Porovnání technik denervace pro léčbu osteoartrózy kolena: randomizovaná klinická studie kontinuální ablativní radiofrekvence Vs. Chemická denervace s absolutním alkoholem
6. března 2025 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Tato randomizovaná klinická studie porovnává dvě minimálně invazivní léčby bolesti osteoartrózy kolena, která na konvenční terapie nereagovala.
Studie vyhodnocuje účinnost a bezpečnost kontinuálního ablativního radiofrekvence, která používá tepelnou energii k narušení signálů bolesti a chemické denervace absolutním alkoholem, což zahrnuje injekci ke snížení přenosu bolesti.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu z léčby a jejich úroveň bolesti, mobilita a kvalita života budou v průběhu času sledována, aby určila, která metoda poskytuje lepší úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovnává kontinuální ablativní radiofrekvenční a chemickou denervaci s absolutním alkoholem pro úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena refrakterní vůči konvenční léčbě.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou postupů, přičemž výsledky jsou hodnoceny na základě snižování bolesti, funkčního zlepšení, kvality života a bezpečnosti.
Následná opatření budou prováděna po dobu až šesti měsíců, aby se vyhodnotila trvanlivost úlevy od bolesti, což poskytne důkaz, který vede klinickou léčbu chronické bolesti osteoartrózy kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonní číslo: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
-
Kontakt:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonní číslo: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Bolest kolena déle než 3 měsíce.
- Klinická a zobrazovací diagnóza osteoartrózy kolena, založená na rentgenovém, ultrazvukovém nebo magnetické rezonanci (MRI).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie hlavních kloubních intervencí, jako je předchozí chirurgie kolen nebo artroplastika.
- Těžký výtok kloubu.
- Poruchy koagulace nebo jiné klinické kontraindikace postupu.
- Nekontrolované komorbidity, které zvyšují procedurální riziko.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35.
- Kognitivní poškození, které ovlivňuje schopnost porozumět a reagovat na nástroje pro hodnocení bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální ablativní radiofrekvence
Účastníci této paže podstoupí kontinuální ablativní radiofrekvenční zaměření na smyslové genikulární nervy zodpovědné za bolest kolena.
Postup zahrnuje perkutánní vložení radiofrekvenční sondy poblíž cílových nervů pod zobrazovacím vedením.
K vytvoření léze a narušení přenosu signálu bolesti bude aplikována kontrolovaná tepelná energie.
Cílem je zajistit dlouhotrvající úlevu od bolesti a zlepšit funkci u pacientů s osteoartrózou kolena.
|
Kontinuální ablativní radiofrekvence je minimálně invazivní neuroablativní postup, který se zaměřuje na smyslové genikulární nervy pro zvládnutí bolesti při osteoartróze kolena.
Pod ultrazvukovým vedením je vložena radiofrekvenční sonda perkutánně poblíž cílových nervů.
Postup poskytuje kontinuální tepelnou energii při 80 ° C po dobu 120 sekund, což vytváří kontrolovanou lézi, která narušuje přenos signálu bolesti.
Tato technika je odlišná od pulzní radiofrekvence, protože se zaměřuje spíše na trvalou nervovou ablaci než na neuromodulaci.
Očekávaným výsledkem je prodloužená úleva od bolesti a zlepšená funkce u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenní osteoartrózy refrakterní vůči konzervativní léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Chemická denervace s absolutním alkoholem
Účastníci této paže podstoupí chemickou denervaci absolutním alkoholem a zaměřují se na smyslové genikulární nervy zodpovědné za bolest kolena.
Postup zahrnuje perkutánní injekci absolutního alkoholu poblíž vybraných nervů pod zobrazovacím vedením.
Neurolytický účinek alkoholu narušuje přenos signálu bolesti, jehož cílem je zajistit dlouhodobý úlevu od bolesti a funkční zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolena.
|
Chemická denervace s absolutním alkoholem je minimálně invazivní neurolytický postup zaměřený na smyslové genikulární nervy pro zvládnutí chronické bolesti osteoartrózy kolena.
Pod ultrazvukem se poblíž cílených nervů podává perkutánní injekce absolutního alkoholu 66%.
Neurolytický účinek alkoholu vyvolává degeneraci axonů a degeneraci Wallerian, což vede k dlouhodobému narušení přenosu signálu bolesti.
Tato intervence se liší od radiofrekvenční ablace, protože dosahuje spíše chemické neurolýzy než tepelné ablace, s potenciálem po zřetelné trvání analgezie a měnící se vzorce regenerace nervů.
Očekávaným výsledkem je dlouhodobá úleva od bolesti a zlepšená funkce u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří nereagovali na konzervativní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Western Ontario a McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ověřený dotazník použitý k hodnocení bolesti, tuhosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří dílčích stupnic: bolest (5 položek), tuhost (2 položky) a fyzikální funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest, tuhost a funkční poškození.
Celkové skóre WOMAC bude měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu k vyhodnocení účinnosti léčby při zlepšování symptomů osteoartrózy kolena.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice (0-10) používaná k posouzení intenzity bolesti, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Účastníci ohodnotí svou bolest v klidu a během pohybu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
NRS je široce používaný a validovaný nástroj pro kvantifikaci vnímání bolesti, což umožňuje objektivní srovnání úlevy od bolesti mezi kontinuálním ablativním radiofrekvenčním a chemickou denervací absolutním alkoholem.
|
6 měsíců
|
|
Krátký průzkum zdraví formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) je validovaný dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) napříč osmi doménami: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, vitalita, společenské fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
SF-36 bude podáván na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu k vyhodnocení dopadu kontinuální ablativní radiofrekvence a chemické denervace absolutním alkoholem na celkovou pohodu pacientů s kolenem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85243624.3.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .