Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Denervierungstechniken zur Behandlung von Knie -Arthrose: Eine randomisierte klinische Studie zur kontinuierlichen abblativen Hochfrequenz Vs. Chemische Denervierung mit absolutem Alkohol

6. März 2025 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht zwei minimal invasive Behandlungen für Knie -Arthrose -Schmerzen, die nicht auf herkömmliche Therapien reagiert haben. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen abblativen Hochfrequenz, die Wärmeenergie verwendet, um Schmerzsignale zu stören, und die chemische Denervierung mit absolutem Alkohol, bei dem eine Injektion zur Reduzierung der Schmerzübertragung beinhaltet. Die Teilnehmer werden zufällig einer der Behandlungen zugeordnet, und ihre Schmerzniveaus, ihre Mobilität und ihre Lebensqualität werden im Laufe der Zeit überwacht, um festzustellen, welche Methode eine bessere Schmerzlinderung bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die kontinuierliche abblative Hochfreququenz und chemische Denervierung mit absolutem Alkohol zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie -Arthrose, die für herkömmliche Behandlungen refraktär sind. Die Teilnehmer werden zufällig einem der beiden Verfahren zugeordnet, wobei die Ergebnisse auf der Grundlage der Schmerzreduzierung, der funktionellen Verbesserung, der Lebensqualität und der Sicherheit bewertet werden. Die Nachuntersuchungen werden bis zu sechs Monate durchgeführt, um die Haltbarkeit der Schmerzlinderung zu bewerten, um die klinische Behandlung chronischer Knie-Osteoarthritis-Schmerzen zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Knieschmerzen für mehr als 3 Monate.
  • Klinische und bildgebende Diagnose einer Knie-Arthrose, basierend auf Röntgen-, Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte wichtiger gemeinsamer Interventionen wie frühere Knieoperationen oder Arthroplastik.
  • Schwerer Gelenkguss.
  • Koagulationsstörungen oder andere klinische Kontraindikationen für das Verfahren.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten, die das Verfahrensrisiko erhöhen.
  • Body Mass Index (BMI)> 35.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinflusst, Schmerzbewertungsinstrumente zu verstehen und zu reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche abblative Hochfrequenz
Die Teilnehmer an diesem Arm werden kontinuierlich ablativen Hochfrequenz auf die sensorischen Genikularnerven unterziehen, die für Knieschmerzen verantwortlich sind. Das Verfahren beinhaltet die perkutane Einführung einer Hochfrequenzsonde in der Nähe der gezielten Nerven unter bildgebenden Leitlinien. Eine kontrollierte thermische Energie wird angewendet, um eine Läsion zu erzeugen und Schmerzsignalübertragung zu stören. Ziel ist es, eine lang anhaltende Schmerzlinderung bereitzustellen und die Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose zu verbessern.
Verfahren: Kontinuierliche abblative Hochfrequenz
Das kontinuierliche Ablativadiofrequenz ist ein minimal invasives neuroablatives Verfahren, das auf die sensorischen Genikularnerven abzielt, um Schmerzen bei Knieosteoarthritis zu bewältigen. Unter Ultraschallanleitung wird eine Hochfrequenzsonde perkutan in der Nähe der Zielnerven eingefügt. Das Verfahren liefert eine kontinuierliche Wärmeenergie bei 80 ° C für 120 Sekunden und erzeugt eine kontrollierte Läsion, die die Schmerzsignalübertragung stört. Diese Technik unterscheidet sich von gepulster Hochfrequenz, da sie eher auf eine dauerhafte Nervenablation als auf Neuromodulation abzielt. Das erwartete Ergebnis ist eine längere Schmerzlinderung und eine verbesserte Funktion bei Patienten mit chronischer Knie -Arthrose, die konservative Behandlungen refraktär sind.
Aktiver Komparator: Chemische Denervierung mit absolutem Alkohol
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit absolutem Alkohol einer chemischen Denervierung unterzogen und auf die sensorischen Genikularnerven abzielen, die für Knieschmerzen verantwortlich sind. Das Verfahren beinhaltet die perkutane Injektion von absolutem Alkohol in der Nähe der ausgewählten Nerven unter Bildgebungsführung. Die neurolytische Wirkung von Alkohol stört die Übertragung von Schmerzsignalen und zielt darauf ab, eine längere Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bei Patienten mit Knie -Arthrose zu ermöglichen.
Arzneimittel: Chemische Denervierung mit absolutem Alkohol
Die chemische Denervierung mit absolutem Alkohol ist ein minimal invasives neurolytisches Verfahren, das auf die sensorischen Genikularnerven abzielt, um chronische Knie -Osteoarthritis -Schmerzen zu behandeln. Unter Ultraschallanleitung wird eine perkutane Injektion von absolutem Alkohol 66% in der Nähe der gezielten Nerven verabreicht. Die neurolytische Wirkung von Alkohol induziert eine axonale Degeneration und eine wallerische Degeneration, was zu einer längeren Störung der Schmerzsignalübertragung führt. Diese Intervention unterscheidet sich von der Hochfrequenzablation, da sie eher chemische Neurolyse als die thermische Ablation erreicht, wob Das erwartete Ergebnis ist eine lang anhaltende Schmerzlinderung und eine verbesserte Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose, die nicht auf konservative Behandlungen reagiert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score (
Zeitfenster: 6 Monate
Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlichen Funktion bei Patienten mit Knieosteoarthritis. Es besteht aus 24 in drei Subskalen unterteilten Elementen: Schmerzen (5 Elemente), Steifheit (2 Elemente) und physische Funktion (17 Elemente). Jedes Element wird auf einer Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte größere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen. Der gesamte WOMAC-Score wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlungen bei der Verbesserung der Symptome der Knieosteoarthritis zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird, wobei 0 "No Pain" angibt und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellen kann". Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention. Das NRS ist ein weit verbreitetes und validiertes Instrument zur Quantifizierung der Schmerzwahrnehmung und ermöglicht den objektiven Vergleich der Schmerzlinderung zwischen kontinuierlich abblatives Hochfrequenz und chemischer Denervierung mit absolutem Alkohol.
6 Monate
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität des Lebens (HRQOL) in acht Domänen: körperliche Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner gesundheitlicher Wahrnehmung, Vitalität, sozialer Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund der emotionalen Gesundheit und der mentalen Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen. Der SF-36 wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Intervention verabreicht, um die Auswirkungen von kontinuierlichem Ablativadiofrequenz und chemischer Denervierung mit absolutem Alkohol auf das allgemeine Wohlbefinden von Patienten mit Knie zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85243624.3.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren