Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sfære pr. AF-studie efter godkendelse

17. juni 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sfære pr. AF-undersøgelse efter godkendelse, et tillæg til Affera Global Registry

Sfære pr. AF-undersøgelse efter godkendelse er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationsforsøg. Personer vil blive behandlet med Sphere-9 ™ -kateteret og affera ™ ablationssystemet og fulgt gennem 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere det langsigtede effektivitet og sikkerhed for Sfære-9 ™ -kateter og affera ™ ablationssystem i et post-godkendelse til behandling af medikament ildfast, tilbagevendende, symptomatisk, vedvarende AF (episodens varighed mindre end et år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner 18 år eller ældre med et planlagt de novo-procedure ved hjælp af kommercielt tilgængelig SPHere-9 ™ Catheter and Affera ™ Ablation System.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En diagnose af tilbagevendende symptomatisk vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende længere end 7 dage, men mindre end 12 måneder)
  2. Ildfast (dvs. Ikke effektiv, ikke tolereres eller ikke ønsket) til mindst en klasse I eller III Antiarrythmic Drug (AAD)
  3. Patienten er ≥ 18 år gammel
  4. Planlagte de novo lungeveneisoleringsprocedure ved hjælp af kommercielt tilgængelig sfære-9 ™ kateter og affera ablationssystem
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende> 12 måneder)
  2. Forudgående til venstre atriekateter eller kirurgisk ablation
  3. Forventet levealder <36 måneder
  4. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop -optager/indsættelig hjertemonitor (ICM) eller enhver form for implanterbar hjerte -defibrillator (med eller uden biventrikulær tempofunktion)
  5. Nuværende eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, enhed eller biologisk under varigheden af ​​denne undersøgelse, der ikke er godkendt af Medtronic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedvarende atrieflimmer
Enhed: Sphere-9 ™ kateter og affera ™ ablationssystem
De Novo Pulmonary Vein Isolation Procedure ved hjælp af kommercielt tilgængelig SPHER-9 ™ kateter og affera ™ ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsmål
Tidsramme: Gennem 180 dage efter proceduren
Anslå den primære sikkerhedsbemærkningsbegivenhed (AE) -hastighed for ablation ved hjælp af Sfære-9 ™ -kateter og affera ™ ablationssystem.
Gennem 180 dage efter proceduren
Primær effektivitetsmål
Tidsramme: Gennem 36 måneder efter proceduren
Anslå den 36-måneders frihed fra atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) tilbagefald efter ablationsproceduren ved hjælp af Sphere-9 ™ Catheter og Affera ™ Ablation System.
Gennem 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHERE Per-AF PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Sphere-9 ™ kateter og affera ™ ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner