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Comparaison des techniques de dénervation pour le traitement de l'arthrose du genou: un essai clinique randomisé de radiofréquence ablative continue Vs. Dénervation chimique avec de l'alcool absolu

6 mars 2025 mis à jour par: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Cet essai clinique randomisé compare deux traitements mini-invasifs pour la douleur à l'arthrose du genou qui n'a pas répondu aux thérapies conventionnelles. L'étude évalue l'efficacité et la sécurité de la radiofréquence ablative continue, qui utilise l'énergie thermique pour perturber les signaux de la douleur, et la dénervation chimique avec de l'alcool absolu, qui implique une injection pour réduire la transmission de la douleur. Les participants seront assignés au hasard à l'un des traitements, et leurs niveaux de douleur, leur mobilité et leur qualité de vie seront surveillés au fil du temps pour déterminer quelle méthode offre un meilleur soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé compare la radiofréquence ablative continue et la dénervation chimique avec un alcool absolu pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints d'arthrose du genou réfractaire aux traitements conventionnels. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux procédures, avec des résultats évalués en fonction de la réduction de la douleur, de l'amélioration fonctionnelle, de la qualité de vie et de la sécurité. Des suivis seront effectués jusqu'à six mois pour évaluer la durabilité du soulagement de la douleur, fournissant des preuves pour guider la gestion clinique de la douleur chronique sur l'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Douleur du genou pendant plus de 3 mois.
  • Diagnostic clinique et confirmé par l'imagerie de l'arthrose du genou, sur la base de l'imagerie par rayons X, échographique ou magnétique (IRM).

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'interventions conjointes majeures, telles que la chirurgie ou l'arthroplastie précédente du genou.
  • Épanchement articulaire sévère.
  • Troubles de coagulation ou autres contre-indications cliniques pour la procédure.
  • Comorbidités non contrôlées qui augmentent le risque de procédure.
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 35.
  • Affaire cognitive qui affecte la capacité de comprendre et de répondre aux instruments d'évaluation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence ablative continue
Les participants à ce bras subiront une radiofréquence ablative continue ciblant les nerfs géniculaires sensoriels responsables de la douleur au genou. La procédure implique l'insertion percutanée d'une sonde radiofréquence près des nerfs ciblés sous guidage d'imagerie. L'énergie thermique contrôlée sera appliquée pour créer une lésion, perturbant la transmission du signal de douleur. L'objectif est de soulager la douleur durable et d'améliorer la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Procédure: Radiofréquence ablative continue
La radiofréquence ablative continue est une procédure neuroablative mini-invasive qui cible les nerfs géniculaires sensoriels pour gérer la douleur dans l'arthrose du genou. Sous guidage échographique, une sonde radiofréquence est insérée percutanée près des nerfs cibles. La procédure offre une énergie thermique continue à 80 ° C pendant 120 secondes, créant une lésion contrôlée qui perturbe la transmission du signal de douleur. Cette technique est distincte de la radiofréquence pulsée, car elle vise l'ablation du nerf permanent plutôt que la neuromodulation. Le résultat attendu est un soulagement prolongé de la douleur et une fonction améliorée chez les patients atteints d'arthrose chronique du genou réfractaire aux traitements conservateurs.
Comparateur actif: Dénervation chimique avec de l'alcool absolu
Les participants à ce bras subiront une dénervation chimique avec de l'alcool absolu, ciblant les nerfs géniculaires sensoriels responsables de la douleur au genou. La procédure implique l'injection percutanée d'alcool absolu près des nerfs sélectionnés sous guidage d'imagerie. L'effet neurolytique de l'alcool perturbe la transmission du signal de douleur, visant à fournir un soulagement prolongé de la douleur et une amélioration fonctionnelle chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Médicament: Dénervation chimique avec de l'alcool absolu
La dénervation chimique avec de l'alcool absolu est une procédure neurolytique mini-invasive ciblant les nerfs géniculaires sensoriels pour gérer la douleur chronique à l'arthrose du genou. Sous guidage échographique, une injection percutanée d'alcool absolu 66% est administrée près des nerfs ciblés. L'effet neurolytique de l'alcool induit une dégénérescence axonale et une dégénérescence wallérienne, entraînant une perturbation prolongée de la transmission du signal de douleur. Cette intervention diffère de l'ablation par radiofréquence car elle atteint la neurolyse chimique plutôt que de l'ablation thermique, avec un potentiel pour une durée distincte d'analgésie et variables de modèles de régénération nerveuse. Le résultat attendu est un soulagement de la douleur durable et une fonction améliorée chez les patients atteints d'arthrose du genou qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario et McMaster Universities Universities Osteoarthrite Index (WOMAC) Score
Délai: 6 mois
Un questionnaire validé utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. Il se compose de 24 éléments divisés en trois sous-échelles: douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction physique (17 éléments). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert (0-4), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande douleur, une raideur et une déficience fonctionnelle. Le score WOMAC total sera mesuré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pour évaluer l'efficacité des traitements dans l'amélioration des symptômes de l'arthrose du genou.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 6 mois
L'échelle de notation numérique (NRS) est une échelle de 11 points (0-10) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable". Les participants évalueront leur douleur au repos et pendant le mouvement au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Le NRS est un outil largement utilisé et validé pour quantifier la perception de la douleur, permettant une comparaison objective du soulagement de la douleur entre la radiofréquence ablative continue et la dénervation chimique avec de l'alcool absolu.
6 mois
Estude de santé courte-36 (SF-36)
Délai: 6 mois
Le SF-36 (Short Form-36 Health Survey) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans huit domaines: fonctionnement physique, limitations des rôles dues à la santé physique, à la douleur corporelle, aux perceptions générales de la santé, à la vitalité, au fonctionnement social, aux limites des rôles dues à la santé émotionnelle et à la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie. Le SF-36 sera administré au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pour évaluer l'impact de la radiofréquence ablative continue et de la dénervation chimique avec de l'alcool absolu sur le bien-être global des patients atteints de genou
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85243624.3.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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