自動化されたインスリン送達における患者の関与の長期的な観察 (LOOPED)
調査の概要
詳細な説明
自動化されたインスリン送達(AID)システムは、1型糖尿病(T1D)管理に革命をもたらし、センサーを活性化したインスリンポンプまたは複数の毎日の注射(MDI)と比較して、優れた血糖コントロールと生活の質を提供しています。 ただし、現在の援助システムは、ハイブリッドクローズドループ(HCL)システムとして動作し、炭水化物のカウントやタイムリーなインスリン投与など、食事のボーラスのユーザー介入が必要です。
Control-IQ(Tandem™)は、フランス国民健康保険に払い戻された第2援助システムであり、現在フランスで広く使用されています。 Tandem™T:SlimインスリンポンプとDexcom™G6連続グルコースモニタリング(CGM)を組み合わせ、グルコース予測に基づいて5分ごとに基底インスリンを調整し、1時間に1回自動補正ボーラスを提供します。 これらの自動化機能にもかかわらず、ユーザーは食事ボーラスを手動で開始する必要があり、追加の修正ボーラスはオプションのままです。 炭水化物のカウントとタイムリーな食事の発表への関与により代謝の結果が改善されますが、現実世界のデータは、さまざまなエンゲージメントレベルで個人が個人に利益をもたらすことを示唆しています。
患者の行動と関与に関する長期データ、特に炭水化物の発表とユーザーが開始するボーラスと自動の比率は、限られたままです。 これらのパターンを理解することで、最初にエンゲージメントが低いユーザーが時間とともに関与を増加させるか、非常に関与しているユーザーが最終的に自動化に依存しているかどうかを明らかにすることができます。
この単一中心の24か月の観察研究は、2021年10月から2024年10月までにセンターホス期erSUD-Francilienで対照IQで治療されたすべてのT1D患者に続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CHSFの糖尿病局に所属する、2021年10月から2024年10月に少なくとも1回はMyDiabbyプラットフォームにデータをアップロードしてデータを使用してコントロールIQハイブリッドループシステムを使用しています。
除外基準:
- 1型糖尿病以外の糖尿病の種類の患者。
- データの使用に反対した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス付き
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1型糖尿病の個人におけるコントロールIQ(Tandem™)ハイブリッド閉ループ(HCL)システムとの相互作用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動ボーラスの数
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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自動とユーザーが開始するボーラス比の24か月の進化を評価する
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローズドループモードで費やした時間
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロールIQオン)で費やされた時間の割合の24か月以上の四半期進化の測定
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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インスリン用量(UI)
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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四半期ごとの進化の測定、24か月以上、毎日の総インスリン用量(UI)の平均
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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炭水化物
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロールIQ)で毎日報告された炭水化物の平均量の24か月以上の四半期進化の測定。
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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グルコース
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロールIQ)の平均グルコースを含む、24か月以上の連続グルコースモニタリングパラメーターの四半期進化の測定。
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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グルコース管理インジケーター
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロールIQ)の平均グルコース管理インジケーターを含む、24か月以上の連続グルコースモニタリングパラメーターの四半期進化の測定。
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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グルコース変動係数
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロール-IQ)のグルコース変動係数を含む連続グルコースモニタリングパラメーターの24か月以上の四半期進化の測定。
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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ターゲット範囲の時間の割合(70〜180 mg/dl)
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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閉ループモード(コントロール-IQ)のターゲット範囲(70〜180 mg/dl)の時間の割合を含む、連続グルコースモニタリングパラメーターの24か月以上の四半期進化の測定。
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24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Coralie AMADOU, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。