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Studio post-approvazione sfera per AF AF

17 giugno 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studio post-approvazione sfera per AF, un addendum al registro globale di Affera

Lo studio post-approvazione sfera per AF è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. I soggetti saranno trattati con il catetere Sphere-9 ™ e il sistema di ablazione Affera ™ e seguiti fino a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del catetere Sphere-9 ™ e del sistema di ablazione AFFERA ™ in un ambiente post-approvazione per il trattamento della AF refrattaria, ricorrente, sintomatica, sintomatica, persistente (durata dell'episodio inferiore a un anno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti 18 anni o più con una procedura de novo pianificata utilizzando il catetere SPHERE-9 ™ disponibile in commercio e il sistema di ablazione AFFERA ™.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Una diagnosi di AF persistente sintomatica ricorrente (AF continua è stata più lunga di 7 giorni ma meno di 12 mesi)
  2. Refrattario (cioè Non efficace, non tollerato o non desiderato) per almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III (AAD)
  3. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  4. Procedura di isolamento delle vene polmonari previste DE NOVO utilizzando il catetere SPHERE-9 ™ disponibile in commercio e il sistema di ablazione degli Affera
  5. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. AF persistente di lunga data (AF continuo sostenuto> 12 mesi)
  2. Precedente catetere atriale sinistro o ablazione chirurgica
  3. Aspettativa di vita <36 mesi
  4. Presenza di un pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, registratore di loop/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  5. Partecipazione attuale o anticipata a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, un dispositivo o biologico durante la durata di questo studio non pre-approvato da Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrillazione atriale persistente
Dispositivo: Sistema di ablazione SPHERE-9 ™ e AFFERA ™
DE NOVO Procedura di isolamento delle vene polmonari utilizzando il catetere SPHERE-9 ™ disponibile in commercio e il sistema di ablazione AFFERA ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Attraverso 180 giorni dopo la procedura
Stimare il tasso di evento avverso di sicurezza primario (AE) per l'ablazione utilizzando il catetere Sphere-9 ™ e il sistema di ablazione AFFERA ™.
Attraverso 180 giorni dopo la procedura
Obiettivo di efficacia primaria
Lasso di tempo: Per 36 mesi dopo la procedura
Stimare la libertà di 36 mesi dalla fibrillazione atriale (AF), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) a seguito di procedura di ablazione usando il catetere SPHERE-9 ™ e il sistema di ablatazione Affera ™.
Per 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHERE Per-AF PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione SPHERE-9 ™ e AFFERA ™

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