Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kula per-AF po zatwierdzeniu

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sfera Per-AF po zatwierdzeniu, uzupełnienie do globalnego rejestru Affera

Sfera Per-AF po zatwierdzeniu jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym. Badani będą traktowani cewnikiem SPHELE-9 ™ i systemem ablacyjnym Affera ™, a następnie 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa cewnika SPHELE-9 ™ i systemu ablacyjnego Affera ™ w warunkach po zatwierdzeniu w leczeniu oporności na leki, nawracające, objawowe, uporczywe AF (czas trwania epizodu mniej niż jeden rok).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z planowaną procedurą de novo przy użyciu dostępnego w handlu cewnika SPHELE-9 ™ i systemu ablacji Affera ™.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza nawracającego objawowego trwałego AF (ciągły AF utrzymywany dłużej niż 7 dni, ale mniej niż 12 miesięcy)
  2. Oporne (tj. nie skuteczne, nie tolerowane lub nie są potrzebne) do co najmniej jednego leku przeciwniowego klasy I lub III (AAD)
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat
  4. Planowana procedura izolacji żyły płucnej de novo przy użyciu dostępnego w handlu cewnika SPHE-9 ™ i systemu ablacji Affera
  5. Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania i wyrażać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Długotrwały uporczywy AF (ciągły AF utrzymywany> 12 miesięcy)
  2. Wcześniej lewy cewnik przedsionkowy lub ablacja chirurgiczna
  3. Oczekiwana długość życia <36 miesięcy
  4. Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika biwokomórkowego, rejestratora/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji biwentrum lub bez)
  5. Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub biologicznego podczas trwania tego badania nie są wstępnie zatwierdzone przez Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trwałe migotanie przedsionków
Urządzenie: System ablacji Sphere-9 ™
De novo Procedura izolacji żyły płucnej przy użyciu dostępnego w handlu cewnika SPHEL-9 ™ i systemu ablacji Affera ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 180 dni po produkcji
Oszacuj wskaźnik niepożądanego zdarzenia pierwotnego bezpieczeństwa (AE) dla ablacji za pomocą cewnika SPHELE-9 ™ i systemu ablacji Affera ™.
Przez 180 dni po produkcji
Pierwotny cel skuteczności
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy po produkcji
Oszacuj 36-miesięczną swobodę od migotania przedsionków (AF), tachykardii przedsionkowej (AT) lub trzepotania przedsionkowego (AFL) po procedurze ablacji przy użyciu cewnika SPHEL-9 ™ i systemu ablacji Affera ™.
Przez 36 miesięcy po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHERE Per-AF PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj