Sammenligning av denerveringsteknikker for behandling av artrose i kneet: en randomisert klinisk studie av kontinuerlig ablativ radiofrekvens Vs. Kjemisk denervering med absolutt alkohol
6. mars 2025 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner to minimalt invasive behandlinger for smerter i kneet som ikke har svart på konvensjonelle terapier.
Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig ablativ radiofrekvens, som bruker varmeenergi for å forstyrre smertesignaler og kjemisk denervering med absolutt alkohol, noe som innebærer en injeksjon for å redusere smerteoverføring.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingene, og smertenivået, mobiliteten og livskvaliteten vil bli overvåket over tid for å bestemme hvilken metode som gir bedre smertelindring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kjemisk denervering med absolutt alkohol for smertelindring hos pasienter med kne -artrose ildfast med konvensjonelle behandlinger.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to prosedyrene, med utfall vurdert basert på smertereduksjon, funksjonsforbedring, livskvalitet og sikkerhet.
Oppfølging vil bli utført i opptil seks måneder for å evaluere holdbarheten til smertelindring, og gi bevis for å veilede klinisk håndtering av kronisk kne-artrose smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonnummer: +5511999516103
- E-post: leohcferraro@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonnummer: +5511999516103
- E-post: leohcferraro@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- Knesmerter i mer enn 3 måneder.
- Klinisk og avbildningskoblet diagnose av artrose i kneet, basert på røntgen, ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med store felles intervensjoner, for eksempel tidligere kneoperasjoner eller arthroplasty.
- Alvorlig felles effusjon.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller andre kliniske kontraindikasjoner for prosedyren.
- Ukontrollerte komorbiditeter som øker prosessuell risiko.
- Body Mass Index (BMI)> 35.
- Kognitiv svikt som påvirker evnen til å forstå og svare på smertevurderingsinstrumenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig ablativ radiofrekvens
Deltakere i denne armen vil gjennomgå kontinuerlig ablativ radiofrekvens rettet mot de sensoriske genikulære nervene som er ansvarlige for knesmerter.
Prosedyren innebærer perkutan innsetting av en radiofrekvenssonde nær de målrettede nervene under avbildningsveiledning.
Kontrollert termisk energi vil bli brukt for å skape en lesjon, og forstyrre overføring av smertesignal.
Målet er å gi langvarig smertelindring og forbedre funksjonen hos pasienter med artrose i kneet.
|
Kontinuerlig ablativ radiofrekvens er en minimalt invasiv neuroablativ prosedyre som er rettet mot de sensoriske genulære nervene for å håndtere smerter i kne -artrose.
Under ultralydveiledning settes en radiofrekvenssonde perkutant nær målnervene.
Prosedyren leverer kontinuerlig termisk energi ved 80 ° C i 120 sekunder, og skaper en kontrollert lesjon som forstyrrer overføring av smertesignal.
Denne teknikken er forskjellig fra pulserende radiofrekvens, da den sikter til permanent nerveablasjon i stedet for neuromodulering.
Det forventede utfallet er langvarig smertelindring og forbedret funksjon hos pasienter med kronisk kne -artrose ildfast mot konservative behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kjemisk denervering med absolutt alkohol
Deltakere i denne armen vil gjennomgå kjemisk denervering med absolutt alkohol, og målrettet mot de sensoriske genikulære nervene som er ansvarlige for knesmerter.
Prosedyren innebærer perkutan injeksjon av absolutt alkohol nær de valgte nervene under avbildningsveiledning.
Den nevrolytiske effekten av alkohol forstyrrer smertesignaloverføring, og tar sikte på å gi langvarig smertelindring og funksjonsforbedring hos pasienter med artrose i kneet.
|
Kjemisk denervering med absolutt alkohol er en minimalt invasiv neurolytisk prosedyre som er rettet mot sensoriske genikulære nerver for å håndtere kroniske kneetoartrittsmerter.
Under ultralydveiledning administreres en perkutan injeksjon av absolutt alkohol 66% i nærheten av de målrettede nervene.
Den nevrolytiske effekten av alkohol induserer aksonal degenerasjon og Wallerian degenerasjon, noe som fører til langvarig forstyrrelse av overføring av smertesignal.
Denne intervensjonen skiller seg fra radiofrekvensablasjon da den oppnår kjemisk nevrolyse snarere enn termisk ablasjon, med potensial for en tydelig varighet av analgesi og varierende nervegenereringsmønstre.
Det forventede utfallet er langvarig smertelindring og forbedret funksjon hos pasienter med artrose i kneet som ikke har svart på konservative behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Et validert spørreskjema som ble brukt til å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kne -artrose.
Den består av 24 elementer fordelt på tre underskalaer: smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Hvert element er vurdert på en Likert-skala (0-4), med høyere score som indikerer større smerter, stivhet og funksjonsnedsettelse.
Den totale WOMAC-poengsummen vil bli målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for å evaluere effektiviteten av behandlingene i å forbedre kne-artrose-symptomene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts skala (0-10) som brukes til å vurdere smerteintensitet, der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste smerter som kan tenkes."
Deltakerne vil vurdere smertene sine i ro og under bevegelse ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
NRS er et mye brukt og validert verktøy for å kvantifisere smerteoppfatning, noe som muliggjør objektiv sammenligning av smertelindring mellom kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kjemisk denervering med absolutt alkohol.
|
6 måneder
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) over åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse og mental helse.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
SF-36 vil bli administrert ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for å evaluere virkningen av kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kjemisk denervering med absolutt alkohol på den generelle velvære for pasienter med kne
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85243624.3.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .