무릎 골관절염의 치료를위한 탈선 기술의 비교 : 연속 절제 방사선 주파수 Vs의 무작위 임상 시험. 절대 알코올로 화학적 변성
2025년 3월 6일 업데이트: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
이 무작위 임상 시험은 기존의 치료법에 반응하지 않은 무릎 골관절염 통증에 대한 두 가지 최소 침습적 치료를 비교합니다.
이 연구는 열 에너지를 사용하여 통증 신호를 방해하기 위해 열 에너지를 사용하는 연속 절제 방사선 주파수의 효과와 안전성과 절대 알코올로 화학적 변성을 평가하여 통증 전달을 줄이기위한 주사를 포함합니다.
참가자는 치료 중 하나에 무작위로 배정되며, 통증 수준, 이동성 및 삶의 질은 시간이 지남에 따라 모니터링되어 어떤 방법이 더 나은 통증 완화를 제공하는지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 무릎 조상 관절염 환자의 통상적 인 치료에 대한 통증 완화를 위해 지속적인 절제 방사선 주파수 및 화학적 변성과 절대 알코올과 비교합니다.
참가자는 두 절차 중 하나에 무작위로 할당되며, 통증 감소, 기능적 개선, 삶의 질 및 안전에 따라 결과가 평가됩니다.
후속 조치는 통증 완화의 내구성을 평가하기 위해 최대 6 개월 동안 수행 될 것이며, 만성 무릎 골관절염 통증의 임상 관리를 안내하는 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- 전화번호: +5511999516103
- 이메일: leohcferraro@yahoo.com.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
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연락하다:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- 전화번호: +5511999516103
- 이메일: leohcferraro@yahoo.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인.
- 3 개월 이상 무릎 통증.
- X- 선, 초음파 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 기반으로 한 무릎 골관절염의 임상 및 영상-확인 진단.
제외 기준 :
- 이전 무릎 수술 또는 관절 성형술과 같은 주요 관절 개입의 병력.
- 심한 관절 삼출.
- 절차에 대한 응고 장애 또는 기타 임상 금기 사항.
- 절차 위험을 증가시키는 통제되지 않은 동반 질환.
- 체질량 지수 (BMI)> 35.
- 통증 평가기구를 이해하고 반응하는 능력에 영향을 미치는인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 절제 방사성 주파수
이 팔의 참가자는 무릎 통증을 담당하는 감각 유전자 신경을 표적으로하는 지속적인 절제 방사선 주파수를 겪게됩니다.
절차는 영상화 안내하에 표적 신경 근처의 방사선 주파수 프로브의 경피 삽입을 포함합니다.
통증 신호 전달을 방해하여 병변을 생성하기 위해 제어 된 열 에너지가 적용됩니다.
목표는 무릎 골관절염 환자에서 오래 지속되는 통증 완화를 제공하고 기능을 향상시키는 것입니다.
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지속적인 절제 방사선 주파수는 무릎 골관절염의 통증을 관리하기 위해 감각 유전자 신경을 목표로하는 최소 침습적 신경 절차입니다.
초음파 지침 하에서, 방사성 주파수 프로브는 표적 신경 근처에 경피적으로 삽입된다.
이 절차는 80 ° C에서 120 초 동안 연속 열 에너지를 제공하여 통증 신호 전달을 방해하는 제어 된 병변을 만듭니다.
이 기술은 신경 조절보다는 영구적 인 신경 절제를 목표로하기 때문에 펄스 방사성 주파수와는 다릅니다.
예상되는 결과는 연장 된 통증 완화와 만성 무릎 골관절염 환자에서 보수적 인 치료에 불응 성 환자의 기능이 향상되었습니다.
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활성 비교기: 절대 알코올로 화학적 변성
이 팔의 참가자는 무릎 통증을 담당하는 감각 유전자 신경을 표적으로하는 절대 알코올로 화학 물질을 겪게됩니다.
절차는 영상 지침 하에서 선택된 신경 근처의 절대 알코올의 경피 주사를 포함한다.
알코올의 신경 편성 효과는 무릎 골관절염 환자에서 장기간의 통증 완화 및 기능적 개선을 제공하는 것을 목표로 통증 신호 전파를 방해합니다.
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절대 알코올로의 화학적 변성은 만성 무릎 골관절염 통증을 관리하기 위해 감각 유전자 신경을 표적으로하는 최소 침습성 신경 편성 절차입니다.
초음파 지침 하에서, 절대 알코올의 경피 주사 66%는 표적 신경 근처에서 투여된다.
알코올의 신경 편이 효과는 축삭 변성 및 왈 레리아 변성을 유도하여 통증 신호 전달의 장기간 파괴를 초래합니다.
이 중재는 열 절제보다는 화학적 신경 분해를 달성하기 때문에 방사선 주파수 절제와 다릅니다.
예상되는 결과는 보수적 인 치료에 반응하지 않은 무릎 골관절염 환자에서 오래 지속되는 통증 완화와 기능 향상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 점수
기간: 6 개월
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무릎 골관절염 환자의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지.
통증 (5 개 항목), 강성 (2 개 항목) 및 물리적 기능 (17 개 항목)의 세 가지 하위 척도로 나뉘어져 있습니다.
각 항목은 리 커트 척도 (0-4)로 평가되며 더 높은 점수는 더 큰 통증, 강성 및 기능 장애를 나타냅니다.
총 WOMAC 점수는 무릎 골관절염 증상을 개선하는 데 치료의 효과를 평가하기 위해 개입 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준으로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 6 개월
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수치 등급 척도 (NRS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도 (0-10)이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
참가자들은 중개 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준선에서 휴식과 이동 중에 통증을 평가합니다.
NRS는 통증 인식을 정량화하기 위해 널리 사용되고 검증 된 도구이며, 절대 알코올과의 연속 절제 방사성과 화학적 변성 사이의 통증 완화를 객관적으로 비교할 수 있습니다.
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6 개월
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짧은 양식 -36 건강 조사 (SF-36)
기간: 6 개월
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SF-36 (Short Form-36 건강 조사)은 8 가지 영역에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 평가하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다. 신체 기능, 신체 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강으로 인한 역할 제한 및 정신 건강으로 인한 역할 제한.
점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 건강 상태와 삶의 질을 향상합니다.
SF-36은 중개 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에 투여되어 무릎 환자의 전반적인 웰빙에 대한 절대 알코올로 인한 연속 절제 방사성 주파수 및 화학적 변성의 영향을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 85243624.3.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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