk testning (PGT) af oocytter, embryoner eller overførte blastocyster under deltagelse i undersøgelsen.
  6. Brug af donerede oocytter, embryoner eller blastocyster til denne behandlingscyklus, mens de deltager i undersøgelsen eller brugen af ​​oocytter, embryoner eller blastocyster fra en tidligere behandlingscyklus.
  7. Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i en anden undersøgelse af lægemiddelforsøg inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gødning
Umodne cumulus-oocytkomplekser (COC'er) er oocytter omgivet af kumulusceller, der endnu ikke er modnet. COC'erne dyrkes i gødningskulturtilstand, der derefter er befrugtet, dyrket til blastocyststadiet, forglaset og senere overført til reproduktivt formål.
Biologisk: Gødning
Fertilo er en konstrueret linje af æggestokkestøtter, der hjælper ægmodning.
Aktiv komparator: Medicult IVM®
Umodne COC'er dyrkes i standard IVM System Medicult IVM® befrugtes derefter, dyrket til blastocyststadiet, forglaset og senere overført til reproduktionsformål.
Enhed: Medicid IVM
Medicure IVM er et system af kulturmedier designet til in vitro -modning af umodne oocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af overlegenheden af ​​Fertilo sammenlignet med den aktuelt godkendte Medicure IVM® til infertilitetsbehandling via IVF -procedurer.
Tidsramme: 12 ugers drægtighed
Kumulativ igangværende graviditet fra cyklusser initieret inden for 6 måneder efter randomisering. Det primære slutpunkt for løbende graviditet vurderes ved 12 ugers drægtighed eller senere. Kumulativ igangværende graviditet bestemmes ved hjælp af det kumulative resultat af op til de to første embryooverførsler. Personer med en detekterbar føtal hjerteslag, der betragtes som normal og sund, betragtes som at have opnået en løbende graviditet. "Normal" vil blive bestemt som forventet for svangerskabsalderen fra 110 bpm til 180 bpm og målt via ultralyd. Løbende graviditet registreres som enten et ja eller nej for normal føtal hjerterytme, der er til stede for hvert af motivets overførselscyklusser. Personer uden en løbende graviditetsvurdering betragtes som et NO, medmindre en senere observation indikerer andet (dvs. en levende fødsel). Kumulativ igangværende graviditet er afledt som enten et ja, hvis mindst en af ​​de to første embryooverførsler opnår en løbende graviditet eller et andet andet.
12 ugers drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaphase II (MII) dannelse
Tidsramme: 30 timer efter hentning
MII-formationshastighed vurderes ved 30 timer efter oocytgenvinding. En metafase II (MII) oocyt er defineret som en oocyt med en første polær krop (PB1). MII -formationshastigheden måles som et motivs samlede antal MII -oocytter divideret med deres samlede antal COC'er. MII -formationshastigheden multipliceres med 100 og udtrykt som en procentdel.
30 timer efter hentning
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter ICSI
Befrugtningshastighed vurderes 16-18 timer efter ICSI. Befrugtede embryoner, der viser 2 pronuclei og 2 polære legemer, betragtes som normalt befrugtede. Befrugtede embryoner uden pronuclei betragtes som ikke befrugtede. Befrugtede embryoner med en pronuclei holdes for at bestemme spaltning, da pronuclei -visualiseringstiming kan maskere den anden pronucleus. Gødningshastigheden måles som et individs samlede antal befrugtede embryoner divideret med deres samlede antal COC'er. Gødningshastigheden multipliceres med 100 og udtrykt som en procentdel.
16-18 timer efter ICSI
Embryo -spaltningshastighed
Tidsramme: Dag 3 Post-ICSI
Embryo-spaltningshastighed vurderes på dag 3 post-ICSI. Embryoner med 2 eller flere celler betragtes som spaltet. Befrugtede embryoner, der viser en enkelt celle, betragtes som ikke spaltet. Cellespaltningshastigheden måles som et individs samlede antal embryoner, der betragtes som spaltet divideret med deres samlede antal COC'er. Cellespaltningshastigheden ganges med 100 og udtrykkes i procent.
Dag 3 Post-ICSI
Blastocystformationshastighed af høj kvalitet.
Tidsramme: Dag 5, 6 og 7 post-ICSI
Blastocystformationshastighed af høj kvalitet vurderes på dag 5, 6 og 7 post-ICSI. Embryoner, der med succes har bestået Morula -scenen, som indikeret ved kavitation, vil blive betegnet som blastocyster og vil blive klassificeret i henhold til Gardner -skalaen. Blastocyster, der har en Gardner -skala score på 3cc eller højere, betragtes som blastocyster af høj kvalitet. Blastocystformationshastigheden af ​​høj kvalitet måles som et motivs samlede antal blastocyster af høj kvalitet divideret med deres samlede antal COC'er. Blastocystformationshastigheden af ​​høj kvalitet multipliceres med 100 og udtrykt som en procentdel.
Dag 5, 6 og 7 post-ICSI
Vitrificeret blastocysthastighed af høj kvalitet.
Tidsramme: Dag 5, 6 og 7 post-ICSI
Afskærmede blastocysthastighed af høj kvalitet vurderes på dag 5, 6 og 7 post-ICSI. Embryoer, der blev betragtet som høj kvalitet, målt ved en Gardner -score på 3cc af større, der er blevet forglaset, vil en metode til hurtig kryokonservering til fremtidig embryooverførsel blive betegnet som forglasede blastocyster af høj kvalitet. Den forglasede blastocysthastighed af høj kvalitet måles som et motivs samlede antal blastocyster af høj kvalitet, der er forglaset divideret med deres samlede antal COC'er. Den forglasede blastocysthastighed af høj kvalitet multipliceres med 100 og udtrykkes som en procentdel.
Dag 5, 6 og 7 post-ICSI
Kumulativ biokemisk graviditet.
Tidsramme: 10 til 14 dage efter FET
Kumulativ biokemisk graviditet fra cyklusser initieret inden for 6 måneder efter randomisering. Biokemisk graviditet vurderes 10 til 14 dage efter FET. Kumulativ biokemisk graviditet bestemmes ved hjælp af det kumulative resultat af op til de to første embryooverførsler. Personer med BHCG -værdi større end 5 miu/ml på to separate test betragtes som opnåelse af biokemisk graviditet. Biokemisk graviditet registreres som enten et ja eller nej for hvert af motivets overførselscyklusser. Personer uden en biokemisk graviditetsvurdering betragtes som et NO, medmindre en senere observation indikerer andet (dvs. en klinisk graviditet, løbende graviditet eller levende fødsel). Kumulativ biokemisk graviditet er afledt som enten et ja, hvis mindst en af ​​de to første embryooverførsler opnår en biokemisk graviditet eller et andet andet.
10 til 14 dage efter FET
Kumulativ klinisk graviditet.
Tidsramme: 4-6 ugers drægtighed
Kumulativ klinisk graviditet fra cyklusser, der er initieret inden for 6 måneder efter randomisering, vurderes ved 4-6 ugers drægtighed. Kumulativ klinisk graviditet bestemmes ved hjælp af det kumulative resultat af op til de to første embryooverførsler. Personer med en svangerskabssæk, der er visualiseret med TVU, betragtes som at have opnået en klinisk graviditet. Klinisk graviditet registreres som enten et ja eller nej for hvert af motivets overførselscyklusser. Personer uden en klinisk graviditetsvurdering betragtes som et NO, medmindre en senere observation indikerer andet (dvs. en løbende graviditet eller levende fødsel). Kumulativ klinisk graviditet er afledt som enten et ja, hvis mindst en af ​​de to første embryooverførsler opnår en klinisk graviditet eller andet andet.
4-6 ugers drægtighed
Kumulativ levende fødsel.
Tidsramme: Mere end 24 ugers drægtighed
Kumulativ levende fødsel fra cykler, der blev indledt inden for 6 måneder efter tilfældighed. Levende fødsel bekræftes ved> 24 ugers drægtighed ved tilstedeværelsen af ​​tegn på liv, såsom vejrtrækning, hjerteslag, pulsering af navlestrengen eller en definitiv bevægelse af frivillige muskler. Kumulativ levende fødsel bestemmes ved hjælp af det kumulative resultat af op til de to første embryooverførsler. Personer med mindst et nyfødte, der møder definitionen af ​​levende fødsel, betragtes som at have opnået en levende fødsel. Levende fødsel registreres som enten et ja eller nej for hvert af motivets overførselscyklusser. Personer uden en levende fødselsvurdering betragtes som en nr. Kumulativ levende fødsel er afledt som enten et ja, hvis mindst en af ​​de to første embryooverførsler opnår en levende fødsel eller et andet andet.
Mere end 24 ugers drægtighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gameto, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag. Requestord bliver nødt til at kontakte clinicaltrials@gametogen.com og underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner