Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik odnerwienia w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne ciągłego ablatywnego częstotliwości radiowej vs. Odczeszczenie chemiczne z absolutnym alkoholem

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
To randomizowane badanie kliniczne porównuje dwa minimalnie inwazyjne leczenie bólu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, które nie zareagowało na konwencjonalne terapie. Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej ablacyjnej częstotliwości radiowej, która wykorzystuje energię cieplną w celu zakłócenia sygnałów bólu, oraz odnerwienia chemikalia bezwzględnym alkoholem, co obejmuje wstrzyknięcie w celu zmniejszenia przenoszenia bólu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z zabiegów, a ich poziom bólu, mobilność i jakość życia będą monitorowane z czasem w celu ustalenia, która metoda zapewnia lepszą ulgę w bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne porównuje ciągłą ablacyjną częstotliwość radiową i odnerwienie chemiczne z bezwzględnym alkoholem w celu złagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych opornych na konwencjonalne leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch procedur, z wynikami ocenianymi na podstawie redukcji bólu, poprawy funkcjonalnej, jakości życia i bezpieczeństwa. Kontrole będą przeprowadzane przez okres do sześciu miesięcy w celu oceny trwałości bólu, dostarczając dowodów na prowadzenie klinicznego leczenia przewlekłego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat.
  • Ból kolana przez ponad 3 miesiące.
  • Kliniczne i potwierdzone przez obrazowanie diagnozę zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego, oparte na obrazowaniu rezonansu rentgenowskiego, ultradźwiękowej lub magnetycznej (MRI).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia głównych wspólnych interwencji, takich jak poprzednia operacja kolana lub artroplastyka.
  • Ciężkie wysięk stawów.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub inne kliniczne przeciwwskazania do procedury.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko proceduralne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35.
  • Upośledzenie poznawcze, które wpływa na zdolność rozumienia i reagowania na instrumenty oceny bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe ablatywne częstotliwość radiowa
Uczestnicy tego ramienia będą poddawać się ciągłej ablacyjnej częstotliwości promieniowania nerwów mierzonych odpowiedzialnych za ból kolana. Procedura obejmuje przezskórne wstawienie sondy o częstotliwości radiowej w pobliżu docelowych nerwów pod przewodnictwem obrazowania. Kontroluj energia cieplna zostanie zastosowana w celu utworzenia zmiany, zakłócając transmisję sygnału bólu. Celem jest zapewnienie długotrwałej łagodzenia bólu i poprawa funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Procedura: Ciągłe ablatywne częstotliwość radiowa
Ciągłe ablatywne częstotliwość radiowa jest minimalnie inwazyjną procedurą neuroablacyjną, która jest ukierunkowana na nerwy genowe czuciowe w celu radzenia sobie z bólem w zapaleniu kości i stawów kolanowych. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym sonda o częstotliwości radiowej jest wstawiana przez nerwów docelowych. Procedura zapewnia ciągłą energię cieplną w 80 ° C przez 120 sekund, tworząc kontrolowaną zmianę, która zakłóca transmisję sygnału bólu. Ta technika różni się od pulsacyjnej częstotliwości radiowej, ponieważ ma raczej na stałe ablację nerwów niż neuromodulację. Oczekiwanym rezultatem jest długotrwałe łagodzenie bólu i poprawa funkcji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem kości i stawów kolanowych opornych na konserwatywne leczenie.
Aktywny komparator: Odczeszczenie chemiczne z absolutnym alkoholem
Uczestnicy tego ramienia przejdą odnerwo chemiczne z absolutnym alkoholem, ukierunkowanym na nerwy genowe czuciowe odpowiedzialne za ból kolana. Procedura obejmuje przezskórne wstrzyknięcie alkoholu bezwzględnego w pobliżu wybranych nerwów pod kierunkiem obrazowania. Neurolityczne działanie alkoholu zaburza przenoszenie sygnału bólu, mając na celu zapewnienie długotrwałego łagodzenia bólu i funkcjonalnej poprawy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Lek: Odczeszczenie chemiczne z absolutnym alkoholem
Denneracja chemiczna z absolutnym alkoholem jest minimalnie inwazyjną procedurą neurolityczną ukierunkowaną na nerwy genowe czuciowe w celu poradzenia sobie z przewlekłym bólem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Pod przewodnictwem ultradźwiękowym podano przezskórne wstrzyknięcie alkoholu bezwzględnego 66% w pobliżu docelowych nerwów. Neurolityczne działanie alkoholu indukuje zwyrodnienie aksonów i zwyrodnienie walleryjskie, co prowadzi do długotrwałego zakłócenia przenoszenia sygnału bólu. Interwencja ta różni się od ablacji częstotliwości radiowej, ponieważ osiąga neuroliza chemiczna, a nie ablację termiczną, z potencjałem odrębnego czasu trwania analgezji i zmieniających się wzorców regeneracji nerwów. Oczekiwanym rezultatem jest długotrwałe złagodzenie bólu i poprawa funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, którzy nie odpowiedzieli na konserwatywne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster University University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz zastosowany do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji). Każdy element jest oceniany w skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i upośledzenie funkcjonalne. Całkowity wynik WOMAC zostanie zmierzony na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w celu oceny skuteczności leczenia w poprawie objawów zwyrodnieniowych stawów kolanowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) to 11-punktowa skala (0-10) stosowana do oceny intensywności bólu, gdzie 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. Uczestnicy ocenią swój ból w spoczynku i podczas ruchu na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. NRS jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym narzędziem do oceny ilościowej percepcji bólu, umożliwiając obiektywne porównanie łagodzenia bólu między ciągłą ablatywną częstotliwość radiową a odnerwieniem chemicznym z absolutnym alkoholem.
6 miesięcy
Krótka forma 36 Survey Health (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 (krótka forma 36 Survey Health) to potwierdzony kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia. SF-36 będzie podawany na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji w celu oceny wpływu ciągłej ablacyjnej częstotliwości radiowej i chemicznej z absolutnym alkoholem na ogólne samopoczucie pacjentów z kolanem z kolanem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85243624.3.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj