AFF: n jälkeinen hyväksymistutkimus
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere per-af-hyväksymisen jälkeinen tutkimus, lisäys Affera Global Registry -yritykseen
AFF: n jälkeinen hyväksymistutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnainen, havainnollinen tutkimus.
Koehenkilöitä käsitellään Sphere-9 ™ -katetrilla ja Affera ™ -blaatiojärjestelmällä ja niitä seuraa 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sphere-9 ™ -katetrin ja Affera ™ ™ -blaatiojärjestelmän pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta hyväksymisympäristössä lääkkeen tulenkestävän, toistuvan, oireenmukaisen, pysyvän AF: n hoitoon (jakson kesto alle vuosi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla suunnitellulla de novo -menettelyllä käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevaa Sphere-9 ™ -katetria ja Affera ™ -blaatiojärjestelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan oireenmukaisen pysyvän AF -diagnoosi (jatkuva AF: tä pidempi kuin 7 päivää, mutta alle 12 kuukautta)
- Tulenkestävä (ts. Ei tehokas, ei siedetty tai ei haluttu) ainakin yhteen luokan I tai III rytmihäiriöiden vastaiseen lääkkeeseen (AAD)
- Potilas on ≥ 18 -vuotias
- Suunniteltu de novo-keuhkojen suonen eristysmenettely käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevaa Sphere-9 ™ -katetria ja Affera-ablaatiojärjestelmää
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen pysyvä AF (jatkuva AF: n kestävä> 12 kuukautta)
- Aikaisemmin vasen eteiskatetrit tai kirurginen ablaatio
- Elinajanodote <36 kuukautta
- Pysyvän sydämentahdistimen, biventrikulaarisen sydämentahdistimen, silmukan tallentimen/insertoitavan sydämen näytön (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (bivintrikulaarisen tahdistustoiminnon kanssa tai ilman) läsnäolo (ICM)
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ajanjakson aikana, jota Medtronic ei ole hyväksynyt sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pysyvä eteisvärinä
|
De novo-keuhkolaskimoeristysmenettely käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevaa Sphere-9 ™ -katetria ja Affera ™ -blaatiojärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvatavoite
Aikaikkuna: 180 päivän ajan prosessin jälkeen
|
Arvioi ablaation ensisijainen turvallisuuden haittavaikutus (AE) käyttämällä Sphere-9 ™ -katetria ja Affera ™ -blaatiojärjestelmää.
|
180 päivän ajan prosessin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 36 kuukauden aikana prosessin jälkeen
|
Arvioi 36 kuukauden vapaus eteisvärinää (AF), eteis takykardia (AT) tai eteisväli (AFL) toistuminen ablaatiomenettelyn mukaisesti Sphere-9 ™ -katetrin ja Affera ™ -blaatiojärjestelmän avulla.
|
36 kuukauden aikana prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHERE Per-AF PAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .