Estudo pós-aprovação de esfera por esfera
17 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Estudo de pós-aprovação por esfera por AF, um adendo ao Registro Global da Afera
O estudo pós-aprovação da esfera por AF é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado.
Os sujeitos serão tratados com o sistema de ablação Sphere-9 ™ Cateter e Afera ™ e seguidos por 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do sistema de ablação Sphere-9 ™ Cateter e Afera ™ em um cenário pós-aprovação para o tratamento de FA refratário, recorrente, sintomático e persistente (duração do episódio menor de um ano).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Resources
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos ou mais com um procedimento planejado de novo usando o sistema de ablação do Sphere-9 ™ disponível no mercado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um diagnóstico de AF persistente sintomático recorrente (AF contínuo sofreu por mais de 7 dias, mas menos de 12 meses)
- Refratário (ou seja, Não é eficaz, não tolerado ou não desejado) para pelo menos um medicamento antiarrítmico de classe I ou III (AAD)
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- Procedimento planejado de isolamento de veias pulmonares de novo usando o sistema de ablação à Sphere-9 ™ disponível no mercado.
- O paciente está disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- AF persistente de longa data (AF contínuo sustentado> 12 meses)
- Cateter atrial esquerdo anterior ou ablação cirúrgica
- Expectativa de vida <36 meses
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de ritmo biventricular)
- Participação atual ou antecipada em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração deste estudo não pré-aprovado pela Medtronic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação atrial persistente
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Procedimento de isolamento de veias pulmonares de novo usando o sistema de ablação de cateter Sphere-9 ™ disponível no mercado e a Avero ™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo de segurança primária
Prazo: Até 180 dias após o processo
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Estime a taxa de eventos adversos de segurança primária (AE) para ablação usando o sistema de ablação Sphere-9 ™ Cateter e Afera ™.
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Até 180 dias após o processo
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Objetivo da eficácia primária
Prazo: Até 36 meses após o procedimento
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Estime a liberdade de 36 meses da fibrilação atrial (AF), a recorrência da taquicardia atrial (AT) ou da vibração atrial (AFL) após o procedimento de ablação usando o sistema de ablação Sphere-9 ™ Cateter e Afera ™.
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Até 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHERE Per-AF PAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .