Sphere Per-Af Post-Approval Study
17 juin 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere Per-Af Post-Approval Study, un addendum au Registre mondial AFFERA
L'étude post-approbation de la sphère par AF est un essai observationnel prospectif, multicentrique, non randomisé.
Les sujets seront traités avec le cathéter Sphere-9 ™ et le système d'ablation Affera ™ et ont suivi 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du système de cathéter Sphere-9 ™ et d'ablation Affera ™ dans un cadre post-approbation pour le traitement du médicament réfractaire, récurrent, symptomatique, persistant (durée de l'épisode moins d'un an).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Health Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Health Resources
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de 18 ans ou plus avec une procédure de novo prévue utilisant le cathéter Sphere-9 ™ disponible dans le commerce et le système d'ablation Affera ™.
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic de AF persistant symptomatique récurrent (AF continu a subi plus de 7 jours mais moins de 12 mois)
- Réfractaire (c'est-à-dire Pas efficace, non toléré ou non souhaité) à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III (AAD)
- Le patient a ≥ 18 ans
- Procédure d'isolement de la veine pulmonaire de novo prévue à l'aide d'un cathéter Sphère-9 ™ disponible dans le commerce et d'un système d'ablation Affera disponibles dans le commerce
- Le patient est disposé et capable de respecter les exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- AF persistant de longue date (AF continu soutenu> 12 mois)
- Cathéter auriculaire gauche ou ablation chirurgicale
- Espérance de vie <36 mois
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, de stimulateur cardiaque biventriculaire, d'enregistreur en boucle / moniteur cardiaque insérable (ICM) ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un biologique pendant la durée de cette étude non pré-approuvée par Medtronic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fibrillation auriculaire persistante
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Procédure d'isolement de la veine pulmonaire de novo utilisant un cathéter Sphere-9 ™ disponible dans le commerce et un système d'ablation Affera ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif de sécurité primaire
Délai: Jusqu'à 180 jours après la procédure
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Estimez le taux d'événement indésirable de sécurité primaire (AE) pour l'ablation à l'aide du cathéter Sphere-9 ™ et du système d'ablation Affera ™.
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Jusqu'à 180 jours après la procédure
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Objectif d'efficacité primaire
Délai: Jusqu'à 36 mois après la procédure
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Estimez la liberté de 36 mois de la fibrillation auriculaire (AF), de la tachycardie auriculaire (AT) ou de la récidive de flutter auriculaire (AFL) après une procédure d'ablation en utilisant le système d'ablation Sphere-9 ™ et le système d'ablation Affera ™.
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Jusqu'à 36 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHERE Per-AF PAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .