Сфера на AF исследование после одобрения
17 июня 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Сфера на AF исследование после одобрения, дополнение к регистрации Affera Global
Сфера на AF после одобрения исследование представляет собой проспективное многоцентровое, нерадомизированное обсервационное исследование.
Субъекты будут рассматриваться с помощью катетера Sphere-9 ™ и системы абляции Affera ™ и следовать через 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность и безопасность катетера Sphere-9 ™ и системы абляции Affera ™ в условиях после одобрения для лечения рефрактерного, рецидивирующего, симптоматического, постоянного AF (продолжительность эпизода менее одного года).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты 18 лет и старше с запланированной процедурой de novo с использованием коммерчески доступной системы катетера Sphere-9 ™ и Affera ™ Ablation System.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующего симптоматического стойкого AF (непрерывный AF поддерживал более 7 дней, но менее 12 месяцев)
- Рефрактерный (т.е. Не эффективно, не терпит или не желал), по крайней мере, к одному антиаритмическому препарату класса I или III (AAD)
- Пациенту ≥ 18 лет
- Запланированная процедура выделения легочной вены de novo с использованием коммерчески доступной катетерной и аффера-системы Affera.
- Пациент готов и способен соблюдать требования к исследованию и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Давний постоянный AF (непрерывный AF выдержал> 12 месяцев)
- Предварительный левый предсердный катетер или хирургическая абляция
- Ожидаемая продолжительность жизни <36 месяцев
- Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, рекордера петли/вставленного сердечного монитора (ICM) или любого типа имплантируемого дефибриллятора сердца (с или без бивентрикулярного стимуляции)
- Текущее или ожидаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического происхождения в течение всего исследования не одобрено Medtronic
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постоянная межсочевая фибрилляция
|
De novo Процедура выделения легочной вены с использованием коммерчески доступной катетер Sphere-9 ™ и Affera ™ Ablation System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель безопасности
Временное ограничение: Через 180 дней после процедуры
|
Оцените скорость первичного побочного явления (AE) для абляции, используя систему абляции Sphere-9 ™ и Affera ™ Ablation System.
|
Через 180 дней после процедуры
|
|
Основная эффективность цели
Временное ограничение: Через 36 месяцев после обработки
|
Оцените 36-месячную свободу от фибрилляции предсердий (AF), рецидива предсердий-тахикардии (AT) или рецидива предсердий (AFL) после процедуры абляции, используя систему абляции Sphere-9 ™ и Affera ™.
|
Через 36 месяцев после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHERE Per-AF PAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .