Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fertilo in vitro -tutkimus ja tutkimus (FIRST)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gameto, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu kontrollikoe Fertilon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi verrattuna lääketieteelliseen kypsymiseen in vitro (IVM)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fertilon käytön turvallisuutta ja tehokkuutta in vitro kypsymisessä (IVM) 18–35-vuotiaissa osallistujissa. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko Fertilon käyttö parempi kuin lääketieteellisen IVM: n käyttö in vitro kypsymiseen.

Tutkijat vertaavat meneillään olevien raskauksien lukumäärää 12 viikon raskaudessa osallistujille jokaisessa käsivarressa.

  • ARM 1: n osallistujilla on kaikki kumulan munasolujen kompleksit (COC) tai munat, joita ympäröivät auttajasolut, joita viljelty lannossa 30 tunnin ajan.
  • ARM 2: n osallistujilla on kaikki kumulan munasolujen kompleksit (COC) tai munat, joita ympäröivät auttajasolut, joita viljellään lääketieteellisessä IVM: ssä 30 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Rekrytointi
        • Women's Specialty & Fertility Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Synn, MD
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • HRC Fertility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Boostanfar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Rekrytointi
        • Florida Fertility Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Sanchez, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Rekrytointi
        • IVF Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Hoyos, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Rekrytointi
        • Columbia University Fertility Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Forman, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Conceptions Fertility
        • Päätutkija:
          • John Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
        • Rekrytointi
        • Aspire Fertility Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Mansfield, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Aspire Fertility Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Kelley, MD
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Rekrytointi
        • Care Fertility
        • Päätutkija:
          • Kevin Doody, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Dallas Fort Worth Fertility Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Chantilis, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78528
        • Rekrytointi
        • Aspire Fertility San Antonio
        • Päätutkija:
          • Jennifer Knudtson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Rekrytointi
        • Utah Fertility Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shawn Gurtcheff, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Premenopausal, ikä 18-35.
  3. Kehon massaindeksi (BMI) 21-40.
  4. IVF: n ehdokas ASRM -määritelmän mukaan (hedelmättömäksi ≥12 kuukauden ajan vaatii luovuttajan siittiöiden käyttöä tai kyvyttömyyttä saavuttaa onnistunut raskaus potilaan lääketieteellisen, seksuaalisen ja lisääntymishistorian, iän, fyysisten havaintojen, diagnostisten testausten tai näiden tekijöiden yhdistelmän perusteella).
  5. Ei vasta -aiheita suun kautta otettavien ehkäisypillereiden (OCP) tai gonadotropiinien käyttöön.
  6. Suunnittele alkioiden käyttämistä siirtoon 2 kuukauden kuluessa blastokystin kryopreraatiosta.
  7. Anti-mullerianhormoni (AMH) ≥ 3 ng/ml 6 kuukauden kuluessa seulonnasta/vierailusta 1 tai arvioitu seulontavierailulla.
  8. Hysteroskopialla, hysterosalpingografialla tai sonohysterografialla arvioidun normaalin kohdun ontelon 12 kuukauden kuluessa seulonnasta/vierailusta 1 tai arvioitu seulontavierailulla.
  9. Molempien munasarjojen riittävä visualisointi ilman todisteita transvaginaalisen ultraäänin dokumentoimasta merkittävistä poikkeavuudesta/patologiasta tai suuresta kystasta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai arvioitu seulontajakson aikana.
  10. Ei amerikkalaisen hedelmällisyysyhdistyksen (AFS) asteen 3 tai 4 endometrioosia tai endometrioman läsnäoloa.
  11. Vähintään 1 kuukausi ilman hoitoa joko klomifeenitraatilla, GNRH -agonistilla tai gonadotropiineilla ennen munasarjojen stimulaation aloittamista.
  12. Pyydä miehen kumppania siemennesteen analyysillä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, jota pidetään riittävänä jatkamaan keskuksen standardikäytäntöä koskevan syyttoplasmisen siittiöiden injektiota (ICSI). Jos tätä kriteeriä ei täytetä, kohde voidaan kirjoittaa vain, jos luovuttajien siittiöitä käytetään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvan raskauden menetyksen historia (määritelty> 2 kliiniseksi raskaudeksi ilman elävää syntymää).
  2. Perustaso prolaktiinitasot, jotka ovat yli 30 ng/ml
  3. Mies: Vaatimus taaksepäin siemensyöksymenetelmiin tai kirurgisiin siittiöiden hakuun.
  4. Kaikki kliinisesti merkitykselliset patologiat, jotka tutkijan arvioinnissa voisi heikentää alkion implantaatiota tai raskauden jatkamista.
  5. Munasolujen, alkioiden tai siirrettyjen blastokystien edeltäneen implantaation geenitestauksen (PGT) käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Lahjoitettujen munasolujen, alkioiden tai blastosystien käyttö tähän hoitosykliin osallistuessaan edellisestä hoitosykistä peräisin olevien munasolujen, alkioiden tai blastosystien tutkimukseen tai käyttöön.
  7. Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkintalääketutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lannikko
Epäkypsät kumulus-koosyyttikompleksit (COC) ovat munasoluja, joita ympäröivät kumulusolut, jotka eivät ole vielä kypsyneet. COC: itä viljelytään silloin lannoituskerroksessa hedelmöitetään, kasvatetaan blastokysti -vaiheeseen, lasitettua ja siirretään myöhemmin lisääntymistarkoitukseen.
Biologinen: Lannikko
Fertilo on munasarjojen tukisolujen suunniteltu linja, joka auttaa munan kypsymistä.
Active Comparator: Medicult IVM®
Epäkypsät COC: t viljeldään tavanomaisessa IVM -järjestelmässä, joka Medicult IVM® on hedelmöitetty, kasvatettu blastosystiksi, lasitettu ja siirretään myöhemmin lisääntymistarkoitukseen.
Laite: Lääketieteellinen IVM
Lääketieteellinen IVM on viljelyväliaineiden järjestelmä, joka on suunniteltu epäkypsien munasolujen kypsymiseen in vitro.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fertilon paremmuuden osoittaminen verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn lääketieteelliseen IVM® -hedelmättömyyden hoitoon IVF -toimenpiteiden avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa raskaus
Kumulatiivinen meneillään oleva raskaus syklistä, jotka aloitettiin 6 kuukauden kuluessa saastumisen jälkeen. Meneillään olevan raskauden ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 viikon raskauden aikana tai uudemmalla. Kumulatiivinen meneillään oleva raskaus määritetään käyttämällä kahden ensimmäisen alkion siirron kumulatiivista tulosta. Koehenkilöiden, joilla on havaittavissa oleva sikiön syke, jota pidetään normaalina ja terveenä, katsotaan saavuttaneen jatkuvan raskauden. "Normaali" määritetään odotetusti raskausajalle, joka vaihtelee välillä 110 bpm - 180 bpm ja mitataan ultraäänellä. Meneillään oleva raskaus kirjataan joko kyllä ​​tai ei normaalille sikiön sykelle, joka on läsnä jokaisen kohteen siirtosyklissä. Koehenkilöitä, joilla ei ole jatkuvaa raskauden arviointia Kumulatiivinen meneillään oleva raskaus on johdettu joko kyllä, jos ainakin yksi kahdesta ensimmäisestä alkionsiirrosta saavuttaa jatkuvan raskauden tai muuten.
12 viikkoa raskaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metafaasi II (MII) -muodostus
Aikaikkuna: 30 tuntia kostian jälkeistä hakua
MII: n muodostumisnopeus arvioidaan 30 tunnin kuluttua reaktioiden jälkeen. Metafaasi II (MII) -oppasyytti määritellään munasoluiksi, jolla on ensimmäinen polaarinen runko (PB1). MII: n muodostumisnopeus mitataan kohteen MII -munasolujen kokonaismääränä jaettuna niiden kokonaismäärällä. MII -muodostumisnopeus kerrotaan 100: lla ja ilmaistaan ​​prosentteina.
30 tuntia kostian jälkeistä hakua
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia Post-ICSI
Hedelmöitysnopeus arvioidaan 16-18 tunnissa Post-ICSI: n jälkeen. Hedelmöitettyjä alkioita, joissa on 2 pronucleia ja 2 polaarista runkoa, pidetään normaalisti hedelmöitettynä. Hedelmöitettyjä alkioita, joilla ei ole pronucleia, ei pidetä hedelmöitettynä. Hedelmöitettyjä alkioita, joissa on yksi pronuclei Hedelmöitysnopeus mitataan koehenkilön hedelmöitettyjen alkioiden kokonaismääränä jaettuna niiden kokonaismäärällä. Hedelmöitysnopeus kerrotaan 100: lla ja ilmaistaan ​​prosentteina.
16-18 tuntia Post-ICSI
Alkion pilkkomisaste
Aikaikkuna: Päivä 3 Post-ICSI
Alkion pilkkoutumisaste arvioidaan päivänä 3 post-ICSI. Alkioita, joissa on vähintään 2 solua, pidetään pilkottuna. Yhden solua esittävien hedelmöitettyjä alkioita ei pidetä pilkottuna. Solujen pilkkomisnopeus mitataan kohteen kokonaismääränä alkioiden kokonaismääränä, jota pidetään pilkottuna jaettuna niiden kokonaismäärällä. Solujen pilkkomisnopeus kerrotaan 100: lla ja ilmaistaan ​​prosentteina.
Päivä 3 Post-ICSI
Korkealaatuinen blastokystin muodostumisnopeus.
Aikaikkuna: Päivä 5, 6 ja 7 Post-ICSI
Korkealaatuista blastosystin muodostumisnopeutta arvioidaan päivien 5, 6 ja 7 Post-ICSI: n kohdalla. Alkioita, jotka ovat onnistuneesti läpäisseet Morula -vaiheen, kuten kavitaatio osoittaa, nimetään blastokysteiksi ja luokitellaan Gardner -asteikon mukaan. Blastosystien, joiden Gardner -asteikko on vähintään 3CC: n tai korkeampi, pidetään korkealaatuisina blastokysteinä. Korkealaatuinen blastosystin muodostumisnopeus mitataan koehenkilön korkealaatuisten blastokystien kokonaismääränä jaettuna niiden kokonaismäärällä. Korkealaatuinen blastosystin muodostumisnopeus kerrotaan 100: lla ja ilmaistaan ​​prosentteina.
Päivä 5, 6 ja 7 Post-ICSI
Korkealaatuinen lasitettu blastosystinopeus.
Aikaikkuna: Päivä 5, 6 ja 7 Post-ICSI
Korkealaatuista lasitettua blastokysystinopeutta arvioidaan päivien 5, 6 ja 7 post-ICSI: n kohdalla. Alkioita, joita pidetään korkealaatuisina, mitattuna Gardner -pistemäärällä 3CC: tä suuremmasta, jotka on litroitu, ja tulevaisuuden alkion siirron nopean kryopa -säilytysmenetelmä nimitetään korkealaatuisiksi lasitetuiksi blastokysteiksi. Korkealaatuinen lasitettu blastokysystinopeus mitataan koehenkilön kokonaismääränä korkealaatuisten blastokystien kokonaismääränä, jotka on litroitu jaettuna niiden kokonaismäärällä. Korkealaatuinen lasitettu blastokysttinopeus kerrotaan 100: lla ja ilmaistaan ​​prosentteina.
Päivä 5, 6 ja 7 Post-ICSI
Kumulatiivinen biokemiallinen raskaus.
Aikaikkuna: 10–14 päivää FET: n jälkeen
Kumulatiivinen biokemiallinen raskaus syklistä, jotka aloitettiin 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Biokemiallinen raskaus arvioidaan 10–14 päivän kuluttua FET: stä. Kumulatiivinen biokemiallinen raskaus määritetään käyttämällä kahden ensimmäisen alkion siirron kumulatiivista tulosta. Koehenkilöiden, joiden BHCG -arvo on yli 5 MIU/ml kahdessa erillisessä testissä, pidetään biokemiallisen raskauden saavuttamisena. Biokemiallinen raskaus kirjataan joko kyllä ​​tai ei kunkin kohteen siirtosyklille. Koehenkilöitä, joilla ei ole biokemiallista raskauden arviointia, pidetään NO: na, ellei myöhempi havainto osoittaa toisin (ts. Kliininen raskaus, jatkuva raskaus tai elävä syntymä). Kumulatiivinen biokemiallinen raskaus on johdettu joko kyllä, jos ainakin yksi kahdesta ensimmäisestä alkion siirrosta saavuttaa biokemiallisen raskauden tai muuten.
10–14 päivää FET: n jälkeen
Kumulatiivinen kliininen raskaus.
Aikaikkuna: 4-6 viikon raskaus
Kumulatiivinen kliininen raskaus syklistä, jotka on aloitettu 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan 4-6 viikon raskauden aikana. Kumulatiivinen kliininen raskaus määritetään käyttämällä kahden ensimmäisen alkion siirron kumulatiivista tulosta. Koehenkilöiden, joiden raskauspuskki on visualisoitu TVU: lla, katsotaan saavuttaneen kliinisen raskauden. Kliininen raskaus kirjataan joko kyllä ​​tai ei kunkin kohteen siirtosyklille. Koehenkilöitä, joilla ei ole kliinistä raskauden arviointia, pidetään NO: na, ellei myöhempi havainto osoittaa toisin (ts. Meneillään oleva raskaus tai elävä syntymä). Kumulatiivinen kliininen raskaus on johdettu joko kyllä, jos ainakin yksi kahdesta ensimmäisestä alkionsiirrosta saavuttaa kliinisen raskauden tai muun muassa.
4-6 viikon raskaus
Kumulatiivinen elävä syntymä.
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa raskaus
Kumulatiivinen elävä syntymä syklistä, jotka aloitettiin 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Elävä syntymä vahvistetaan> 24 viikon raskauden aikana elämän merkkejä, kuten hengitys, syke, napanuoran pulsaatio tai vapaaehtoisten lihaksien lopullinen liike. Kumulatiivinen elävä syntymä määritetään käyttämällä kahden ensimmäisen alkion siirron kumulatiivista tulosta. Aiheiden, joiden vastasyntyneenä vähintään yksi elävän syntymän määritelmä, katsotaan saavuttaneen elävän syntymän. Live -syntymä on kirjattu joko kyllä ​​tai ei kunkin kohteen siirtojaksolle. Koehenkilöitä, joilla ei ole elävää syntymäarviointia, pidetään nro. Kumulatiivinen elävä syntymä on johdettu joko kyllä, jos ainakin yksi kahdesta ensimmäisestä alkionsiirrosta saavuttaa elävän syntymän tai ei muuten.
Yli 24 viikkoa raskaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gameto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

3 kuukauden alku ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen. RequestOrd on otettava yhteyttä ClinicalTrials@gametogen.com -sivustoon ja allekirjoitettava tiedonsiirtosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa