Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van denervatietechnieken voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde klinische studie met continue ablatieve radiofrequentie VS. Chemische denervatie met absolute alcohol

6 maart 2025 bijgewerkt door: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee minimaal invasieve behandelingen voor knieartrose pijn die niet heeft gereageerd op conventionele therapieën. De studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van continue ablatieve radiofrequentie, die warmte -energie gebruikt om pijnsignalen te verstoren, en chemische denervatie met absolute alcohol, wat een injectie inhoudt om de pijntransmissie te verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingen, en hun pijnniveaus, mobiliteit en kwaliteit van leven zullen in de loop van de tijd worden gecontroleerd om te bepalen welke methode een betere pijnverlichting biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt continue ablatieve radiofrequentie en chemische denervatie met absolute alcohol voor pijnverlichting bij patiënten met knieartrose refractair met conventionele behandelingen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee procedures, met uitkomsten beoordeeld op basis van pijnvermindering, functionele verbetering, kwaliteit van leven en veiligheid. Follow-ups zullen tot zes maanden worden uitgevoerd om de duurzaamheid van pijnverlichting te evalueren, waardoor bewijs wordt geleverd om klinisch beheer van chronische knieartrose pijn te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar.
  • Kniepijn gedurende meer dan 3 maanden.
  • Klinische en beeldvorming-bevestigde diagnose van knieartrose, gebaseerd op röntgenfoto, echografie of magnetische resonantie-beeldvorming (MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van belangrijke gewrichtsinterventies, zoals eerdere kniechirurgie of artroplastiek.
  • Ernstige gewrichtseffusie.
  • Coagulatiestoornissen of andere klinische contra -indicaties voor de procedure.
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten die het procedurele risico verhogen.
  • Body Mass Index (BMI)> 35.
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om pijnbeoordelingsinstrumenten te begrijpen en erop te reageren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue ablatieve radiofrequentie
Deelnemers aan deze arm zullen continue ablatieve radiofrequentie ondergaan die zich richten op de sensorische geniculaire zenuwen die verantwoordelijk zijn voor kniepijn. De procedure omvat de percutane insertie van een radiofrequentie -sonde nabij de beoogde zenuwen onder beeldvormingsbegeleiding. Gecontroleerde thermische energie zal worden toegepast om een ​​laesie te creëren, waardoor pijnsignaaltransmissie wordt verstoord. Het doel is om langdurige pijnverlichting te bieden en de functie te verbeteren bij patiënten met knieartrose.
Procedure: Continue ablatieve radiofrequentie
Continue ablatieve radiofrequentie is een minimaal invasieve neuroablatieve procedure die zich richt op de sensorische geniculaire zenuwen om pijn bij knieartrose te beheersen. Onder ultrasone begeleiding wordt een radiofrequentie -sonde percutaan in de buurt van de doelzenuwen ingevoegd. De procedure levert gedurende 120 seconden continue thermische energie bij 80 ° C, waardoor een gecontroleerde laesie ontstaat die de transmissie van het pijnsignaal verstoort. Deze techniek onderscheidt zich van gepulseerde radiofrequentie, omdat het gericht is op permanente zenuwablatie in plaats van neuromodulatie. Het verwachte resultaat is langdurige pijnverlichting en verbeterde functie bij patiënten met chronische knieartrose vuurvast voor conservatieve behandelingen.
Actieve vergelijker: Chemische denervatie met absolute alcohol
Deelnemers aan deze arm zullen chemische denervatie ondergaan met absolute alcohol, gericht op de sensorische geniculaire zenuwen die verantwoordelijk zijn voor kniepijn. De procedure omvat de percutane injectie van absolute alcohol in de buurt van de geselecteerde zenuwen onder beeldvormingsbegeleiding. Het neurolytische effect van alcohol verstoort de transmissie van de pijnsignaalsignaal, gericht op langdurige pijnverlichting en functionele verbetering bij patiënten met knieartrose.
Geneesmiddel: Chemische denervatie met absolute alcohol
Chemische denervatie met absolute alcohol is een minimaal invasieve neurolytische procedure gericht op de sensorische geniculaire zenuwen om chronische knieartrose pijn te beheren. Onder ultrasone begeleiding wordt een percutane injectie van absolute alcohol 66% toegediend in de buurt van de beoogde zenuwen. Het neurolytische effect van alcohol veroorzaakt axonale degeneratie en Walleriaanse degeneratie, wat leidt tot langdurige verstoring van de transmissie van pijnsignaalsignaal. Deze interventie verschilt van radiofrequente ablatie omdat het chemische neurolyse bereikt in plaats van thermische ablatie, met potentieel voor een afzonderlijke duur van analgesie en variërende zenuwregeneratiepatronen. Het verwachte resultaat is langdurige pijnverlichting en verbeterde functie bij patiënten met knieartrose die niet hebben gereageerd op conservatieve behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) score
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen bij patiënten met knieartrose. Het bestaat uit 24 items verdeeld in drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysieke functie (17 items). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (0-4), met hogere scores die een grotere pijn, stijfheid en functionele beperkingen aangeven. De totale WOMAC-score zal worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie om de effectiviteit van de behandelingen bij het verbeteren van de symptomen van knieartrose te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een 11-puntsschaal (0-10) die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "slechtste pijn die je denkbaar" aangeeft. Deelnemers beoordelen hun pijn in rust en tijdens beweging bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie. De NRS is een veelgebruikt en gevalideerd hulpmiddel voor het kwantificeren van pijnperceptie, hetgeen een objectieve vergelijking van pijnverlichting mogelijk maakt tussen continue ablatieve radiofrequentie en chemische denervatie met absolute alcohol.
6 maanden
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-36 (Short Form-36 Health Survey) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in acht domeinen te beoordelen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. De SF-36 wordt toegediend bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie om de impact van continue ablatieve radiofrequentie en chemische denervatie te evalueren met absolute alcohol op het algehele welzijn van patiënten met knie met knie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85243624.3.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren