Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fertilo in vitro onderzoeksstudie en proef (FIRST)

1 september 2026 bijgewerkt door: Gameto, Inc.

Fase III gerandomiseerde controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van mestilo versus medicijn te onderzoeken in vitro rijping (IVM)

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van mestilo te evalueren voor in vitro rijping (IVM) bij deelnemers van 18-35 jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of het gebruik van Fertilo superieur is aan het gebruik van Medicult IVM voor in vitro rijping.

Onderzoekers zullen het aantal lopende zwangerschappen vergelijken na 12 weken zwangerschap voor deelnemers aan elke arm.

  • ARM 1 -deelnemers hebben alle cumulus eicelcomplexen (COC's) of eieren omringd door helpercellen, gedurende 30 uur gekweekt in Fertilo.
  • ARM 2 -deelnemers hebben alle cumulus -eicelcomplexen (COC's) of eieren omgeven door helpercellen, gedurende 30 uur gekweekt in Medicult IVM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Werving
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Werving
        • Florida Fertility Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Werving
        • IVF Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Columbia University Fertility Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Texas
      • Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
        • Werving
        • Aspire Fertility Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Aspire Fertility Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78528
        • Werving
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Contact:
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Werving
        • Utah Fertility Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Premenopauzaal, 18-35 jaar oud.
  3. Body Mass Index (BMI) 21-40.
  4. Kandidaat voor IVF volgens de ASRM -definitie (onvruchtbaar gedurende ≥12 maanden, vereisen het gebruik van donorsperma of het onvermogen om een ​​succesvolle zwangerschap te bereiken op basis van de medische, seksuele en reproductieve geschiedenis van een patiënt, leeftijd, fysieke bevindingen, diagnostische tests of een combinatie van die factoren).
  5. Geen contra -indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiepillen (OCP) of gonadotropines.
  6. Plan om embryo's te gebruiken voor overdracht binnen 2 maanden na cryopreservatie van blastocyst.
  7. Anti-Mulleriaans hormoon (AMH) ≥ 3 ng/ml binnen 6 maanden na screening/bezoek 1 of beoordeeld tijdens het screeningbezoek.
  8. Normale baarmoederholte zoals beoordeeld door hysteroscopie, hysterosalpingografie of sonohysterografie binnen 12 maanden na screening/bezoek 1 of beoordeeld tijdens het screeningbezoek.
  9. Met voldoende visualisatie van beide eierstokken, zonder bewijs van significante afwijking/pathologie of grote cyste gedocumenteerd door transvaginale echografie binnen 3 maanden na screening of beoordeeld tijdens de screeningperiode.
  10. Geen endometriose van American Fertility Society (AFS) graad 3 of 4 of aanwezigheid van endometrioom.
  11. Minimaal 1 maand zonder behandeling met clomipheencitraat, GnRH -agonist of gonadotropines voorafgaand aan het begin van de stimulatie van de eierstokken.
  12. Heb een mannelijke partner met sperma -analyse binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie geacht om voldoende te gaan met intracytoplasmatische sperma -injectie (ICSI) volgens de standaardpraktijk van het centrum. Als niet aan dit criterium wordt voldaan, kan het onderwerp alleen worden ingevoerd als donorsperma wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van recidiverend zwangerschapsverlies (gedefinieerd als> 2 klinische zwangerschappen zonder levende geboorte).
  2. Baseline prolactine niveaus hoger dan 30 ng/ml
  3. Mannelijk: vereiste voor retrograde ejaculatieprocedures of chirurgische sperma -ophalen.
  4. Elke klinisch relevante pathologie die in het oordeel van de onderzoeker embryo -implantatie of zwangerschaps voortzetting zou kunnen beïnvloeden.
  5. Gebruik van pre -implantatie genetische testen (PGT) van eicellen, embryo's of overgedragen blastocysten tijdens deelname aan het onderzoek.
  6. Gebruik van gedoneerde eicellen, embryo's of blastocysten voor deze behandelingscyclus terwijl u deelneemt aan het onderzoek of gebruik van eicellen, embryo's of blastocysten uit een eerdere behandelingscyclus.
  7. Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of aan een andere onderzoek van het onderzoek in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mertilo
Onrijpe cumulus-oocytcomplexen (COC's) zijn eicellen omgeven door cumuluscellen die nog niet zijn gerijpt. De COC's worden gekweekt in mestilo cocultuurconditie en vervolgens bevrucht, gekweekt naar het blastocyst -stadium, vergelding en later overgebracht voor reproductief doel.
Biologisch: Mertilo
Fertilo is een ontwikkelde lijn van ovariële ondersteuningscellen die de rijping van eieren helpen.
Actieve vergelijker: Medicult IVM®
Onrijpe COC's worden gekweekt in het standaard IVM -systeem Medicult IVM® en vervolgens bevrucht, gekweekt naar het blastocystfase, gevarifieerd en later overgebracht voor reproductief doel.
Apparaat: Medicult IVM
Medicult IVM is een systeem van kweekmedia die is ontworpen voor de in vitro rijping van onrijpe eicellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van de superioriteit van Fertilo in vergelijking met de momenteel goedgekeurde Medicult IVM® voor onvruchtbaarheidsbehandeling via IVF -procedures.
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
Cumulatieve voortdurende zwangerschap van cycli geïnitieerd binnen 6 maanden na de randomisatie. Het primaire eindpunt van de lopende zwangerschap wordt beoordeeld na 12 weken zwangerschap of later. Cumulatieve lopende zwangerschap wordt bepaald met behulp van de cumulatieve uitkomst van maximaal de eerste twee embryotransfers. Patiënten met een detecteerbare foetale hartslag, als normaal en gezond beschouwd, worden beschouwd als een voortdurende zwangerschap. "Normaal" zal worden bepaald zoals verwacht voor de zwangerschapsduur variërend van 110 bpm tot 180 bpm en gemeten via echografie. De voortdurende zwangerschap wordt geregistreerd als een ja of nee voor normale foetale hartslag aanwezig voor elk van de overdrachtscycli van de persoon. Proefpersonen zonder een voortdurende zwangerschapsbeoordeling worden beschouwd als een NO tenzij een latere observatie anders aangeeft (d.w.z. een levende geboorte). Cumulatieve voortdurende zwangerschap wordt afgeleid als een ja, als ten minste een van de eerste twee embryotransfers een voortdurende zwangerschap bereikt, of een niet anders.
12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metafase II (MII) vorming
Tijdsspanne: 30 uur na het ophalen
MII-vormingspercentage wordt beoordeeld op 30 uur na het ophalen van het oocyten. Een metafase II (MII) eicel wordt gedefinieerd als een eicel met een eerste polair lichaam (PB1). De MII -vormingssnelheid wordt gemeten als het totale aantal MII -eicellen van een onderwerp gedeeld door hun totale aantal COC's. Het MII -vormingspercentage wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
30 uur na het ophalen
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: 16-18 uur na ICSI
De bemestingspercentage wordt beoordeeld op 16-18 uur na ICI. Bevruchte embryo's met 2 pronuclei en 2 polaire lichamen worden beschouwd als normaal bevrucht. Bevruchte embryo's zonder pronuclei worden beschouwd als niet bevrucht. Bevruchte embryo's met één pronuclei worden vastgehouden om decollete te bepalen, aangezien pronuclei visualisatietiming de tweede pronucleus kan maskeren. De bemestingssnelheid wordt gemeten als het totale aantal bevruchte embryo's van een onderwerp gedeeld door hun totale aantal COC's. De bemestingspercentage wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
16-18 uur na ICSI
Embryo -splitsingspercentage
Tijdsspanne: Dag 3 post-ICI
Embryo-splitsingspercentage wordt beoordeeld op dag 3 na ICI. Embryo's met 2 of meer cellen worden als gesplitst beschouwd. Bevruchte embryo's met een enkele cel worden beschouwd als niet gesplitst. De celsplitsingspercentage wordt gemeten als het totale aantal embryo's van een onderwerp beschouwd als gesplitst gedeeld door hun totale aantal COC's. Het celsplitsingspercentage wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dag 3 post-ICI
Hoge kwaliteit blastocystvormingspercentage.
Tijdsspanne: Dag 5, 6 en 7 na de ICSI
Hoge kwaliteit blastocystvormingspercentage wordt beoordeeld op dag 5, 6 en 7 na ICI. Embryo's die met succes het morula -stadium hebben gepasseerd, zoals aangegeven door cavitatie, zullen worden aangeduid als blastocysten en zullen worden beoordeeld volgens de Gardner Scale. Blastocysten met een Gardner -schaalscore van 3cc of hoger worden beschouwd als blastocysten van hoge kwaliteit. De hoogwaardige blastocyst -vormingssnelheid wordt gemeten als het totale aantal hoogwaardige blastocysten van een onderwerp gedeeld door hun totale aantal COC's. De hoogwaardige blastocystvormingspercentage wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dag 5, 6 en 7 na de ICSI
Verklitste blastocystsnelheid van hoge kwaliteit.
Tijdsspanne: Dag 5, 6 en 7 na de ICSI
Verklitste blastocystrente van hoge kwaliteit wordt beoordeeld op dag 5, 6 en 7 na ICI. Embryo's beschouwd als hoge kwaliteit, zoals gemeten door een Gardner -score van 3cc van Greater, die zijn gevestigd, een methode voor snelle cryopreservatie voor toekomstige embryotransfer, zal worden aangeduid als gevarificeerde blastocysten van hoge kwaliteit. De gevarieerde blastocystsnelheid van hoge kwaliteit wordt gemeten als het totale aantal hoogwaardige blastocysten van een subject dat wordt gescheiden gedeeld door hun totale aantal COC's. De gevarieerde blastocystrente van hoge kwaliteit wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dag 5, 6 en 7 na de ICSI
Cumulatieve biochemische zwangerschap.
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen na FET
Cumulatieve biochemische zwangerschap van cycli geïnitieerd binnen 6 maanden na randomisatie. Biochemische zwangerschap wordt beoordeeld op 10 tot 14 dagen na FET. Cumulatieve biochemische zwangerschap wordt bepaald met behulp van de cumulatieve uitkomst van maximaal de eerste twee embryotransfers. Onderwerpen met BHCG -waarde groter dan 5 MIU/ml op twee afzonderlijke tests worden beschouwd als het bereiken van biochemische zwangerschap. Biochemische zwangerschap wordt geregistreerd als een ja of nee voor elk van de overdrachtscycli van het onderwerp. Patiënten zonder een biochemische zwangerschapsbeoordeling worden beschouwd als een NO tenzij een latere observatie anders aangeeft (d.w.z. een klinische zwangerschap, voortdurende zwangerschap of levende geboorte). Cumulatieve biochemische zwangerschap wordt afgeleid als een ja, als ten minste een van de eerste twee embryotransfers een biochemische zwangerschap bereikt, of geen anders.
10 tot 14 dagen na FET
Cumulatieve klinische zwangerschap.
Tijdsspanne: 4-6 weken zwangerschap
Cumulatieve klinische zwangerschap van cycli die binnen 6 maanden na randomisatie is geïnitieerd, wordt beoordeeld na 4-6 weken zwangerschap. Cumulatieve klinische zwangerschap wordt bepaald met behulp van de cumulatieve uitkomst van maximaal de eerste twee embryotransfers. Proefpersonen met een zwangerschapszak gevisualiseerd met TVU worden beschouwd als een klinische zwangerschap. Klinische zwangerschap wordt geregistreerd als een ja of nee voor elk van de overdrachtscycli van het onderwerp. Patiënten zonder een klinische zwangerschapsbeoordeling worden beschouwd als een NO tenzij een latere observatie anders aangeeft (d.w.z. een voortdurende zwangerschap of levende geboorte). Cumulatieve klinische zwangerschap wordt afgeleid als een ja, als ten minste een van de eerste twee embryotransfers een klinische zwangerschap bereikt, of een niet anders.
4-6 weken zwangerschap
Cumulatieve levende geboorte.
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken zwangerschap
Cumulatieve levende geboorte van cycli geïnitieerd binnen 6 maanden na de randomisatie. Live geboorte wordt bevestigd bij> 24 weken zwangerschap door de aanwezigheid van tekenen van leven, zoals ademhaling, hartslag, pulsatie van de navelstreng of definitieve beweging van vrijwillige spieren. Cumulatieve levende geboorte wordt bepaald met behulp van de cumulatieve uitkomst van maximaal de eerste twee embryotransfers. Onderwerpen met ten minste één pasgeborene die aan de definitie van levende geboorte voldoen, worden beschouwd als een levende geboorte. Live geboorte wordt geregistreerd als een ja of nee voor elk van de overdrachtscycli van het onderwerp. Proefpersonen zonder een levende geboortebeoordeling worden beschouwd als een nr. Cumulatieve levende geboorte wordt afgeleid als een ja, als ten minste een van de eerste twee embryotransfers een levende geboorte behaalt, of een niet anders.
Meer dan 24 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gameto, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden. RequestOrd moet contact opnemen met clinicaltrials@gametogen.com en een gegevenstoegangovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren