Сравнение методов денервации для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование непрерывной абляционной радиочастоты против. Химическое денервация с абсолютным алкоголем
6 марта 2025 г. обновлено: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает два минимально инвазивных метода лечения боли остеоартрита коленного сустава, которая не ответила на обычную терапию.
Исследование оценивает эффективность и безопасность непрерывной абляционной радиочастотной, которая использует тепловую энергию для нарушения болевых сигналов и химического денервации абсолютным спиртом, что включает инъекцию для уменьшения прохождения боли.
Участники будут случайным образом распределены на одну из методов лечения, а их уровень боли, подвижность и качество жизни со временем будут контролироваться, чтобы определить, какой метод обеспечивает лучшее облегчение боли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает непрерывную аблятивную радиочастотную и химическую денервацию с абсолютным спиртом для облегчения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава, устойчивого к обычным методам лечения.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух процедур, при этом результаты оцениваются на основе снижения боли, функционального улучшения, качества жизни и безопасности.
Последующие наблюдения будут проводиться на срок до шести месяцев для оценки долговечности облегчения боли, предоставляя доказательства для управления клиническим лечением хронической боли остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Номер телефона: +5511999516103
- Электронная почта: leohcferraro@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
-
Контакт:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Номер телефона: +5511999516103
- Электронная почта: leohcferraro@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Боль в колене в течение более 3 месяцев.
- Клинический и подтвержденный изображениями диагноз остеоартрита коленного сустава, основанный на рентгеновском, ультразвуковом или магнитно-резонансном визуализации (МРТ).
Критерии исключения:
- История основных вмешательств суставов, таких как предыдущая операция на колене или артропластика.
- Тяжелый суставный выпот.
- Расстройства коагуляции или другие клинические противопоказания для процедуры.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые увеличивают процессурный риск.
- Индекс массы тела (ИМТ)> 35.
- Когнитивные нарушения, которые влияют на способность понимать и реагировать на инструменты оценки боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная абляционная радиочастота
Участники этой руки будут подвергаться непрерывной аблятивной радиочастотной, нацеленной на сенсорные гено -нервы, ответственные за боль в колене.
Процедура включает чрескожную вставку радиочастотного зонда вблизи целевых нервов под руководством визуализации.
Контролируемая тепловая энергия будет применена для создания поражения, нарушая передачу болеутоляющего сигнала.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить длительное облегчение боли и улучшить функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
Непрерывная абляционная радиочастота - это минимально инвазивная нейроабюра, которая нацелена на сенсорные гено -нервы, чтобы справиться с болью при остеоартрите коленного сустава.
Под ультразвуковым наведением радиочастотный зонд вводится печенитно вблизи целевых нервов.
Процедура обеспечивает непрерывную тепловую энергию при 80 ° C в течение 120 секунд, создавая контролируемое поражение, которое нарушает передачу болеутоляющего сигнала.
Этот метод отличается от импульсной радиочастотной, поскольку он стремится к постоянной нервной абляции, а не для нейромодуляции.
Ожидаемым исходом является длительное облегчение боли и улучшенная функция у пациентов с хроническим остеоартритом колена, рефрактерного к консервативным методам лечения.
|
|
Активный компаратор: Химическое денервация с абсолютным алкоголем
Участники этой руки будут подвергаться химическому денервации с абсолютным спиртом, нацеливая на сенсорные гено -нервы, ответственные за боль в колене.
Процедура включает в себя чрескожную инъекцию абсолютного спирта вблизи выбранных нервов под руководством визуализации.
Нейролитический эффект от алкоголя нарушает передачу обезболивающих сигналов, стремясь обеспечить длительное облегчение боли и функциональное улучшение у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
Химическая денервация абсолютным спиртом представляет собой минимально инвазивную нейролитическую процедуру, нацеленную на сенсорные генуристые нервы, чтобы справиться с хроническим остеоартритом колена.
При ультразвуковом наведении вблизи целенаправленных нервов вводится чрескожная инъекция абсолютного спирта 66%.
Нейролитический эффект спирта вызывает дегенерацию аксонов и дегенерацию валлерии, что приводит к длительному нарушению передачи боли.
Это вмешательство отличается от радиочастотной абляции, поскольку оно достигает химического нейролиза, а не теплового абляции, с потенциалом для отчетливой продолжительности анальгезии и различных схем регенерации нерва.
Ожидаемым результатом является длительное облегчение боли и улучшение функции у пациентов с остеоартритом колена, которые не отвечали на консервативные методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Университеты Вестерн Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уверенный вопросник, используемый для оценки боли, жесткости и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Он состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 предметов), жесткость (2 предмета) и физическая функция (17 пунктов).
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта (0-4), причем более высокие оценки указывают на большую боль, жесткость и функциональные нарушения.
Общая оценка Womac будет измерена на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства для оценки эффективности лечения при улучшении симптомов остеоартрита коленного сустава.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала оценки (NRS) для боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Численная шкала оценки (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу (0-10), используемая для оценки интенсивности боли, где 0 указывает на «нет боли», а 10 указывает на «худшую боль, которую можно вообразить».
Участники будут оценивать свою боль в покое и во время движения на исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
NRS является широко используемым и проверенным инструментом для количественной оценки восприятия боли, что позволяет объективно сравнить облегчение боли между непрерывной аблятивной радиочастотной и химической денервацией с абсолютным спиртом.
|
6 месяцев
|
|
Короткое обследование здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 (Short Form-36 Sevelode Sevelode)-это проверенная вопросника, используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) в восьми областях: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничений роли из-за эмоционального здоровья и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
SF-36 будет вводить в начале исследования, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства для оценки влияния непрерывной абляционной радиочастотной и химической денервации с абсолютным алкоголем на общее благополучие пациентов с коленом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Хроническая боль
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоинфекционные агенты местные
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 85243624.3.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .