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自動化されたインスリン送達における患者の関与の長期的な観察 (LOOPED)

2025年6月17日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究の目的は、24か月にわたって1型糖尿病の個人におけるコントロールIQ(TANDEM™)ハイブリッド閉ループ(HCL)システムとの患者相互作用の長期的な進化を評価することです。 具体的には、この調査では、ユーザーが開始したボーラスと炭水化物の発表を調べて、最初のエンゲージメントユーザーが時間の経過とともに関与を増加させるかどうか、または逆に、非常に熱心なユーザーが自動化に徐々に依存しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

自動化されたインスリン送達(AID)システムは、1型糖尿病(T1D)管理に革命をもたらし、センサーを活性化したインスリンポンプまたは複数の毎日の注射(MDI)と比較して、優れた血糖コントロールと生活の質を提供しています。 ただし、現在の援助システムは、ハイブリッドクローズドループ(HCL)システムとして動作し、炭水化物のカウントやタイムリーなインスリン投与など、食事のボーラスのユーザー介入が必要です。

Control-IQ(Tandem™)は、フランス国民健康保険に払い戻された第2援助システムであり、現在フランスで広く使用されています。 Tandem™T:SlimインスリンポンプとDexcom™G6連続グルコースモニタリング(CGM)を組み合わせ、グルコース予測に基づいて5分ごとに基底インスリンを調整し、1時間に1回自動補正ボーラスを提供します。 これらの自動化機能にもかかわらず、ユーザーは食事ボーラスを手動で開始する必要があり、追加の修正ボーラスはオプションのままです。 炭水化物のカウントとタイムリーな食事の発表への関与により代謝の結果が改善されますが、現実世界のデータは、さまざまなエンゲージメントレベルで個人が個人に利益をもたらすことを示唆しています。

患者の行動と関与に関する長期データ、特に炭水化物の発表とユーザーが開始するボーラスと自動の比率は、限られたままです。 これらのパターンを理解することで、最初にエンゲージメントが低いユーザーが時間とともに関与を増加させるか、非常に関与しているユーザーが最終的に自動化に依存しているかどうかを明らかにすることができます。

この単一中心の24か月の観察研究は、2021年10月から2024年10月までにセンターホス期erSUD-Francilienで対照IQで治療されたすべてのT1D患者に続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

453

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Corbeil-essonnes Cedex、フランス、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人口は、フランスの公立病院の糖尿病部門から選択されます。 すべての適格な患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • CHSFの糖尿病局に所属する、2021年10月から2024年10月に少なくとも1回はMyDiabbyプラットフォームにデータをアップロードしてデータを使用してコントロールIQハイブリッドループシステムを使用しています。

除外基準:

  • 1型糖尿病以外の糖尿病の種類の患者。
  • データの使用に反対した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デバイス付き
1型糖尿病の個人におけるコントロールIQ(Tandem™)ハイブリッド閉ループ(HCL)システムとの相互作用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動ボーラスの数
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
自動とユーザーが開始するボーラス比の24か月の進化を評価する
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローズドループモードで費やした時間
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロールIQオン)で費やされた時間の割合の24か月以上の四半期進化の測定
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
インスリン用量(UI)
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
四半期ごとの進化の測定、24か月以上、毎日の総インスリン用量(UI)の平均
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
炭水化物
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロールIQ)で毎日報告された炭水化物の平均量の24か月以上の四半期進化の測定。
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
グルコース
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロールIQ)の平均グルコースを含む、24か月以上の連続グルコースモニタリングパラメーターの四半期進化の測定。
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
グルコース管理インジケーター
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロールIQ)の平均グルコース管理インジケーターを含む、24か月以上の連続グルコースモニタリングパラメーターの四半期進化の測定。
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
グルコース変動係数
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロール-IQ)のグルコース変動係数を含む連続グルコースモニタリングパラメーターの24か月以上の四半期進化の測定。
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
ターゲット範囲の時間の割合(70〜180 mg/dl)
時間枠:24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)
閉ループモード(コントロール-IQ)のターゲット範囲(70〜180 mg/dl)の時間の割合を含む、連続グルコースモニタリングパラメーターの24か月以上の四半期進化の測定。
24か月にわたって繰り返される測定(8四半期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Coralie AMADOU, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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