Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoidon denervointitekniikoiden vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus jatkuvasta ablatiivisesta radiotaajuudesta Vs. Kemiallinen denervointi absoluuttisella alkoholilla

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta minimaalisesti invasiivista hoitoa polven nivelrikkokipulle, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitomuotoihin. Tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan ablatiivisen radiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta, joka käyttää lämpöenergiaa kivun signaalien häiritsemiseen, ja kemiallinen deneraatio absoluuttisella alkoholilla, johon sisältyy injektio kivunsiirron vähentämiseksi. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle hoidosta, ja niiden kipuustasoa, liikkuvuutta ja elämänlaatua tarkkaillaan ajan myötä määrittääkseen, mikä menetelmä tarjoaa paremman kivunlievityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan jatkuvaa ablatiivista radiotaajuutta ja kemiallista deneraatiota absoluuttisella alkoholilla kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on polven osteoartriitti tavanomaisia ​​hoitoja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta toimenpiteestä, ja tulokset arvioidaan kivun vähentämisen, toiminnallisen parantamisen, elämänlaadun ja turvallisuuden perusteella. Seuranta suoritetaan jopa kuuden kuukauden ajan kivunlievityksen kestävyyden arvioimiseksi, mikä tarjoaa todisteita kroonisen polven nivelrikkokivun kliinisen hoidon ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaat aikuiset.
  • Polvikipu yli 3 kuukautta.
  • Kliininen ja kuvantamisvahvistettu polven nivelrikon diagnoosi, joka perustuu röntgen-, ultraääni- tai magneettiresonanssikuvaukseen (MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurimpien nivelen interventioiden historia, kuten aikaisempi polvileikkaus tai nivelroplasti.
  • Vakava nivelen effuusio.
  • Hyytymishäiriöt tai muut kliiniset vasta -aineet toimenpiteelle.
  • Hallitsemattomat lisävaikutukset, jotka lisäävät menettelytapaa.
  • Kehon massaindeksi (BMI)> 35.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää kivun arviointivälineitä ja reagoida siihen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva ablatiivinen radiotaajuus
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi jatkuvia ablatiivisia radiotaajuusja, jotka kohdistuvat polvikipuista vastaaviin aistien genikulaarisiin hermoihin. Menettelyyn sisältyy radiotaajuisen koettimen perkutaaninen asettaminen kohdennettujen hermojen lähelle kuvantamisohjeita. Hallitsevaa lämpöenergiaa levitetään vaurion luomiseksi, kipusignaalin siirron häiritsemiseksi. Tavoitteena on tarjota pitkäaikainen kivunlievitys ja parantaa toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Menettely: Jatkuva ablatiivinen radiotaajuus
Jatkuva ablatiivinen radiotaajuus on minimaalisesti invasiivinen neurobatiivinen toimenpide, joka kohdistuu aistien genikulaarisiin hermoihin polven nivelrikon kivun hallitsemiseksi. Ultraääniohjauksen mukaan radiotaajuinen koetin työnnetään perkutaanisesti kohdehermojen lähelle. Menettely tarjoaa jatkuvan lämpöenergian 80 ° C: ssa 120 sekunnin ajan, mikä luo kontrolloituneen vaurion, joka häiritsee kivunsignaalin siirtoa. Tämä tekniikka eroaa pulssista radiotaajuudesta, koska se pyrkii pysyvään hermo -ablaatioon kuin neuromodulaatioon. Odotettu tulos on pitkäaikainen kivunlievitys ja parantunut toiminta potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikko, tulenkestävä konservatiiviseen hoitoon.
Active Comparator: Kemiallinen denervointi absoluuttisella alkoholilla
Tämän käsivarteen osallistujat käyvät läpi kemiallisen denervoinnin absoluuttisella alkoholilla, kohdistaen polvikipusta vastaavat aistien genikulaariset hermot. Menettelyyn sisältyy absoluuttisen alkoholin perkutaaninen injektio valittujen hermojen lähellä kuvantamisohjeita. Alkoholin neurolyyttinen vaikutus häiritsee kivun signaalin leviämistä, pyrkiessä tarjoamaan pitkittynyttä kivunlievitystä ja toiminnallista parantamista potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Lääke: Kemiallinen denervointi absoluuttisella alkoholilla
Kemiallinen denervointi absoluuttisella alkoholilla on minimaalisesti invasiivinen neurolyyttinen toimenpide, joka kohdistuu aistien genikulaarisiin hermoihin kroonisen polven nivelrikkokivun hallitsemiseksi. Ultraääniohjeissa absoluuttisen alkoholin injektio 66% annetaan lähellä kohdennettuja hermoja. Alkoholin neurolyyttinen vaikutus indusoi aksonaalista rappeutumista ja Wallerian rappeutumista, mikä johtaa kivunsignaalin leviämisen pitkäaikaiseen häiriöön. Tämä interventio eroaa radiotaajuisen ablaatiosta, koska se saavuttaa kemiallisen neurolyysin pikemminkin kuin lämmön ablaatiota, jolla on potentiaali selkeästi ja vaihtelevat hermojen uudistamismallit. Odotettu tulos on pitkäaikainen kivunlievitys ja parannettu toiminta polven nivelrikkopotilailla, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomuotoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis Index (WOMAC) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu kyselylomake, jota käytettiin kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko. Se koostuu 24 tuotteesta, jotka on jaettu kolmeen osa -asteikkoon: kipu (5 tuotetta), jäykkyyttä (2 tuotetta) ja fyysistä toimintaa (17 kohdetta). Jokainen esine on luokiteltu Likert-asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista vajaatoimintaa. WOMAC-kokonaispistemäärä mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen arvioidakseen hoidon tehokkuutta polven osteoartriitin oireiden parantamisessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on 11 pisteen asteikko (0-10), jota käytetään kivun voimakkuuden arviointiin, missä 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kipua kuviteltavissa". Osallistujat arvioivat kivunsa levossa ja liikkeen aikana lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan intervention jälkeen. NRS on laajalti käytetty ja validoitu työkalu kivun havaitsemisen kvantifioimiseksi, mikä mahdollistaa kivunlievityksen objektiivisen vertailun jatkuvan ablatiivisen radiotaajuuden ja kemiallisen denervoinnin välillä absoluuttisella alkoholilla.
6 kuukautta
Lyhyt Form-36-terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 (lyhyt muoto-36-terveystutkimus) on validoitu kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioimiseksi kahdeksan alueen välillä: fyysinen toiminta, fyysisen terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyden havainnot, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan ja elämänlaadun. SF-36: ta annetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan intervention jälkeen arvioidakseen jatkuvan ablatiivisen radiotaajuuden ja kemiallisen denervoinnin vaikutusta absoluuttisella alkoholilla polvipotilaiden yleiseen hyvinvointiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85243624.3.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa