Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení sféry

17. června 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studie po schválení sféry, dodatky k globálnímu registru Affera Global

Studie po schválení sféry Per-AF je prospektivní, vícecentrická, nerandomizovaná observační pokus. Subjekty budou ošetřeny systémem Katétru Sphere-9 ™ Catheter a Asfera ™ a budou následovat 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost Sphere-9 ™ katétru a ablačního systému ASFERA ™ v nastavení po schválení pro léčbu léčiva refrakterní, opakující se, symptomatické, přetrvávající AF (doba trvání epizody méně než jeden rok).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty 18 let nebo starší s plánovaným postupem DE novo za použití komerčně dostupného systému Sphere-9 ™ Ablation Ablation.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza opakujícího se symptomatického přetrvávajícího AF (kontinuální AF udržovala déle než 7 dní, ale méně než 12 měsíců)
  2. Žáruvzdorný (tj. není účinný, netolerován nebo nepožadován) na alespoň jednu antiarytmickou lék třídy I nebo III (AAD)
  3. Pacient je ve věku ≥ 18 let
  4. Plánovaný postup izolace plicní žíly De novo plicní
  5. Pacient je ochotný a schopen dodržovat požadavky na studium a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dlouhodobý perzistentní AF (kontinuální AF udržoval> 12 měsíců)
  2. Předchozí levý síní nebo chirurgickou ablaci
  3. Průměrná délka života <36 měsíců
  4. Přítomnost stálého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového zapisovače/vložení srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s nebo bez biventrikulární stimulační funkce)
  5. Současná nebo očekávaná účast na jakékoli jiné klinické hodnocení léčiva, zařízení nebo biologického stavu po dobu trvání této studie není předem schválena společností Medtronic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trvalá fibrilace síní
Přístroj: Systém ablačního systému Sphere-9 ™
Postup izolace plicní žíly de novo s využitím komerčně dostupného systému Sphere-9 ™ Ablation ™ Ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: Během 180 dnů po podkusu
Odhadněte rychlost primární bezpečnostních nežádou (AE) pro ablaci pomocí systému Sphere-9 ™ Ablation Ablation.
Během 180 dnů po podkusu
Primární cíl účinnosti
Časové okno: Během 36 měsíců po proceduru
Odhadněte 36měsíční svobodu od fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo síňového flutteru (AFL) recidivy po postupu ablací pomocí katétru Sphere-9 ™ a ablačního systému Asfers ™.
Během 36 měsíců po proceduru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHERE Per-AF PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Systém ablačního systému Sphere-9 ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit