Estudio de la esfera por AF después de la aprobación
17 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere por-AF Estudio posterior a la aprobación, una adición al Registro Global de Affera
La esfera por-AF El estudio posterior a la aprobación es un ensayo observacional prospectivo, múltiple, no aleatorizado.
Los sujetos serán tratados con el sistema de ablación Sphere-9 ™ y Affera ™ y seguirán 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la efectividad y la seguridad a largo plazo del sistema de ablación Sphere-9 ™ Cateter y Affera ™ en un entorno posterior a la aprobación para el tratamiento del FA refractario, recurrente, sintomático y persistente de fármacos (duración del episodio menor de un año).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más con un procedimiento de novo planificado utilizando el catéter Sphere-9 ™ disponible comercialmente y el sistema de ablación Affera ™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de FA persistente sintomática recurrente (AF continua continuada de más de 7 días pero menos de 12 meses)
- Refractario (es decir No es efectivo, no tolerado o no deseado) a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase I o III (AAD)
- El paciente tiene ≥ 18 años
- Procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar de novo planificada utilizando el catéter Sphere-9 ™ disponible comercialmente Sistema de ablación con Affera
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos de estudio y dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- AF persistente de larga data (AF continuo sostenido> 12 meses)
- Catéter auricular izquierdo previo o ablación quirúrgica
- Esperanza de vida <36 meses
- Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle/monitor cardíaco inserto (ICM), o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular)
- Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, dispositivo o biológico durante la duración de este estudio no aprobado por Medtronic por Medtronic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fibrilación auricular persistente
|
Procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar de novo utilizando el catéter Sphere-9 ™ disponible comercialmente y el sistema de ablación Affera ™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo de seguridad primario
Periodo de tiempo: Durante 180 días después del procedimiento
|
Estime la tasa de evento adverso de seguridad principal (AE) para la ablación utilizando el sistema de ablación Sphere-9 ™ y Affera ™.
|
Durante 180 días después del procedimiento
|
|
Objetivo de efectividad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del procedimiento
|
Estima la libertad de 36 meses de fibrilación auricular (AF), taquicardia auricular (AT) o recurrencia auricular (AFL) después del procedimiento de ablación utilizando el sistema de ablación Sphere-9 ™ y Affera ™.
|
Hasta 36 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHERE Per-AF PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .