Sphere Per-AF post-goedkeuringstudie
17 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Sphere Per-AF post-goedkeuringsstudie, een addendum voor het Global Registry van Affera
Sphere Per-AF post-goedkeuringsstudie is een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie.
Proefpersonen worden behandeld met het SPHERE-9 ™ -katheter en Affera ™ Ablatiesysteem en gevolgd door 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid op de lange termijn van de SPHERE-9 ™ -katheter en Affera ™ ablatiesysteem te evalueren in een post-goedkeuringsomgeving voor de behandeling van refractaire, terugkerende, symptomatische, aanhoudende AF van het geneesmiddel (afleveringsduur minder dan een jaar).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28230
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 18 jaar of ouder met een geplande de novo-procedure met behulp van commercieel verkrijgbare bol-9 ™ katheter en Affera ™ ablatiesysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van terugkerende symptomatische persistente AF (continue AF duurde langer dan 7 dagen maar minder dan 12 maanden)
- Vuurvast (d.w.z. Niet effectief, niet getolereerd of niet gewenst) tot ten minste één klasse I of III antiaritmisch medicijn (AAD)
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud
- Geplande novo longaderisolatieprocedure met behulp van commercieel verkrijgbare bol-9 ™ katheter en affera-ablatiesysteem
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige persistente AF (continue AF opgelopen> 12 maanden)
- Eerdere links atriale katheter of chirurgische ablatie
- Levensverwachting <36 maanden
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder/invoegbare hartmonitor (ICM), of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire pacingfunctie)
- Huidige of verwachte deelname aan een andere klinische studie van een medicijn, apparaat of biologisch tijdens de duur van deze studie niet vooraf goedgekeurd door Medtronic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanhoudende atriumfibrillatie
|
De novo longader isolatieprocedure met behulp van commercieel verkrijgbare bol-9 ™ katheter en affera ™ ablatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsdoelstelling
Tijdsspanne: Tot en met 180 dagen post-procedure
|
Schat de primaire veiligheidsvoorziening (AE) voor ablatie met behulp van de SPHERE-9 ™ katheter en Affera ™ ablatiesysteem.
|
Tot en met 180 dagen post-procedure
|
|
Primaire effectiviteit Doelstelling
Tijdsspanne: Tot en met 36 maanden post-procedure
|
Schat de 36-maanden vrijheid van atriale fibrillatie (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) recidief na de ablatieprocedure met behulp van de SPHERE-9 ™ katheter en Affera ™ Ablatiesysteem.
|
Tot en met 36 maanden post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHERE Per-AF PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .