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Comparación de las técnicas de denervación para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado de radiofrequencia continua ablativa vs. Denervación química con alcohol absoluto

6 de marzo de 2025 actualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Este ensayo clínico aleatorizado compara dos tratamientos mínimamente invasivos para el dolor de osteoartritis de rodilla que no ha respondido a las terapias convencionales. El estudio evalúa la efectividad y la seguridad de la radiofrecuencia ablativa continua, que utiliza energía térmica para interrumpir las señales de dolor y la denervación química con alcohol absoluto, que implica una inyección para reducir la transmisión del dolor. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos, y sus niveles de dolor, movilidad y calidad de vida se monitorearán con el tiempo para determinar qué método proporciona un mejor alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado compara la radiofrecuencia ablativa continua y la denervación química con alcohol absoluto para el alivio del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla refractaria a tratamientos convencionales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos procedimientos, con resultados evaluados en función de la reducción del dolor, la mejora funcional, la calidad de vida y la seguridad. Los seguimientos se realizarán por hasta seis meses para evaluar la durabilidad del alivio del dolor, proporcionando evidencia para guiar el manejo clínico del dolor crónico de osteoartritis de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ≥ 18 años.
  • Dolor en la rodilla por más de 3 meses.
  • Diagnóstico clínico y confirmado por imágenes de osteoartritis de rodilla, basado en imágenes de rayos X, ultrasonido o resonancia magnética (MRI).

Criterios de exclusión:

  • Historia de las principales intervenciones articulares, como la cirugía de rodilla previa o la artroplastia.
  • Derrame articular severo.
  • Trastornos de coagulación u otras contraindicaciones clínicas para el procedimiento.
  • Comorbilidades no controladas que aumentan el riesgo de procedimiento.
  • Índice de masa corporal (IMC)> 35.
  • Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender y responder a los instrumentos de evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiofrecuencia continua ablativa
Los participantes en este brazo se someterán a radiofrecuencia ablativa continua dirigida a los nervios geniculares sensoriales responsables del dolor de rodilla. El procedimiento implica la inserción percutánea de una sonda de radiofrecuencia cerca de los nervios dirigidos bajo guía de imágenes. La energía térmica controlada se aplicará para crear una lesión, interrumpiendo la transmisión de la señal de dolor. El objetivo es proporcionar alivio del dolor duradero y mejorar la función en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Procedimiento: Radiofrecuencia continua ablativa
La radiofrecuencia ablativa continua es un procedimiento neuroablativo mínimamente invasivo que se dirige a los nervios geniculares sensoriales para controlar el dolor en la osteoartritis de rodilla. Bajo orientación de ultrasonido, se inserta una sonda de radiofrecuencia cerca de los nervios objetivo. El procedimiento ofrece energía térmica continua a 80 ° C durante 120 segundos, creando una lesión controlada que interrumpe la transmisión de la señal de dolor. Esta técnica es distinta de la radiofrecuencia pulsada, ya que apunta a la ablación nerviosa permanente en lugar de la neuromodulación. El resultado esperado es el alivio del dolor prolongado y una función mejorada en pacientes con osteoartritis de rodilla crónica refractaria a tratamientos conservadores.
Comparador activo: Denervación química con alcohol absoluto
Los participantes en este brazo se someterán a denervación química con alcohol absoluto, dirigido a los nervios geniculares sensoriales responsables del dolor de rodilla. El procedimiento implica la inyección percutánea de alcohol absoluto cerca de los nervios seleccionados bajo guía de imágenes. El efecto neurolítico del alcohol interrumpe la transmisión de la señal del dolor, con el objetivo de proporcionar alivio prolongado del dolor y una mejora funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Droga: Denervación química con alcohol absoluto
La denervación química con alcohol absoluto es un procedimiento neurolítico mínimamente invasivo dirigido a los nervios geniculares sensoriales para controlar el dolor crónico de osteoartritis de rodilla. Bajo orientación de ultrasonido, se administra una inyección percutánea de alcohol absoluto del 66% cerca de los nervios objetivo. El efecto neurolítico del alcohol induce degeneración axonal y degeneración de Wallerian, lo que lleva a una interrupción prolongada de la transmisión de la señal de dolor. Esta intervención difiere de la ablación por radiofrecuencia a medida que logra la neurólisis química en lugar de la ablación térmica, con potencial para una duración distinta de la analgesia y los patrones de regeneración nerviosa variable. El resultado esperado es el alivio del dolor duradero y la función mejorada en pacientes con osteoartritis de rodilla que no han respondido a los tratamientos conservadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice de Osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMaster Universidades (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario validado utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla. Consiste en 24 elementos divididos en tres subescalas: dolor (5 elementos), rigidez (2 elementos) y función física (17 elementos). Cada elemento se clasifica en una escala Likert (0-4), con puntajes más altos que indican un mayor dolor, rigidez y deterioro funcional. El puntaje total de WOMAC se medirá al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención para evaluar la efectividad de los tratamientos en la mejora de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala de 11 puntos (0-10) utilizada para evaluar la intensidad del dolor, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Los participantes calificarán su dolor en reposo y durante el movimiento al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención. El NRS es una herramienta ampliamente utilizada y validada para cuantificar la percepción del dolor, lo que permite una comparación objetiva del alivio del dolor entre la radiofrecuencia ablativa continua y la denervación química con alcohol absoluto.
6 meses
Encuesta de salud de Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SF-36 (Encuesta de salud de Formulario Corto 36) es un cuestionario validado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, el dolor corporal, las percepciones de salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, las limitaciones de roles debido a la salud emocional y la salud mental. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y calidad de vida. El SF-36 se administrará al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención para evaluar el impacto de la radiofrecuencia ablativa continua y la denervación química con alcohol absoluto en el bienestar general de los pacientes con rodilla
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 85243624.3.0000.5505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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