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AFごとの承認後の研究

2026年6月17日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions

AF-AF承認後の研究、Affera Global Registryへの補遺、

球体ごとの承認後の研究は、前向き、多施設、非ランダム化、観察試験です。 被験者は、Sphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムで治療され、36か月まで続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、薬物耐衝撃性、再発性、症候性、持続性AF（エピソード持続時間未満）の治療のための承認後の環境で、Sphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムの長期的な有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Resources
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

市販のSphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムを使用した計画されたde novo手順を備えた18歳以上の被験者。

説明

包含基準：

  1. 再発性の症候性持続性AFの診断（7日間以上持続したが、12か月未満）
  2. 耐航法（すなわち 少なくとも1つのクラスIまたはIII抗不整脈薬（AAD）に対して効果的ではなく、容認されていない、または望まれていない）
  3. 患者は18歳以上です
  4. 市販の球体-9™カテーテルおよびアフラアブレーションシステムを使用した計画de novo肺静脈分離手順
  5. 患者は、研究要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準：

  1. 長年の永続的なAF（連続AFは12か月以上）
  2. 以前の左心房カテーテルまたは外科的アブレーション
  3. 平均寿命未満36か月
  4. 恒久的なペースメーカー、二室周囲のペースメーカー、ループレコーダー/挿入可能な心臓モニター（ICM）、または埋め込み可能な心臓除細動器の任意の種類（二重室ペーシング機能の有無にかかわらず）
  5. この研究の期間中の薬物、装置、または生物学的の他の臨床試験への現在または予想される参加は、メドロニックによって事前に承認されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
持続的な心房細動
デバイス：Sphere-9™カテーテルおよびアフェラ™アブレーションシステム
De novo肺静脈分離手順市販のSphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムを使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性の目的
時間枠：後編集後180日まで
Sphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムを使用したアブレーションの主要な安全有害事象（AE）率を推定します。
後編集後180日まで
主な効果の目的
時間枠：36か月後、郵便後部
Sphere-9™カテーテルおよびAffera™アブレーションシステムを使用したアブレーション手順に続いて、心房細動（AF）、心房頻脈（AT）または心房炎（AFL）の再発から36か月の自由を推定します。
36か月後、郵便後部

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPHERE Per-AF PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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