膝の変形性関節症の治療のための除神経技術の比較：連続放棄放射性波動の無作為化臨床試験Vs。絶対アルコールによる化学除神経
2025年3月6日 更新者：Leonardo Henrique Cunha Ferraro、Federal University of São Paulo
このランダム化された臨床試験は、従来の治療法に反応していない膝の変形性関節症の痛みの2つの低侵襲治療を比較します。
この研究では、熱エネルギーを使用して痛みのシグナルを破壊する連続的な除Bradionの有効性と安全性、および絶対アルコールによる化学除神経を評価します。
参加者は治療の1つにランダムに割り当てられ、痛みのレベル、可動性、生活の質は、どの方法がより良い痛みの緩和を提供するかを判断するために監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床試験は、膝の変形性関節症の難治性と従来の治療との疼痛緩和のための絶対アルコールと連続的な除補外放射性除去と絶対アルコールを比較します。
参加者は2つの手順のいずれかにランダムに割り当てられ、結果は痛みの軽減、機能的改善、生活の質、安全性に基づいて評価されます。
フォローアップは、疼痛緩和の耐久性を評価するために最大6か月間行われ、慢性膝変形性関節症の痛みの臨床管理を導く証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonardo Ferraro, MD, PHD
- 電話番号：+5511999516103
- メール：leohcferraro@yahoo.com.br
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
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コンタクト：
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- 電話番号：+5511999516103
- メール：leohcferraro@yahoo.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人。
- 3ヶ月以上膝の痛み。
- X線、超音波、または磁気共鳴画像診断（MRI）に基づく膝の変形性関節症の臨床的および画像診断診断。
除外基準：
- 以前の膝の手術や関節形成術などの主要な関節介入の既往。
- 重度の関節流出。
- 凝固障害または手順のためのその他の臨床的禁忌。
- 手続き上のリスクを高める制御されていない併存疾患。
- ボディマス指数（BMI）> 35。
- 疼痛評価手段を理解し、応答する能力に影響を与える認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続的な除ra式放射線波
この腕の参加者は、膝の痛みの原因となる感覚剤神経を標的とする連続的な除Bra式を受けます。
この手順には、イメージングガイダンスの下での標的神経近くの無線周波プローブの経皮挿入が含まれます。
制御された熱エネルギーが適用され、病変が発生し、疼痛信号伝達が破壊されます。
目標は、膝の変形性関節症の患者の長期にわたる痛みの緩和を提供し、機能を改善することです。
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連続的なアブリ酸放射線波は、膝の変形性関節症の痛みを管理する感覚剤神経を標的とする低侵襲性神経因果性手順です。
超音波ガイダンスの下で、標的神経の近くに無線周囲プローブが経皮的に挿入されます。
この手順では、連続熱エネルギーを80°Cで120秒間提供し、疼痛信号伝達を破壊する制御病変を作成します。
この手法は、神経調節ではなく永久神経アブレーションを目指しているため、パルス放射性波線とは異なります。
予想される結果は、保守的な治療に耐性のある慢性膝関節症の患者の長期にわたる痛みの緩和と機能の改善です。
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アクティブコンパレータ：絶対アルコールによる化学除神経
この腕の参加者は、絶対アルコールで化学除神経を受け、膝の痛みに関与する感覚剤神経を標的とします。
この手順には、イメージングガイダンスの下で選択された神経近くの絶対アルコールの経皮的注射が含まれます。
アルコールの神経溶解効果は、膝の変形性関節症の患者に長期の痛みの緩和と機能的改善を提供することを目指して、痛みのシグナル伝達を破壊します。
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絶対アルコールによる化学除神経は、慢性膝の変形性関節症の痛みを管理する感覚剤神経を標的とする最小限の侵襲性神経溶解処置です。
超音波ガイダンスでは、絶対アルコール66％の経皮注射が標的神経近くに投与されます。
アルコールの神経溶解効果は、軸索変性とウォーラー変性を誘発し、疼痛シグナル伝達の長時間の破壊を引き起こします。
この介入は、熱アブレーションではなく化学的神経溶解を達成するため、鎮痛と神経再生パターンの変化の可能性を伴う可能性があるため、化学的神経溶解を達成するため、無線周波数アブレーションとは異なります。
予想される結果は、保守的な治療に反応していない膝の変形性関節症の患者の長期にわたる痛みの緩和と機能の改善です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変動関節症指数（WOMAC）スコア
時間枠：6ヶ月
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膝の変形性関節症の患者の痛み、剛性、および身体機能を評価するために使用される検証済みのアンケート。
3つのサブスケールに分割された24のアイテムで構成されています：痛み（5項目）、剛性（2つのアイテム）、および物理関数（17項目）。
各アイテムは、リッカートスケール（0-4）で評価され、スコアが高いほど痛み、剛性、機能障害が大きくなります。
総WOMACスコアは、介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで測定され、膝の変形性関節症の症状の改善における治療の有効性を評価します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：6ヶ月
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数値評価スケール（NRS）は、痛みの強度を評価するために使用される11ポイントスケール（0-10）であり、0は「痛みなし」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
参加者は、介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインでの動き中に痛みを評価します。
NRSは、痛みの知覚を定量化するための広く使用され、検証されたツールであり、絶対アルコールとの連続的アブレート放射性レーケン性と化学的除神経の間の疼痛緩和の客観的な比較を可能にします。
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6ヶ月
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Short Form-36 Health Survey（SF-36）
時間枠：6ヶ月
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SF-36（Short Form-36 Health Survey）は、8つのドメインにわたる健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために使用される検証済みのアンケートです。身体機能、身体的健康、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的健康による役割の制限、精神的健康。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態と生活の質が向上します。
SF-36は、介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで投与され、膝の患者の全体的な幸福に対する絶対アルコールでの連続的な除補外放射性除去の影響を評価します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 85243624.3.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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