Sammenligning af denerveringsteknikker til behandling af knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg med kontinuerlig ablativ radiofrekvens VS. Kemisk denervering med absolut alkohol
6. marts 2025 opdateret af: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to minimalt invasive behandlinger med hensyn til knæartrose -smerter, der ikke har reageret på konventionelle terapier.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved kontinuerlig ablativ radiofrekvens, der bruger varmeenergi til at forstyrre smertesignaler og kemisk denervering med absolut alkohol, som involverer en injektion til at reducere smerterransmission.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af behandlingerne, og deres smerteniveauer, mobilitet og livskvalitet overvåges over tid for at bestemme, hvilken metode der giver bedre smertelindring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol til smertelindring hos patienter med knæartrose ildfast til konventionelle behandlinger.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to procedurer, med resultater vurderet baseret på smerteduktion, funktionel forbedring, livskvalitet og sikkerhed.
Opfølgninger vil blive gennemført i op til seks måneder for at evaluere holdbarheden af smertelindring, hvilket giver bevis for at vejlede klinisk håndtering af kronisk knæartrose smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonnummer: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
-
Kontakt:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Telefonnummer: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år.
- Knysmerter i mere end 3 måneder.
- Klinisk og billeddannelsesbekræftet diagnose af knæartrose, baseret på røntgenbillede, ultralyd eller magnetisk resonansafbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større fælles interventioner, såsom tidligere knæoperation eller arthroplastik.
- Alvorlig fælles effusion.
- Koagulationsforstyrrelser eller andre kliniske kontraindikationer for proceduren.
- Ukontrollerede komorbiditeter, der øger proceduremæssig risiko.
- Body Mass Index (BMI)> 35.
- Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå og reagere på smertevurderingsinstrumenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig ablativ radiofrekvens
Deltagere i denne arm vil gennemgå kontinuerlig ablativ radiofrekvens, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver, der er ansvarlige for knæsmerter.
Proceduren involverer den perkutane indsættelse af en radiofrekvens sonde nær de målrettede nerver under billeddannelsesvejledning.
Kontrolleret termisk energi vil blive påført for at skabe en læsion, hvilket forstyrrer smertesignaloverførsel.
Målet er at give langvarig smertelindring og forbedre funktionen hos patienter med knæartrose.
|
Kontinuerlig ablativ radiofrekvens er en minimalt invasiv neuroablativ procedure, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver for at håndtere smerter i knæartrose.
Under ultralydsvejledning indsættes en radiofrekvensprobe perkutant i nærheden af målnerverne.
Proceduren leverer kontinuerlig termisk energi ved 80 ° C i 120 sekunder, hvilket skaber en kontrolleret læsion, der forstyrrer smertesignaltransmission.
Denne teknik adskiller sig fra pulserende radiofrekvens, da den sigter mod permanent nerveblation snarere end neuromodulation.
Det forventede resultat er langvarig smertelindring og forbedret funktion hos patienter med kronisk knæartrose ildfast mod konservative behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kemisk denervering med absolut alkohol
Deltagere i denne arm vil gennemgå kemisk denervering med absolut alkohol og målrette de sensoriske genikulære nerver, der er ansvarlige for knæsmerter.
Proceduren involverer perkutan injektion af absolut alkohol nær de valgte nerver under billeddannelsesvejledning.
Den neurolytiske virkning af alkohol forstyrrer smertesignaltransmissionen med det formål at give langvarig smertelindring og funktionel forbedring hos patienter med knæartrose.
|
Kemisk denervering med absolut alkohol er en minimalt invasiv neurolytisk procedure, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver til håndtering af kronisk knæartrose -smerte.
Under ultralydsvejledning administreres en perkutan injektion af absolut alkohol 66% i nærheden af de målrettede nerver.
Den neurolytiske virkning af alkohol inducerer aksonal degeneration og Wallerisk degeneration, hvilket fører til langvarig forstyrrelse af smertesignaltransmission.
Denne intervention adskiller sig fra radiofrekvensablation, da den opnår kemisk neurolyse snarere end termisk ablation med potentiale for en tydelig varighed af analgesi og varierende nervegenereringsmønstre.
Det forventede resultat er langvarig smertelindring og forbedret funktion hos patienter med knæartrose, der ikke har reageret på konservative behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Et valideret spørgeskema, der blev anvendt til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose.
Det består af 24 genstande opdelt i tre underskalaer: smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande).
Hver vare er vurderet på en Likert-skala (0-4), med højere score, der indikerer større smerte, stivhed og funktionsnedsættelse.
Den samlede WOMAC-score måles ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention for at evaluere effektiviteten af behandlingerne til forbedring af knæartrose-symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Den numeriske bedømmelsesskala (NRS) er en 11-punkts skala (0-10), der bruges til at vurdere smerteintensitet, hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter."
Deltagerne vil bedømme deres smerte i hvile og under bevægelse ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
NRS er et meget brugt og valideret værktøj til kvantificering af smerteopfattelse, hvilket muliggør objektiv sammenligning af smertelindring mellem kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol.
|
6 måneder
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
SF-36 administreres ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention for at evaluere virkningen af kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol på den samlede velvære for patienter med knæ
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85243624.3.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .