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Kugel pro AF-AF-Studie nach der Annahme

17. Juni 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sphere-AF-Studie nach der Annahme, ein Nachtrag zum Affera Global Registry

Die Kugel-Per-AF-Studie nach der Annahme ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Die Probanden werden mit dem Sphere-9 ™ -Katheter und dem Affera ™ -Allationssystem behandelt und 36 Monate lang befolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Sphere-9 ™ -Katheter- und Affera ™ -ablationssystems in einer Umgebung nach der Zunahme zur Behandlung von refraktärem, rezidivierendem, rezidivierendem, symptomatischem, anhaltendem AF (Episode-Dauer weniger als ein Jahr) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden 18 Jahre oder älter mit einem geplanten De-novo-Verfahren mit kommerziell erhältlichem Sphere-9 ™ -Katheter und Affera ™ Ablationssystem.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer wiederkehrenden symptomatischen anhaltenden AF (kontinuierlicher AF wurde länger als 7 Tage, jedoch weniger als 12 Monate)
  2. Refraktär (d. H. Nicht wirksam, nicht toleriert oder nicht gewünscht) gegenüber mindestens einem Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AAD)
  3. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  4. Geplante De-novo-Lungenvenen-Isolationsverfahren unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Sphere-9 ™ -Katheter- und Affera-Ablationssystems
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Langjähriger anhaltender AF (kontinuierlicher AF von> 12 Monaten)
  2. Vorher links Vorhofkatheter oder chirurgische Ablation
  3. Lebenserwartung <36 Monate
  4. Vorhandensein eines dauerhaften Schrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers, eines Schleifenrekorders/eines einsiegelbaren Herzmonitors (ICM) oder einer beliebigen Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulation)
  5. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Gerät oder biologisch während der Dauer dieser Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anhaltendes Vorhofflimmern
Gerät: Sphere-9 ™ -Deter- und Affera ™ Ablationssystem
De-novo Lungenvenen-Isolationsverfahren unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Sphere-9 ™ -Katheter- und Affera ™ -Anlationssystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsicherheitsziel
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach dem Einsatz
Schätzen Sie die Ablationrate (Primary Safety Adverse Event Event) mit dem Spher-9 ™ -Katheter- und Affera ™ -Anlationssystem.
Bis 180 Tage nach dem Einsatz
Hauptzieleffektivitätsziel
Zeitfenster: Bis 36 Monate nach dem Einsatz
Schätzen Sie die 36-monatige Freiheit von Vorhofflimmern (AF), atrialer Tachykardie (AT) oder Atrial Flutter (AFL) nach Ablationsverfahren unter Verwendung des Sphere-9 ™ -Katheter- und Affera ™ -Allationssystems.
Bis 36 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHERE Per-AF PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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