AAF 당시 승인 후 연구
2026년 6월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere Per-AF 후 승인 연구, Affera Global Registry의 부록
Sphere Per-AF 사후 승인 연구는 전향 적, 다중 센터, 비 랜덤 화 된 관찰 시험입니다.
피험자는 Sphere-9 ™ 카테터 및 Affera ™ 절제 시스템으로 치료를 받고 36 개월을 거슬러 올라갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약물 내화, 재발, 증상, 지속적인 AF (1 년 미만의 에피소드 기간)의 치료를위한 승인 후 설정에서 Sphere-9 ™ 카테터 및 Affera ™ 절제 시스템의 장기 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Health Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health Resources
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상업적으로 이용 가능한 Sphere-9 ™ 카테터 및 Affera ™ 절제 시스템을 사용하여 계획된 de novo 절차를 가진 18 세 이상의 대상.
설명
포함 기준 :
- 재발 성 증상의 지속적인 AF의 진단 (연속 AF는 7 일 이상 지속되었지만 12 개월 미만)
- 불응 성 (즉, 즉 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항 부정맥 약물 (AAD)에 효과적이지 않거나 허용되지 않거나 바람직하지 않음)
- 환자는 18 세 이상입니다
- 상업적으로 이용 가능한 구역 -9 ™ 카테터 및 Affera Ablation System을 이용한 계획 DE Novo 폐 정맥 격리 절차
- 환자는 기꺼이 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 오래 지속되는 AF (연속 AF 유지> 12 개월)
- 사전 왼쪽 심방 카테터 또는 수술 절제
- 수명 <36 개월
- 영구 맥박 조정기, 2 입 중공리 맥박 조정기, 루프 레코더/삽입 가능한 심장 모니터 (ICM) 또는 임플란트 가능한 심장 제세동 기 (이식 가능한 심장 제세 동기)의 존재
- Medtronic에 의해 사전 승인되지 않은이 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 기타 임상 시험에 대한 현재 또는 예상되는 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 심각한 세동
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상업적으로 이용 가능한 Sphere-9 ™ 카테터 및 Affera ™ 절제 시스템을 이용한 Devo 폐 정맥 격리 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 목표
기간: 시술 후 180 일까지
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Sphere-9 ™ 카테터 및 Affera ™ 절제 시스템을 사용하여 절제에 대한 1 차 안전 부작용 (AE) 속도를 추정하십시오.
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시술 후 180 일까지
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주요 효과 목표
기간: 시술 후 36 개월까지
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절제 절차에 따른 절제 절차에 따라 심방 세동 (AF), 심방 빈맥 (AT) 또는 심방 플러터 (AFL) 재발로부터의 36 개월의 자유를 추정하십시오.
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시술 후 36 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .