Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fertilo in vitro исследования и исследования (FIRST)

1 сентября 2026 г. обновлено: Gameto, Inc.

Рандомизированное контрольное исследование фазы III для изучения безопасности и эффективности фертило по сравнению с медикаментозным созреванием in vitro (IVM)

Цель этого клинического испытания-оценить безопасность и эффективность использования Fertilo для созревания in vitro (IVM) у участников в возрасте 18-35 лет. Основной вопрос, который он стремится ответить, заключается в том, превосходит ли использование Fertilo использование Medicult IVM для созревания in vitro.

Исследователи будут сравнивать количество текущих беременностей в 12 недель беременности для участников каждой руки.

  • Участники ARM 1 будут иметь все комплексы ооцитов Cumulus (COCS) или яйца, окруженные помощниками клеток, культивируемые в Fertilo в течение 30 часов.
  • Участники ARM 2 будут иметь все комплексы ооцитов кумулюса (COCS) или яйца, окруженные помощниками клеток, культивируемые в Medicult IVM в течение 30 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Контакт:
          • Casey Study Coordinator
          • Номер телефона: 559-299-7700
          • Электронная почта: cstorm@santehealth.net
        • Главный следователь:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • HRC Fertility
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Рекрутинг
        • Florida Fertility Institute
        • Контакт:
          • Gayle Cameron
          • Номер телефона: 727-724-9730
          • Электронная почта: gaylec@xxresearch.com
        • Главный следователь:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Рекрутинг
        • IVF Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Shady Grove Fertility
        • Главный следователь:
          • Kate Devine, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Columbia University Fertility Center
        • Контакт:
          • Stephanie Morgan
          • Номер телефона: 212-314-8837
          • Электронная почта: sm3415@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Reach Fertility
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jack Crain, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Conceptions Fertility
        • Главный следователь:
          • John Park, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • Рекрутинг
        • Aspire Fertility Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Aspire Fertility Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Рекрутинг
        • Care Fertility
        • Главный следователь:
          • Kevin Doody, MD
        • Контакт:
          • Michelle Evans
          • Номер телефона: 1033 817-540-7070
          • Электронная почта: michellee@embryo.net
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78528
        • Рекрутинг
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Главный следователь:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Контакт:
          • Sonam Study Coordinator
          • Номер телефона: 575-815-8206
          • Электронная почта: Research@inceptionllc.com
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Shady Grove Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicki Schnell, MD
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Рекрутинг
        • Utah Fertility Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Пременопаузал, 18-35 лет.
  3. Индекс массы тела (BMI) 21-40.
  4. Кандидат на ЭКО в соответствии с определением ASRM (бесплодным в течение ≥12 месяцев, требует использования донорской спермы или неспособности достичь успешной беременности, основанной на медицинской, сексуальной и репродуктивной истории пациента, возрасте, физических результатах, диагностическом тестировании или любой комбинации этих факторов).
  5. Нет противопоказаний с использованием оральных противозачаточных таблеток (OCP) или гонадотропинов.
  6. Планируйте использовать эмбрионы для переноса в течение 2 месяцев после криоконсервации бластоцисты.
  7. Анти-муллерский гормон (AMH) ≥ 3 нг/мл в течение 6 месяцев после скрининга/посещения 1 или оценивается при посещении скрининга.
  8. Нормальная полость матки, оцениваемая с помощью гистероскопии, гистеросальпингографии или соногистестерографии в течение 12 месяцев с момента скрининга/посещения 1 или оценивается при посещении скрининга.
  9. Наличие адекватной визуализации обоих яичников, без признаков значительной аномалии/патологии или основной кисты, документированной трансвагинальным ультразвуком в течение 3 месяцев с момента скрининга или оценки в течение периода скрининга.
  10. Нет эндометриоза Американского общества фертильности (AFS) 3 или 4 степени или наличие эндометриомы.
  11. Минимум 1 месяц без лечения ни с цитратом кломифена, агонистами гнрха или гонадотропинами до начала стимуляции яичников.
  12. Иметь партнера -мужчины с анализом спермы в течение последних 12 месяцев до рандомизации, который считается адекватным для продолжения внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) в соответствии со стандартной практикой центра. Если этот критерий не будет выполнен, субъект может быть введен только в том случае, если будет использоваться донорская сперма.

Критерии исключения:

  1. История рецидивирующей потери беременности (определяется как> 2 клиническая беременность без родов).
  2. Базовые уровни пролактина более 30 нг/мл
  3. Мужчина: Требование к процедурам ретроградной эякуляции или хирургическом поиска сперматозоидов.
  4. Любая клинически значимая патология, которая, по суждению исследователя, может ухудшить имплантацию эмбриона или продолжение беременности.
  5. Использование преимплантационного генетического тестирования (PGT) ооцитов, эмбрионов или перенесенных бластоцисты во время участия в исследовании.
  6. Использование пожертвованных ооцитов, эмбрионов или бластоцисты для этого цикла лечения при участии в исследовании или использовании ооцитов, эмбрионов или бластоцисты из предыдущего цикла лечения.
  7. Участие в одновременном клиническом испытании или в другом исследовании лекарств в течение последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фертило
Незрелые комплексы кумулюс-ооцитов (COCS) представляют собой ооциты, окруженные клетками кумулюса, которые еще не созрели. COC культивируются в условиях культивирования фертило, а затем оплодотворяются, выращиваются на стадию бластоцисты, остеклован, а затем перенесены для репродуктивной цели.
Биологический: Фертило
Fertilo - это сконструированная линия опорных ячеек, которые помогают созревать яйца.
Активный компаратор: Medicult IVM®
Незрелые COC культивируются в стандартной системе IVM Medicult IVM®, а затем оплодотворяются, выращиваются на стадию бластоцисты, остевились, а затем перенесены для репродуктивных целей.
Устройство: Medicult IVM
Medicult IVM - это система культуральной среды, предназначенная для созревания незрелых ооцитов in vitro.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация превосходства фертило по сравнению с одобренным в настоящее время Medicultiv IVM® для лечения бесплодия с помощью процедур ЭКО.
Временное ограничение: 12 недель беременности
Кумулятивная продолжающаяся беременность от циклов, инициированных в течение 6 месяцев после рандомизации. Основная конечная точка продолжающейся беременности оценивается на 12 недель беременности или позже. Совокупная продолжающаяся беременность определяется с использованием кумулятивного результата до первых двух передач эмбрионов. Субъекты с обнаруживаемым сердцебиением плода, считается нормальным и здоровым, считаются достигнутыми постоянной беременности. «Нормальный» будет определяться, как и ожидалось для гестационного возраста в диапазоне от 110 ударов в минуту до 180 ударов в минуту и ​​измерено с помощью ультразвука. Продолжающаяся беременность регистрируется как да или нет для нормальной частоты сердечных сокращений плода, присутствующего для каждого из циклов переноса субъекта. Субъекты без продолжающейся оценки беременности считаются нет, если только более позднее наблюдение не указывает иное (то есть живородательное рождение). Совокупная продолжающаяся беременность получена как да, если хотя бы одна из первых двух переносов эмбрионов достигает продолжающейся беременности, либо нет иначе.
12 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование метафазы II (MII)
Временное ограничение: 30 часов после поиска ооцитов
Уровень образования MII оценивается через 30 часов после поиска ооцитов. Ооцит метафазы II (MII) определяется как ооцит с первым полярным телом (PB1). Скорость образования MII измеряется в виде общего количества ооцитов MII, деленных на их общее количество COC. Скорость образования MII умножается на 100 и выражается в процентах.
30 часов после поиска ооцитов
Уровень оплодотворения
Временное ограничение: 16-18 часов пост-найца
Уровень оплодотворения оценивается через 16-18 часов после изображения. Уплотненные эмбрионы, отображающие 2 пронуклеи и 2 полярных тела, считаются обычно оплодотворенными. Оплодотворенные эмбрионы без пронуклеи считаются не оплодотворенными. Оплодотворенные эмбрионы с одним пронуклеи удерживаются для определения расщепления, так как время визуализации пронуклеи может маскировать второй пронуклеус. Скорость оплодотворения измеряется как общее количество оплодотворенных эмбрионов субъекта, деленные на их общее количество COC. Уровень оплодотворения умножается на 100 и выражается в процентах.
16-18 часов пост-найца
Скорость расщепления эмбрионов
Временное ограничение: День 3 Пост-Эйцси
Коэффициент расщепления эмбрионов оценивается на 3-й день пост-наси. Эмбрионы с 2 или более клетками считаются расщепленными. Уплотненные эмбрионы, отображающие одну ячейку, будут считаться не расщепленными. Скорость расщепления ячейки измеряется как общее количество эмбрионов субъекта, рассматриваемых как расщепленные, разделенные на общее количество COC. Скорость расщепления ячейки умножается на 100 и выражается в процентах.
День 3 Пост-Эйцси
Высококачественный уровень формирования бластоцисты.
Временное ограничение: День 5, 6 и 7 Post-ICSI
Высококачественный уровень формирования бластоцисты оценивается на 5, 6 и 7 день. Эмбрионы, которые успешно прошли стадию Морулы, о чем свидетельствует кавитация, будут обозначены как бластоцисты и будут оценены в соответствии с шкалой Гарднера. Бластоцисты, имеющие балл шкалы Гарднера 3CC или выше, считаются высококачественными бластоцистами. Высококачественная скорость образования бластоцисты измеряется как общее количество высококачественных бластоцист, разделенных на общее количество COC. Высококачественная скорость образования бластоцисты умножается на 100 и выражается в процентах.
День 5, 6 и 7 Post-ICSI
Высококачественная коэффициент остеклованной бластоцисты.
Временное ограничение: День 5, 6 и 7 Post-ICSI
Высококачественный коэффициент витрированной бластоцисты оценивается на 5, 6 и 7 день. Эмбрионы считались высоким качеством, измеряемым по оценке Gardner 3CC больше, которые были остезились, метод быстрой криоконсервации для будущего переноса эмбрионов, будет обозначаться как высококачественные витрированные бластоцисты. Высококачественная коэффициент остеклованной бластоцисты измеряется в виде общего количества высококачественных бластоцист высококачественных бластоцист, которые делятся на их общее количество COC. Высококачественная коэффициент остеклованной бластоцисты умножается на 100 и выражается в процентах.
День 5, 6 и 7 Post-ICSI
Кумулятивная биохимическая беременность.
Временное ограничение: От 10 до 14 дней после FET
Кумулятивная биохимическая беременность от циклов, начатых в течение 6 месяцев после рандомизации. Биохимическая беременность оценивается через 10-14 дней после FET. Совокупная биохимическая беременность определяется с использованием кумулятивного результата до первых двух передач эмбрионов. Субъекты со значением BHCG более 5 MIU/мл на двух отдельных тестах рассматриваются как достижение биохимической беременности. Биохимическая беременность регистрируется как да или нет для каждого из циклов передачи субъекта. Субъекты без биохимической оценки беременности рассматриваются как нет, если только более позднее наблюдение не указывает иное (то есть клиническая беременность, продолжающаяся беременность или рождение). Совокупная биохимическая беременность получена как да, если хотя бы одна из первых двух переносов эмбрионов достигает биохимической беременности, либо нет иначе.
От 10 до 14 дней после FET
Кумулятивная клиническая беременность.
Временное ограничение: 4-6 недель беременности
Совокупная клиническая беременность из циклов, инициированных в течение 6 месяцев после рандомизации, оценивается на 4-6 недель беременности. Кумулятивная клиническая беременность определяется с использованием кумулятивного исхода до первых двух передач эмбрионов. Субъекты с гестационным мешочком, визуализированным с TVU, считаются достигнутыми клинической беременности. Клиническая беременность регистрируется как да или нет для каждого из циклов передачи субъекта. Субъекты без клинической оценки беременности рассматриваются как нет, если только более позднее наблюдение не указывает иное (то есть продолжающаяся беременность или рождение жимого). Кумулятивная клиническая беременность получена как да, если хотя бы одна из первых двух перенос эмбрионов достигает клинической беременности, либо нет иначе.
4-6 недель беременности
Кумулятивное живорождение.
Временное ограничение: Более 24 недель беременности
Кумулятивные роды родов из циклов, инициированных в течение 6 месяцев после рандомизации. Живопистское рождение подтверждается в течение> 24 недель беременности на наличие признаков жизни, таких как дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины или окончательное движение добровольных мышц. Кумулятивное живорождение определяется с использованием кумулятивного результата до первых двух передач эмбрионов. Субъекты, по крайней мере, с одним новорожденным, встречающимся определением живого родов, считаются достигнутыми рождением. Живище записано как да или нет для каждого из циклов передачи субъекта. Субъекты без родственного рождения считаются № кумулятивным рождением, что происходит как да, если хотя бы один из первых двух переводов эмбрионов достигает рождения, либо нет иначе.
Более 24 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gameto, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца и заканчивая 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Requestord необходимо будет связаться с clinicaltrials@gametogen.com и подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться