Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sfære per-AF etter godkjenningsstudie

17. juni 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Sfære per-AF etter godkjenningsstudie, et tillegg til Affera Global Registry

Sfære per-AF etter godkjenningsstudie er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsforsøk. Personer vil bli behandlet med SPHERE-9 ™ -kateter og Affera ™ ablasjonssystem og fulgt gjennom 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til SPHERE-9 ™ -kateteret og Affera ™ ablasjonssystemet i en post-godkjenningsinnstilling for behandling av medikamentell refactory, tilbakevendende, symptomatisk, vedvarende AF (episodevarighet mindre enn ett år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28230
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre med en planlagt de novo-prosedyre ved bruk av kommersielt tilgjengelig SPHERE-9 ™ -kateter og Affera ™ ablasjonssystem.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En diagnose av tilbakevendende symptomatisk vedvarende AF (kontinuerlig AF opprettholdt lenger enn 7 dager, men mindre enn 12 måneder)
  2. Ildfast (dvs. ikke effektiv, ikke tolerert, eller ikke ønsket) til minst en klasse I eller III antiarythmic medikament (AAD)
  3. Pasienten er ≥ 18 år
  4. Planlagt de novo lungeveneisolasjonsprosedyre ved bruk av kommersielt tilgjengelig Sphere-9 ™ -kateter og Affera ablasjonssystem
  5. Pasienten er villig og i stand til å oppfylle studiekravene og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF vedvarende> 12 måneder)
  2. Før venstre atrial kateter eller kirurgisk ablasjon
  3. Forventet levealder <36 måneder
  4. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsatsbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjerteskifting (med eller uten biventrikulær tempofunksjon)
  5. Nåværende eller forventet deltakelse i andre kliniske studier av et medikament, enhet eller biologisk i løpet av denne studien som ikke er godkjent av Medtronic

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedvarende atrieflimmer
Enhet: Sphere-9 ™ kateter og Affera ™ ablasjonssystem
De novo lungeveneisolasjonsprosedyre ved bruk av kommersielt tilgjengelig SPHERE-9 ™ kateter og Affera ™ ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsmål
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter prosedyre
Estimere den primære sikkerhetsfrekvensen for bivirkninger (AE) for ablasjon ved bruk av SPHERE-9 ™ -kateter og Affera ™ ablasjonssystem.
Gjennom 180 dager etter prosedyre
Primær effektivitetsmål
Tidsramme: Gjennom 36 måneder etter prosedyre
Estimere 36-måneders frihet fra atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atrial flagre (AFL) tilbakefall etter ablasjonsprosedyre ved bruk av SPHERE-9 ™ -kateter og Affera ™ ablasjonssystem.
Gjennom 36 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHERE Per-AF PAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere