Długoterminowa obserwacja zaangażowania pacjenta w zautomatyzowaną dostarczanie insuliny (LOOPED)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny (AID) zrewolucjonizowały zarządzanie cukrzycą typu 1 (T1D), oferując doskonałą kontrolę glikemiczną i jakość życia w porównaniu z pompami insulinowymi lub wieloma codziennymi zastrzykami (MDI). Jednak obecne systemy pomocy działają jako systemy hybrydowej pętli zamkniętej (HCL), wymagające interwencji użytkownika do bolusów posiłków, w tym zliczania węglowodanów i terminowego podawania insuliny.
Control-IQ (Tandem ™) był systemem drugiej pomocy zwróconej przez francuskie krajowe ubezpieczenie zdrowotne i jest obecnie szeroko stosowane we Francji. Łączy Tandem ™ T: Slim insulin pompa z ciągłym monitorowaniem glukozy DexCom ™ G6 (CGM), co pięć minut dostosowuje podstawową insulinę w oparciu o prognozy glukozy i dostarczając automatyczne korektę raz na godzinę. Pomimo tych funkcji automatyzacji użytkownicy muszą nadal ręcznie inicjować bolusy posiłkowe, a dodatkowe bolusy korekcyjne pozostają opcjonalne. Podczas gdy zaangażowanie w liczenie węglowodanów i terminowe ogłoszenia posiłków poprawia wyniki metaboliczne, dane rzeczywiste sugerują, że pomoc przynosi korzyści osobom na różnych poziomach zaangażowania.
Długoterminowe dane dotyczące zachowania i zaangażowania pacjentów, szczególnie dotyczące ogłoszeń węglowodanów i stosunku bolusów automatycznych do inicjowanych przez użytkownika, pozostają ograniczone. Zrozumienie tych wzorców może ujawnić, czy początkowo użytkownicy o niskim zaangażowaniu zwiększają zaangażowanie w czasie, czy też wysoce zaangażowani użytkownicy ostatecznie polegają bardziej na automatyzacji.
W tym jednoznacznym, 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym będzie śledzić wszystkich pacjentów T1D leczonych kontrolą IQ w Center Hospitalier Sud-Francilien między październikiem 2021 r. Do października 2024 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci korzystający z hybrydowego systemu zamkniętej w pętli Control-IQ z danymi przesłanymi na platformę Mydiabby przynajmniej raz między październikiem 2021 r. A październikiem 2024 r., Związanym z Departamentem Diabetologii CHSF.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rodzajem cukrzycy innej niż cukrzyca typu 1.
- Pacjenci, którzy sprzeciwiali się wykorzystaniu swoich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z urządzeniem
|
Interakcja z systemem hybrydowym zamkniętej pętli (HCL) Control-IQ (Tandem ™) u osób z cukrzycą typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba automatycznych bolusów
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Aby ocenić 24-miesięczną ewolucję stosunku bolusa inicjowanego przez automatyczne do użytkownika
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas spędzony w trybie pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, odsetka czasu spędzonego w trybie pętli zamkniętej (kontrolę IQ na)
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
dawka insuliny (UI)
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, średniej całkowitej dziennej dawki insuliny (UI)
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
węglowodany
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, średniej ilości węglowodanów zgłaszanych codziennie w trybie zamkniętej pętli (kontrola-IQ).
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
glukoza
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, ciągłych parametrów monitorowania glukozy, w tym średniej glukozy w trybie pętli zamkniętej (Control-IQ).
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, ciągłych parametrów monitorowania glukozy, w tym średni wskaźnik zarządzania glukozą w trybie zamkniętej pętli (Control-IQ).
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, ciągłego parametrów monitorowania glukozy, w tym współczynnik glukozy zmienności w trybie pętli zamkniętej (kontrola-IQ).
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
|
Procent czasu w zakresie docelowym (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Pomiar ewolucji kwartalnej, w ciągu 24 miesięcy, ciągłych parametrów monitorowania glukozy, w tym procent czasu w zakresie docelowym (70-180 mg/dl) w trybie zamkniętej pętli (Control-IQ).
|
Powtarzający się pomiar w ciągu 24 miesięcy (8 kwartałów)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .