Comparação das técnicas de desnervação para o tratamento da osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado de radiofrequência ablativa contínua vs. Desnervação química com álcool absoluto
6 de março de 2025 atualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Este ensaio clínico randomizado compara dois tratamentos minimamente invasivos para a dor na osteoartrite do joelho que não respondeu às terapias convencionais.
O estudo avalia a eficácia e a segurança da radiofrequência ablativa contínua, que usa energia térmica para interromper os sinais de dor e desnervação química com álcool absoluto, que envolve uma injeção para reduzir a transmissão da dor.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos tratamentos, e seus níveis de dor, mobilidade e qualidade de vida serão monitorados ao longo do tempo para determinar qual método fornece melhor alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado compara a radiofrequência ablativa contínua e a desnervação química com álcool absoluto para alívio da dor em pacientes com osteoartrite do joelho refratários aos tratamentos convencionais.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois procedimentos, com resultados avaliados com base na redução da dor, melhoria funcional, qualidade de vida e segurança.
Os acompanhamentos serão realizados por até seis meses para avaliar a durabilidade do alívio da dor, fornecendo evidências para orientar o tratamento clínico da dor de osteoartrite do joelho crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Número de telefone: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024002
- Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
-
Contato:
- Leonardo Ferraro, MD, PHD
- Número de telefone: +5511999516103
- E-mail: leohcferraro@yahoo.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos.
- Dor no joelho por mais de 3 meses.
- Diagnóstico clínico e confirmado por imagens de osteoartrite do joelho, com base em raios-X, ultrassom ou ressonância magnética (RM).
Critérios de exclusão:
- História de grandes intervenções articulares, como cirurgia anterior do joelho ou artroplastia.
- Efusão articular grave.
- Distúrbios da coagulação ou outras contra -indicações clínicas para o procedimento.
- Comorbidades não controladas que aumentam o risco processual.
- Índice de massa corporal (IMC)> 35.
- Comprometimento cognitivo que afeta a capacidade de entender e responder aos instrumentos de avaliação da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radiofrequência ablativa contínua
Os participantes deste braço passarão por radiofrequência ablativa contínua direcionada aos nervos geniculares sensoriais responsáveis pela dor no joelho.
O procedimento envolve a inserção percutânea de uma sonda de radiofrequência próxima aos nervos direcionados sob orientação de imagem.
A energia térmica controlada será aplicada para criar uma lesão, interrompendo a transmissão do sinal da dor.
O objetivo é fornecer alívio da dor duradoura e melhorar a função em pacientes com osteoartrite do joelho.
|
A radiofrequência ablativa contínua é um procedimento neuroablativo minimamente invasivo que tem como alvo os nervos geniculares sensoriais para gerenciar a dor na osteoartrite do joelho.
Sob orientação do ultrassom, uma sonda de radiofrequência é inserida percutaneamente perto dos nervos alvo.
O procedimento fornece energia térmica contínua a 80 ° C por 120 segundos, criando uma lesão controlada que interrompe a transmissão do sinal da dor.
Essa técnica é distinta da radiofrequência pulsada, pois visa a ablação do nervo permanente e não a neuromodulação.
O resultado esperado é o alívio prolongado da dor e a função aprimorada em pacientes com osteoartrite crônica do joelho refratário a tratamentos conservadores.
|
|
Comparador Ativo: Desnervação química com álcool absoluto
Os participantes deste braço passarão por desnervação química com álcool absoluto, visando os nervos geniculares sensoriais responsáveis pela dor no joelho.
O procedimento envolve a injeção percutânea de álcool absoluto próximo aos nervos selecionados sob orientação de imagem.
O efeito neurolítico do álcool interrompe a transmissão do sinal da dor, com o objetivo de fornecer alívio prolongado da dor e melhora funcional em pacientes com osteoartrite do joelho.
|
A desnervação química com álcool absoluto é um procedimento neurolítico minimamente invasivo, direcionado aos nervos geniculares sensoriais para gerenciar a dor de osteoartrite do joelho crônica.
Sob orientação do ultrassom, uma injeção percutânea de álcool absoluto 66% é administrada perto dos nervos alvo.
O efeito neurolítico do álcool induz degeneração axonal e degeneração esburacada, levando a uma interrupção prolongada da transmissão do sinal da dor.
Essa intervenção difere da ablação por radiofrequência, pois atinge a neurólise química em vez de ablação térmica, com potencial para uma duração distinta da analgesia e padrões variáveis de regeneração nervosa.
O resultado esperado é o alívio da dor duradoura e a função aprimorada em pacientes com osteoartrite do joelho que não responderam a tratamentos conservadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartrite de Ontário e McMaster de McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses
|
Um questionário validado usado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em pacientes com osteoartrite do joelho.
Consiste em 24 itens divididos em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é classificado em uma escala Likert (0-4), com pontuações mais altas indicando maior dor, rigidez e comprometimento funcional.
O escore total do WOMAC será medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção para avaliar a eficácia dos tratamentos na melhoria dos sintomas da osteoartrite do joelho.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: 6 meses
|
A escala de classificação numérica (NRS) é uma escala de 11 pontos (0-10) usada para avaliar a intensidade da dor, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor que se possa imaginar".
Os participantes avaliarão sua dor em repouso e durante o movimento na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
O NRS é uma ferramenta amplamente utilizada e validada para quantificar a percepção da dor, permitindo a comparação objetiva do alívio da dor entre radiofrequência ablativa contínua e desnervação química com álcool absoluto.
|
6 meses
|
|
Pesquisa de Saúde de Formulário 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
O SF-36 (Pesquisa de Saúde do Formulário 36 curto) é um questionário validado usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido à saúde emocional e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e qualidade de vida.
O SF-36 será administrado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção para avaliar o impacto de radiofrequência ablativa contínua e desnervação química com álcool absoluto no bem-estar geral de pacientes com joelho
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85243624.3.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .